工欲善其事必先利其器——“论现代仪器技术在药品研发与质控中的应用”论坛圆满召开，献礼新中国成立70周年！

2019年10月10日，由北京医恒健康科技有限公司和国药励展展览有限责任公司联合主办，《中国药品标准》杂志和仪器信息网为主要媒体支持单位，在南昌举办的第83届中国国际医药原料药/中间体/包装/设备交易会期间，同期举办了“工欲善其事必先利其器——论现代仪器技术在药品研发与质控中的应用”平行论坛，本次论坛为期两天，邀请了多名国家药典委员、药检系统专家，以及国内外优秀企业代表等活跃在药品研发与质控一线的专家在论坛上从不同角度报告了仪器技术发展应用的最新动态，演讲内容得到了众多参会者和仪器企业参展者、展会主办方等多方好评，为企业、科研院所、高校、检验机构与政府监管部门等搭建了一个便利的学术交流与沟通的平台。

“工欲善其事必先利其器——论现代仪器技术在药品研发与质控中的应用”论坛曾于2019年5月在杭州举办的第82届中国国际医药原料药/中间体/包装/设备交易会期间同期首次举办，得到了广大同行的充分认可和支持。此次研讨会延续上次风格，着重分享了现代仪器技术的最新发展动态，为药物研发与质控人员提供了学习同行成功经验的机会，进一步推动国内药品研发和提升生产质控能力，为我国广大制药领域工作者及时把握学科发展动态，获取国内外最新研究成果信息与仪器生产和销售商提供便利的近距离交流平台和良好的展示平台，特别是多位药典委员讲者的鼎力支持与精彩演讲，介绍中国药典2020年版最新收入或将要收入通则的现代药品研究与检验用仪器及其应用实际案例，通则增修订的背景，收载这些仪器的目的意义等，为参会者更好更快掌握药典动态，促进药典仪器技术的交流与合作，起到了很好的推动作用。仪器信息网对两次研讨会都进行了跟踪报道。

本次论坛由北京医恒健康科技有限公司副董事长，药典委生化专委会委员，原北京药检所所长助理余立主持开幕式，北京罗诺强施医药公司兼北京医恒健康科技有限公司董事长魏世峰致辞并做了第一个学术报告。

北京医恒健康科技有限公司副董事长余立主持开幕式

北京罗诺强施医药公司兼北京医恒健康科技有限公司董事长魏世峰致辞

开幕式后是大会报告环节，北京罗诺强施医药公司兼北京医恒健康科技有限公司董事长魏世峰、北京医恒健康科技有限公司副董事长余立、中国医学科学院北京协和医学院医药生物技术研究所分析测试中心负责人山广志等专家在第一天分享了前沿成果。

北京罗诺强施医药公司兼北京医恒健康科技有限公司董事长魏世峰

报告题目：运用现代仪器分析技术解密参比制剂-最新反向研究成功案例分享

 魏世峰是北京罗诺强施医药公司兼北京医恒健康科技有限公司董事长。北京大学药学院学士，美国明尼苏达大学药物制剂学博士。曾先后在罗氏制药公司、诺华制药公司（美国）、强生公司等国际公司从事药物制剂产品研发。具有20多年在美国跨国制药公司和药物技术公司研发药物创新制剂产品的丰富经验，领导开发出多个年销售达70~240亿元人民币的重大创新制剂原创药产品。魏博士还作为美国制药工业界专家，参与了制定美国FDA制定关于缓控释制剂药品上市后变更的指南（SUPAC-MR）。曾任美中药物开发协会（SAPA）1996-1997年会长。现回国创立公司，旨在为中国制药行业贡献更多力量。

仪器技术近些年在药物制剂领域应用广泛，多种用途的先进仪器推动了药物制剂的研发进程，本次论坛魏博士着重用最新案例介绍了他最为拿手的根据原料药固有溶出率测定结果与参比制剂溶出行为对比研究原研处方工艺，并且图文并茂地详细讲解了如何利用拉曼光谱分析参比制剂工艺的技巧与经验，同时还介绍了其他现代仪器技术在解密参比制剂工艺处方中的最新反向研究成功经验。

北京医恒健康科技有限公司副董事长余立

报告题目：运用现代仪器深入进行注射剂中可见异物的成因与定性研究

 北京医恒健康科技有限公司副董事长余立曾历任北京市药检所抗生素室主任、生化生检室主任及所长助理，北京市药品认证管理中心药品检查评审专家，曾为CDE仿制药立卷审查小组成员，是国家药典委第八至第十一届连续四届的老委员，她这次在论坛上介绍了药典委组织的“动植物来源等特殊品种注射剂中可见异物成因与控制示范性研究”科研课题进展情况和研究阶段性成果，包括课题研究中突破以往研究与检验的常用手段，采用除了目前药典已收载的灯检法和光散射法外，还应用到了电镜显微鉴别、红外、紫外、拉曼光谱扫描、分子排阻色谱法，以及较先进的MFI微流成像分析系统、ICP-MS和能谱元素分析等，为大家生动地诠释了“工欲善其事必先利其器”。

余立老师还阐述了可见异物存在于药物注射剂中的危害，提示可见异物研究是个可以以小见大，有拔出萝卜带出泥的效果。能从可见异物的成因与定性研究深入到注射剂产品开发设计缺陷到发现生产质控漏洞的工作。她还对比了目前中外药典可见异物检查法的差异。详细讲解了中国药典可见异物检查通则拟增修订计划。余立老师还提到相关部门也计划将根据课题研究最终成果在以后的中国药典中增订有关可见异物研究与标准制定的指导原则。

中国医学科学院北京协和医学院医药生物技术研究所分析测试中心负责人

报告题目：氨基酸药物杂质研究经验交流

10日下午最后一位讲者山广志博士是中国医学科学院北京协和医学院医药生物技术研究所分析测试中心负责人；中国生化制药工业协会专家委员会委员；北京市药学会药物化学专业委员会委员。2005年至2010年就职于北京市药品检验所；2010年就职于中国医学科学院医药生物技术研究所工作至今。主要从事药物开发、药物分析、药品质量以及检测技术研究工作。研究领域涉及新药筛选、结构确证、杂质谱研究、蛋白相互作用研究。近些年生物制药蓬勃发展，氨基酸药物质量研究也广受关注，此次报告山博士主要从生物制药中氨基酸原料药质量研究杂质控制方面做了介绍。他阐述了氨基酸原料药的应用，也讲到了原料药中氨基酸类杂质研究的难点与特点。举例复方氨基酸注射液，引出了氨基酸杂质研究与质控方法建立的技术要点和验证要求，最后分享了一些成功案例，并进行经验交流。山广志博士用他那充满激情生动幽默的讲解把科学翔实的实验数据深入浅出地表达出来，吸引了不少听众坚持到展馆接近闭馆。

江苏省食品药品监督检验研究院生物技术药品检验室主任陆益红

报告题目：微流成像分析在注射剂中不溶性物质定性研究中的应用

陆益红博士是江苏省食品药品监督检验研究院生物技术药品检验室主任。国家药典委员会生化专业委员会委员，中国药理学会安全药理专业委员会委员，江苏省药理学会常务理事，江苏省毒理学会常务理事，国家保健食品评审专家，国家GLP认证检查员。长期从事生化药物及抗生素药品的质量研究及杂质控制；临床前及上市后药物作用机制及安全性评价。完成《中国药典》、WHO全球基金项目等数十个品种的标准起草等工作，参与编撰《中国药品检验标准操作规范》、《国内外药品标准对比分析手册》等专著。本次报告陆博士主要对MFI微流成像分析技术作了简介，她也参与了药典委可见异物课题组的研究，她重点 阐述了MFI微流成像分析技术在药典委科研课题研究中的成功运用。总结了MFI微流成像分析方法运用的经验与要求。介绍了根据成像数据，利用数据库对异物进行不同分类区分可见异物种类并分析污染的来源。

河南省食品药品检验所首席专家仲平

报告题目：能谱分析在注射剂容器相容性与不溶性物质研究中的应用 

河南省食品药品检验所首席专家、主任药师仲平，享受国务院政府特殊津贴，是第九、十届、十一届国家药典委员会委员。仲平专家讲述了能谱分析技术在药典委科研课题中的成功研究案例，介绍了如何利用能谱分析判定注射剂中不溶性物质的种类，如何根据元素种类变化评估注射剂与容器的相容性。对同行进行注射剂与容器相容性研究提供了一种新的思路与方法。

山西省食品药品检验所质量负责人朴晋华

报告题目：细菌内毒素定量分析技术在药品质量控制中的应用

朴晋华曾任山西省食品药品检验所副所长，现为质量负责人，第九、十、十一届国家药典委员会药品生物检定专业委员会委员、中国药理学会药检药理专业委员会副主任委员、国家药品GMP和注册检查员、国家保健食品审评专家、中国药理学会药检药理专业委员会副主任委员、中国药学会药品安全评价研究专业委员会委员，中国生化制药工业协会专家，实验室资质认定评审员。本次报告中朴晋华专家对中国药典2020版新增细菌内毒素检查法应用指导原则作了相关介绍，详细阐述了细菌内毒素定量分析技术在注射剂、原辅料质量控制中的运用。最后提出了药品GMP检查和注册核查中，生物检定实验室记录数据可靠性发现的问题和解决策略。这些信息对于目前的注射剂一致性评价与生物新药研发都有较高的参考价值。

药典委理化专委会副主任委员张启明

报告题目：中国药典拟新增通则方法-流池法 

张启明专家在中国食品药品检定研究院从事药品质量研究工作30余年。主要从事药品质量研究等方面的工作。曾任中检所化药室主任、中检所药检处处长等。同样也是药典委第八至十一届药典委员会委员，且为第十、十一届理化专业委员会副主任委员。张启明专家作为中国药典2020年版通则制订的审核把关者之一，在报告中提到中国药典通则-溶出方法的变化、起草历程，认识与应用的误区与逐渐改进提高，流池法收载的背景，适用范围以及适合国内的应用模式，各种溶出与释放测定方法在固体药物释放行为研究中的应用。深度解析了2020年版药典通则新增内容与国外药典异同点。并总结了流池法的方法建立与操作技术要点。

江苏省食品药品监督检验研究院原副院长王玉

报告题目：中国药典通则分析方法增修订简介

论坛最后压轴出场的是江苏省食品药品监督检验研究院原副院长王玉博士，他是中国药科大学兼职教授，同样是国家药典委员会理化专业委员会连续多届的老委员，多家药学杂志的编委。他从事拉曼光谱研究领域多年，主编出版《药品检验》等专著多部，参与《中国药品检验操作规程》等和多部专著的编写，是《中国药典分析检测技术指南》副主编，还参与中国药典二部部分品种和四部的部分通则的英文版编审工作。此次会议王玉老师对中国药典2020年版通则光谱法及色谱法修订情况进行概要介绍，并举例拉曼光谱法、红外光谱、X-射线衍射法等修订细则，以及对高效液相色谱法的一些思考，提到最新修订增加了高效液相色谱法中对定性分析的描述，此外，他还对其他中国药典增订或拟增订通则方法和修订情况和设想进行了简介。

本次会议论坛还特别邀请了一些国内外优秀仪器企业代表等活跃在药品研发与质控一线的专家，为与会者介绍了仪器技术发展应用的最新动态。如：赛默飞世尔科技（中国）有限公司高级应用工程师刘国强博士报告了聚焦杂质分析热点-离子抑制器在线除盐技术及包材中E&L分析；Proteinsimple中国公司市场部经理邓富刚做了MFI微流成像分析系统简介与更多应用案例报告；梅特勒-托利多分析仪器产品市场部产品经理胡文婷就《中国药典》2020年版增修订通则中的部分仪器从构造到原理、性能特点等作了详细讲解。力扬企业有限公司赵宇也讲到了流通池溶出技术最新进展与应用案例。

印度Dr.Reddy原料药事业部全球注册执行副总裁E Sreedhar的到来也是论坛的亮点之一，他报告了印度对于基因毒杂质研究与质控策略以及现代精密仪器在其中的应用，为国内同行了解国外此方面的动态提供了方便，一些企业质检人员专程赶来听他演讲。

总之，论坛各位专家纷纷倾情演讲，做了非常精彩的报告，分享行业内最新仪器技术与质控研究最新理念与动态，令与会者收获颇丰。

赛默飞世尔科技（中国）有限公司LC-MS高级应用工程师

报告题目：聚焦杂质分析热点-离子抑制器在线除盐技术及包材中E&L分析

Proteinsimple中国公司市场部经理邓富刚

报告题目：MFI微流成像分析系统简介与更多应用案例

梅特勒-托利多分析仪器产品市场部产品经理胡文婷

报告题目：《中国药典》2020年版增修订通则中的部分仪器简介

印度Dr.Reddy原料药事业部全球注册执行副总裁E Sreedhar

报告题目：基因毒杂质研究与质控策略以及现代精密仪器在其中的应用

力扬企业有限公司赵宇

报告题目：流通池溶出技术最新进展与应用案例

鉴于5月展会反响良好，这次展会主办方特意配合本论坛在会场附近展会中布置了一个“梦想实验室”展区，让大家在论坛听讲后对提及的仪器有较好的感性认识。同时，展会还将有上千余家原、辅、包和设备企业在此布展，参会人员在培训了解仪器技术的同时，也对行业发展动态有了一个全面的了解。

本次会议得到了多家单位和企业的鼎力支持（排名不分先后）：中国医学科学院生物技术研究所；中国蛋白药物质量联盟；赛默飞世尔科技（中国）有限公司；梅特勒-托利多国际贸易（上海）有限公司；Proteinsimple公司；力扬企业有限公司；天大天发科技有限公司；北京中兴汇利科技发展有限公司；科德角国际生物医学科技（北京）有限公司；天津天河分析仪器有限公司；北京曼哈格生物科技有限公司等多家仪器厂商和《中国药品标准》杂志、蒲公英、仪器信息网网站媒体等。

更多会议信息敬请关注后续报道，以下为会议论坛现场和展商风采：

“工欲善其事，必先利其器——论现代仪器技术在药品研发与质控中的应用”论坛现场

梅特勒-托利多公司

Proteinsimple公司

赛默飞世尔科技（中国）有限公司

天津天河分析仪器有限公司

天津市天大天发科技有限公司

力扬企业有限公司

科德角国际生物医学科技（北京）有限公司

梦想实验室展会期间交流

仪器信息网

2019年10月18日星期五