2019中国蛋白药质量与技术创新研讨会成功召开

7月27日-28日， 2019中国蛋白药质量与技术创新研讨会在苏州独墅湖畔成功召开。本次论坛由中国蛋白药物质量联盟主办，天津市滨海新区蛋白药物质量和产业技术创新研究会承办。300余位来自医药企业、大专院校、科研院所的专家学者和企业代表参加了本次会议，会议也得到了多家企业和媒体的大力支持。

会议现场

    会议由中国蛋白药物质量联盟秘书长杨晓明博士主持并向与会人员介绍来宾，中国蛋白药物质量联盟秘书长史晋海博士作开幕式致辞并介绍中国蛋白药物质量联盟。会议邀请到苏州工业园科技和信息局国际合作处（生物医药产业处）处长王颀介绍了苏州工业园区医药产业发展的相关情况。

杨晓明博士主持会议

史晋海博士作开幕词

王颀处长介绍苏州工业园区生物医药产业

本次会议共邀请到20位嘉宾作了精彩报告，包括多年从事蛋白药物开发与质量控制的企业专家及来自高等院校的科研教授。研讨会围绕“行业挑战与创新发展”、“生物药产品及技术相关进展”、“生物工艺及分析控制”、“新问题、新技术及新路径”四话题进行报告分享及展开讨论。

话题一：行业挑战与创新发展

嘉和生物药业有限公司总裁兼首席科学家 周新华博士

报告题目：国际抗体药物产业进展：竞争、创新与投资

本报告中，以中国药物开发作为具体案例研究，基于单克隆抗体创新技术及产业化过程中融资等方面的挑战，给出了一些解决方案和建议。

中国药科大学药剂学教授、博士生导师，国家药典委员会委员涂家生博士

报告题目：生物技术药物凝胶递送技术

随着现代生物技术如基因组学、蛋白组学、免疫学的迅速发展，生物技术药物逐渐兴起，但由于易降解、半衰期短、难以透过生理屏障等缺点，其应用收到限制。本凝胶给药系统在这个过程中可发挥重要作用。报告从有机凝胶比如脂质液晶凝胶和水凝胶对生物技术药物的载药机理以及在肿瘤治疗方向上的应用进行了详细论述。

四环医药控股集团有限公司知识产权部总监、北京大学研究员 邓声菊

报告题目：医药知识产权制度改革与创仿研发策略初探

报告回顾了中国医药知识产权制度改革进程及改革要点，在借鉴美国医药知识产权改革及案例的基础上，就国内医药创仿策略给出了建议。

杭州奕安济世生物药业有限公司原液药开发高级副总裁杨晓明博士

报告题目：新发展形势下CMC面临的挑战和思考

话题二：生物药产品及技术相关进展

澳斯康生物制药（海门）有限公司/甘肃健顺生物科技有限公司董事长兼总裁罗顺博士

报告题目：生物制药行业发展历史与趋势——高度专业化板块形成

在美国生物制药四次浪潮的历史演变中，中国生物制药行业吸取了众多经验。“理发、资本、管理、人才”等是生物制药行业蓬勃发展的必备要素，未来市场能赢得竞争力在于效率和成本，中国生物制药行业完全有机会、也有能力成为未来世界生物制药的生产基地。

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司研发执行总监 谢红伟博士

报告题目：国际质量标准和中国第一个生物类似药汉利康®

报告从基于QbD(ICH Q8)的质量研究理念和生物药关键质量属性研究、抗体类似药分析相似性的国际国内要求等方面展开讲述，并介绍了欧盟首例上市申报的中国第一个单抗类似药赫赛汀分析相似性研究。

沈阳药科大学亦弘商学院 杨建红研究员

报告题目：生物类似药相关法规体系研究

本报告主要内容为生物类似药法规关键要素的研究建议和建议考量。如生物类似药参照要的选择原则、生物类似药的适应症、生物类似药说明书内容、生物类似药命名等。

杜邦（中国）研发管理有限公司医疗健康/亚太区技术专家  张云霞博士

报告题目：灭菌包装和无菌转移在制药领域的应用

报告围绕制药领域对于灭菌包装和无菌转移的要求等展开了讲述。

健能隆生物北京公司总经理 戚波博士

报告题目：工艺鉴定和工艺性能确认：商业化生产的关键里程碑

作为工艺验证（PV）的重要组成部分，工艺表征和工艺性能确认是商业化进程中的重要里程碑，也是BLA申报和商业化所必须。商业化生产要求遵守GMP规范。如何达到有效执行GMP规范化和精益生产最大化之间的合理平衡，对于工厂管理者来说是一个长期的挑战和不断改进的过程。

话题三：生物工艺及分析控制

武汉友芝友生物制药有限公司副总裁 易继祖博士

报告题目：Mab-Based biologic CMC Development for FDA and NMPA IND filings

中外双报是中国企业新药开发的重要策略。基于中美新药申报要求上的差异，本报告讨论了抗体新药CMC的开发策略以及质量标准的制定。主要内容包括通过对产品CQA的理解，制定符合双报要求的质量标准；针对生物大分子存在复杂性和异质性，工艺过程开发和优化需要实现产品的长期质量稳定、安全及有效；早期临床CMC的重点是保持工艺的稳定性等。

喜康（武汉）生物医药有限公司质量控制部总监 陈琳博士

报告题目：生物制药质量控制中的方法转移及案例分析

在生物制药中方法转移是一个很重要的部分，直接影响到样品的放行和稳定性研究。报告分享了有关方法转移包括理化检测和生物检测的案例。对方法转移的方案执行、后来遇到的问题、方法优化、得到的经验教训进行了探讨。

南京威尔药业股份有限公司 徐溢

报告题目：国产注射用聚山梨酯80（PS80）研发及生产质量控制

本报告对南京威迩药业的山梨醇酯80进行了介绍，聚山梨酯80目前已广泛应用在超过100个注射液品种中，有效性和安全性被国内外用户认可。

江苏荃信生物医药有限公司质量研究部副总监 乔怀耀

报告题目：创新性抗体研发过程中的质量控制实例分析

报告以实例形式分享创新性抗体研发过程中质量控制遇到的挑战及解决方案，探讨了在研发不同阶段质量控制的侧重点。

苏桥生物 (苏州)有限公司质量控制部执行总监 施立明博士

报告题目：The CMC strategy and challenges in biosimilar development

话题四；新问题、新技术和新路径

科望（苏州）生物医药科技有限公司CEO兼礼来亚洲基金风险合伙人 纪晓辉博士

报告题目：新一代肿瘤免疫治疗研发的挑战，机遇和实践

报告从全球市场和研发的视角，结合自身产业发展的时间，探讨了肿瘤免疫新的治疗靶点和方法，以期为下一代治疗方案提供全新的思考，打开新的路径。

华东理工大学生物工程学院教授，上海雅心生物技术有限公司 李素霞博士

报告题目：2020版中国药典重组胰蛋白酶质量标准的制订

胰蛋白酶是生物制品生产过程中一种重要的原材料，在病毒性疫苗、生物技术产品及其他医疗产品中广泛应用。近年来，重组胰蛋白酶逐渐进入了研究及生物制品生产领域，我国的2020版药典也将收录重组胰蛋白酶质量标准。

启愈生物技术（上海）有限公司创始人总经理 屈向东博士

报告题目：新型式抗体药的可开发性探讨

华东理工大学生物反应器工程国家重点实验室教授 马兴元博士

报告题目：工程化抗体生产细胞株基因编辑强化与微载体3D培养

抗体类药物临床使用剂量大和动物细胞表达抗体效能普遍较低的矛盾制约着抗体药物的临床用药价格。因此，如何从根本上提升动物细胞生产性能一直是业界关注的热点。本报告对CHO-K1细胞相关研究展开了详细论述。

美国QRM公司President Jan Fang（鲍江）博士

报告题目: 知己知彼 百战不殆--中美双报的策略和案例解析

报告从法规管理部门和药物开发部门两个完全不同的视角来讨论不同类型的课题在研发的不同阶段在申报过程中的一些注意节点和策略，并给出了一些案例解析。了解法规申报在不同阶段的要求，有助于药物研发者在设计及进行实验时，统筹兼顾，心中有数。

创胜集团（Transcenta）共同创始人兼首席执行官 钱雪明博士

报告题目：Practical Considerations for Developing Novel Innovative Biotherapeutics in China 

听众积极提问

    会议组织了主题为“新时期创新药研发策略”的专家论坛，论坛由钱雪明博士主持。中山大学黄文林教授、屈向东博士等七位专家就“企业创业思路与布局”、“企业资本考量”、“期望什么资源帮助自己完成新药梦想”等话题展开讨论。

本次大会为期两天，专家们的报告内容丰富，方向多样，对蛋白质药物，尤其是抗体类药物从生产工艺到质量控制再到产业化过程中面临的问题与挑战等等进行了充分、全面的探讨，会议成果十分显著。

与会人员合影