听说这样的“电子签名”才算合规

目前，在药品生产过程中，制药企业通常都会使用“电子签名”这一功能来进行生产责任追溯。通常由最高权限者创建“电子签名”的分级权限，并设置各级账户密码，之后将权限分级转交给操作员，而操作员直接使用相应的密码登陆。

然而从国家药监局官网公布的飞检结果来看，目前业内在“权限管理”上存在一些“偏差”：

• 在设置初始阶段，账户名称没有采用人名命名，不能直观对应到具体的人；

• 同一级别的操作员很可能会共用一个账户；

• 高级权限在设置密码时有时会过于简单，低级别操作员在登陆时也不一定会修改密码；

• 高级权限将密码随意开放给低级别权限人员。

这些“偏差”很有可能会对生产造成不利影响：

• 操作员越级操作；

• 无法实现有效追溯；

• “电子签名”无法实现不可更改这一初始目的。
  

梅特勒托利多自动检重秤、金属检测机和X射线检测系统内置了“权限管理”功能，采用了真正意义上的FDA CFR part 11 电子签名专用模式，帮助企业实现FDA 要求的、与手写签名具有同样法律效力的电子签名：

• 在账户创建中，一人一个独立账户；

• 每个独立账户的名称用账户所属者名字来命名；

• 每个独立账户的登陆密码由账户所属者独立设置；

• 高级别账户可激活或者关闭低级别账户。

专人专属密码功能

通过强制操作员重置新密码，从而避免越级操作。而高级权限则可以通过对于账户进行管理的方式，来激活或关闭低级账户，实现权限的严格管理。

生成报告，实现有效追溯

操作人员的所有操作——产品信息、更改记录、剔除时间、登录信息等等，都能从生成的报告中了解到，实现真正的有效追溯，并落实到责任人。

在快速发展的制药行业中，生产企业需要在确保生产速度的同时，最大限度提升产品质量、保护您客户的利益以及符合法规要求。