IVD关键零部件严重依赖进口 “弯道超车”不可取——访全国卫生产业企业管理协会副会长宋海波

　　作为大健康产业的重要组成部分，IVD(体外诊断)产业的技术不断创新，产品日益丰富，展现出大好发展势头。预计在未来5年甚至更长一段时间，我国IVD行业乃将处于快速发展的黄金时期。在前不久召开的中国分析测试协会标记免疫分析专业委员会2019学术峰会上，全国卫生产业企业管理协会副会长、医学检验产业分会会长宋海波作了主题为《正确梳理IVD 产业现状及未来》的大会报告，反响热烈。

宋海波作大会报告

　　仪器信息网在会议期间特别专访了宋海波会长，请他就国内IVD产业发展现状及时下相关热点话题发表看法。

仪器工艺和原材料是瓶颈 根本差距在原创技术

　　仪器信息网：请您介绍一下中国IVD产业概况。

　　宋海波：中国是一个发展中国家，随着经济的快速增长，人们对健康的需求也在不断增加，在此背景下，一方面国际巨头看好中国市场，纷纷登录中国市场，并努力布局中国健康产业的未来；另一方面国内的企业正努力前行，不断的加大研发投入积极提升产品品质扩大市场份额。目前，我国巳有1200余家IVD生产研发企业，30000余家IVD流通经营企业。2018年市场容量巳达700亿元，人均IVD消费为5美金。

　　国内的企业约占市场容量的40%-45%。从产品方面来看，目前国产仪器、试剂基本能满足基本医疗的需求，但在细分领域同国外企业仍有较大的差距。

宋海波接受仪器信息网专访

　　仪器信息网：本土IVD企业的核心差距和劣势主要体现在哪些方面?

　　宋海波：最根本的差距在于原创技术。国内IVD的创新主要是在仿制基础上的创新。即仿制就会有短板，再加上本身工艺的差距和客观上存在的品质差距，点点滴滴的叠加，最终反映到仪器上和使用体验感上，就形成了较大的差距。

　　但是我们也应客观的看待差距的历史条件，首先我国本土IVD企业起步晚、基础弱。国产体外诊断产业规模的形成也就二十年的时间，目前体外诊断企业公司总体规模普遍不够大，在研发能力上虽都有大的提升，但总体还欠强，产品质量还有进一步提升的空间，工艺稳定性也有待进一步提高。这些都是一个产业从小到大发展的必经过程，也是目前需要正视的现状。

　　其次，仪器工艺和原材料的质量控制体系是一大瓶颈。尤其是上游原材料，如抗原、抗体、酶、微磁粒和微球等，依赖进口严重，制约着国家IVD企业的发展。如果因为某些突发事件影响酶或者抗体的供应中断，那国内的试剂生产就会受到很大影响。因此我们应有类似华为反对美国制裁的“备胎计划”，国内IVD企业也应该有“备胎计划”和布局。

　　有些关键零部件不仅需要进口，而且依赖进口很严重。比如生化分析仪的凹面平像场光栅，柱流泵、进样系统等等。虽然这些零部件国内厂商能够生产，但质量与进口产品相比仍有较大的差异。

　　仪器信息网：国内开始出现技术含量很高的企业，您怎么看?

　　宋海波：国内某些IVD企业对前沿技术的捕捉能力还是很强的，但在把前沿技术转化为对人们健康诊疗有帮助的产品上，还需要发力。其实国内企业技术比发达国家并非落后很多，更多的还是企业思维模式与国外有差距。当然现在很多企业都看到了这种差距，并努力布局，现在市场也出现了很多优秀的上游原材料公司和生产研发企业，所以相信未来，国内上游原材料和上游仪器关键组件会有大幅进步和提升。

为健康服务没有捷径走 企业要精耕细作走出去

　　仪器信息网：您是不是反对“弯道超车”这个提法?

　　宋海波：我不同意在涉及人类健康的产品上弯道超车的提法。首先我们要明白，直行都有现实的差距，难道弯道超车就没有风险吗?

　　技术超?产能超?服务超?还有价格超?品质超?这些都是建立在产品的基础上，而产品又是建立在科研能力和技术水平上，因此只有脚踏实地的努力不懈的追求，我们才能在某些领域去超越，这样的超越才能行之久远。

　　从精神层面上说，弯道超车是一种情怀是一种精神，本无可厚非。但从技术层面上说，企业更应该脚踏实地，认认真把产品做好，由于我们IVD产业起步比发达国家晚，在这种情况下，提弯道超车只会给投机取巧，偷工减料，违背规律以可乘之机，当然强势品牌企业也不会给你这样的机会。这对产业发展，对企业进步是非常不利的。因为我们行业与其他行业的不同之处在于为人类健康服务这个目标上，没有捷径好走，只能靠品质过硬。

　　为健康服务没有捷径可走，企业要精耕细作，努力聚焦主业，在做好国内产品销售的同时，还要积极的创造条件走出去，布局国际市场。

　　所以，弯道超车只是个振奋人心的语言表达方式，并不是解决问题的根本口号。最根本的还是要脚踏实地，夯实基础，认真做事，认真做品牌，认真做好产品。只有当企业技术水平积累到一定程度、产品积累到一定水平，这个时候再去超车，才能够超的远超的实在。

　　仪器信息网：您对国内IVD企业的进一步发展有什么建议?

　　宋海波：国内企业占市场容量的40%-45%。其实国内企业的价格优势，并不如我们想象中那么美好。如果四大巨头一夜之间全部降价，给国内IVD企业带来的影响非常大。

　　企业应该在细分领域做差异化产品。国内有些企业创新性是很不错的，比如上海透景酶联自免15项的联检项目，湖南圣湘一步法的分子诊断产品，星童的高敏肌钙蛋白，亚辉龙的生殖领域的试剂，包括有些企业推出的特异性非常高的检测试剂盒等等。我们的企业在细分领域精耕细作，这样即规避了在常规领域和大企业竞争的消耗又能障显差别化竟争的优势。

　　未来没有创新的产品，就没有市场竞争力。中国IVD企业这几年的创新意识在不断加强。所以一个企业要想很好的发展，必须要创新，必须要在现有基础上去降耗升级。

　　IVD企业尽早布局国际市场，这样才能振兴产业，增强企业自身的发展。中国人口众多，大部分IVD企业都聚焦在这个高人口密度人群的消费市场，在竟争中往往会丧失企业独立发展空间。国内的企业相对来说是比较弱势的，当一个弱势的产业和一个强势的产业集团去竞争，我们就需要付出更多的努力。这一点我们应该学习韩国企业，他们的产品在他们本国内的销售占比仅为10%，90%都是用于出口。国内企业如广东万孚，重庆中原，桂林优利特，迈瑞等也很早就布局国际市场，万孚如今出口值约占总产值的一半，在IVD产业这一领域做得很成功。

区域检验中心建设落地尚需时日 第三方医学检验发展遇良机

　　仪器信息网：您对区域中心实验室怎么看?

　　宋海波：区域检验中心是医改过程中的一个产物，是政府为主导的检验机构。这个检验机构的要素在于将区域内所有检验科工作，都放到这个检验中心，医院检验科只作为窗口，保留常规和急诊检验项目。这样做的好处是，社会有效资源得到有效的节约和集约化利用，减少重复投入和社会资源的浪费。

　　但检验科的改革涉及到多方面的利益，且区域检验中心需建立在政、人、物、薪酬、资源管理等多方面统一的基础之上，很难想象在松散的体制下，能够成立行之有效的区域检验中心，因此目前区域检验中心建设的实际落地还不多。如果说区域检验中心建设行之有效的推进的话，应该是在医共体之下，或有所可为，而在松散的医联体下很难構建真正意义的区域检验中心。

　　仪器信息网：您对第三方医学检测机构怎么看?

　　宋海波：中国医学检验市场收入约4500亿以上，发展速度很快。我国的第三方检验机构增速仍是全球范围内最快的，达25%以上。第三方检验和现有医院的检验，从性质上来讲是有差异的。第三方检验是商业化的，不隶属于任何一方，是服务性的,是检验医学的有益补充

　　目前国内的第三方检验机构大概有1100余家，其中病理诊断中心185个，医学实验室 241家，医学检验所689家，医学检验中心66家。这跟欧美发达国家独立检验刚兴起的时候是一样的。第三方检验小而散只是暂时现象，未来第三方检验机构一定会通过收购和整合来强大自己，这是市场发展的自然规律。

　　现在检验科对于医院贡献着很大的利益，医院很难放手。随着改的深入，如果真的触及到检验收费的底线的时候，第三方检验机构必定会迎来发展的大好时机。

　　仪器信息网：您认为将来不同医学实验室之间能实现检验结果互认吗?

　　宋海波：检验结果互认是完全可以做到的。但前提是以下两个层面问题能够很好的解决：一是实验室体系建设要一致，这就需要健全实验室管理机制，提高检验结果的可信度。二是要有统一标准，做到试剂统一、方法统一、标准统一。

　　后记

　　采访中，宋会长提到，从普适层面上来讲，很多临床诊断项目的临床诊疗意义其实并不大。如果企业再在这个产品上发力，其实是没有必要的。靶向指针很清晰的高技术含量产品且有明确临床意义的就是好产品，并非技术水平高就一定具有临床价值。所以，这也提示了我们企业在产品设计时一定要从临床实际需求出发，寻找针对性很强的项目，再良好地去转化。如果不是和临床紧密结合，仅凭企业自身想象，那就很可能走弯路。

　　在谈到时下火热的分子诊断时，宋会长表示，分子诊断是精准医疗时代下催生的一个新兴的细分领域。其在遗传性疾病、肿瘤、精准用药、优生优育、伴随诊断等方面有特殊的价值和意义。分子诊断靶向明确的产品就是非常好的产品，对指导用药、疾病诊断、遗传性疾病、预后研判非常有意义。在保基本保大病的医保机制下，对于检验意义不清晰的项目今后一定会受到制约。我个人认为，在现有医疗条件下，能满足人民的基本医疗需求的普适技术，能为人人享有健康的医疗服务的项目就是好项目。目前进医保目录的分子诊断项目还不多，所以分子诊断在未来是很有前景的，但目前还需等待时机，这需要我们共同的努力。