具备可追溯性的制药行业总有机碳TOC标准品

对于TOC分析仪，检测可追溯性，是指对某个已知的标准品用此仪器检测，检测结果的不间断的对比数据链。对于依赖TOC检测的行业，校准和确认是将仪器与可追溯标准品保持一致的最常用方法，用于确定仪器的精确度和准确度。

Sievers分析仪的标准品有全面的可追溯性认证

ISO 17034（原ISO Guide 34）和ISO/IEC 17025认证确保了用于生产设备校准的标准品一贯按照稳健的质量标准进行生产、控制和审计。ISO 17034提供了最高质量保证水平，并证明制造商的流程符合严格准则规定，并囊括了所有的不确定性因素。ISO/IEC 17025证明标准品生产相关试验的可靠性，并确认制造商有能力使用仪器为每个生产批次提供精确的、准确的测试和数据标定。

如果没有上述认证（无论从供应商购买，还是自己配制），药品制造商无法保证标准品的一致性，因而无法保证标准品的可追溯性。

苏伊士Sievers分析仪位于美国科罗拉多州博尔德（Boulder）的工厂于2017年通过了ISO 17034（原ISO Guide 34）和ISO/IEC 17025认证。

- ISO 17034（原ISO Guide 34）认证确认了：Sievers分析仪生产质量和一致性最佳的标准品；分析证书符合严格的准则，并包含所有的不确定因素。

- ISO/IEC 17025认证确认了：Sievers分析仪用于检验各生产批次标准品的仪器，其检测和校准数据的准确性和精确性。

ISO 17034（原ISO Guide 34）和ISO/IEC 17025认证的目的，在于确保按照严格的质量标准，以始终如一的方式，生产、控制和审计标准品，获得这两个认证意味着我们达到了业界最高的综合认证标准。

制药企业面临供应链内部提高可追溯性的压力越来越高，包括需要快速关闭不符项和不合规项。为此，工艺中使用的每一种材料和仪器的可追溯性变得非常重要。苏伊士Sievers分析仪拥有行业内最高联合认证标准——ISO 17034（原ISO Guide 34）和ISO/IEC 17025，可以为我们生产的标准品和样品瓶提供全面的可追溯性。

Sievers标准品与工厂内部自制的标准品相比，其优势体现在全面的可追溯性上。低TOC背景的标准品需要非常复杂的污染控制策略以满足医药行业要求的性能水平，Sievers分析仪的化学家和质量控制团队深刻了解最具挑战性的技术要求，开发出重复性极佳的方法，能够确保批量生产准确、稳定、高质量的标准品。

Sievers标准品生产实验室

注重细节是Sievers TOC标准品享誉全球的原因所在

当预算有限时，我们建议内部制备的标准品用于日常的质量控制，同时，周期性使用Sievers认证的参考材料用于确效。例如，某些客户选择制备自己的溶液作为日常检查标样，但依靠Sievers提供认证的标准品进行每周的系统适用性测试。类似这种双级方法是很好的平衡。

Sievers样品瓶还兼容于其他品牌TOC分析仪，并提供预酸化的样品瓶，用于清洁验证，以确保所有有机物都能被分析，样品酸度pH值能接近2.5。这个预处理过程中加入的是试剂级别的磷酸，能避免蛋白质粘附在样品瓶上。Sievers使用特殊的精准注射技术，保证每个样品瓶都经过酸化处理，能避免客户处理过程中产生的差异、不合规结果（OOS）调查、人工过失造成的损失以及缩短冗长的样品准备时间。

Sievers认证的预酸化样品瓶

标准品、样品瓶和仪器的可追溯性有助于制药企业高效解决TOC不合规的问题̷̷降低风险、提高数据质量，并确保可靠且准确的TOC检测解决方案。

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