国内首款“无创血糖仪”获批

　　近日，博邦芳舟医疗科技(北京)有限公司与清华大学历经十年合作研发的高科技创新产品“无创血糖仪”获得由国家药品监督管理局颁发的三类医疗器械注册证(注册证编号：国械注准20193070602)，成为国内首款获批、国际领先的无创血糖仪产品。

　　无创血糖测试方法可以分为体外获取组织液法和直接检测组织法，红外光谱法是直接检测组织法的代表性方法，是研究最多的无创血糖测试方法，但是其测量准确性还存在争议。除光谱方法外，也有阻抗谱法、超声波法、光声法等多种无创血糖检测方法。博邦芳舟研发的无创血糖监测设备是以代谢热整合法为基本原理，运用多传感器集成技术，实现血糖的无创、快速测量。代谢热整合法是通过测试与人体代谢相关的生理参数和人体的基本生理信息来计算血糖，可测试的参数包括环境温度、环境湿度、人体体表温度、人体体表湿度、血流速、血氧饱和度。其核心技术已获得多项国家发明专利，填补了国内该项医疗器械领域的空白。

　　相比患者要么刺破手指测血糖，要么在皮肤上插入微型管并带上监视器连续测量细胞间液体中的葡萄糖，无创血糖仪检测血糖过程中无需针刺采血，没有任何创伤，可避免刺破手指带来的感染风险，极大地减轻患者痛苦。在降低糖尿病患者血糖管理的综合成本的同时，也为血糖的连续检测提供可能。

　　此次获批的无创血糖仪在2016年至2017年对241名18—80岁的2型糖尿病患者的检测结果与全自动生化分析仪和指尖血血糖仪的检测结果进行对比的临床研究结果显示，其检测结果与静脉血检测结果相比一致性达到97.76%;与指尖血检测结果对比一致性可达99.19%。

　　这款无创血糖仪将应用在国家重点研发计划“主动健康和老龄化科技应对”重点专项有关项目进行糖代谢精准性对比和评估方法研究。目前，博邦芳舟团队正在积极地进行产品上市准备工作，力争早日让无创血糖仪产品惠及广大糖尿病患者。