科技部：华大基因等六单位违反中国人类遗传资源管理规定被罚

华大基因、阿斯利康、药明康德、上海华山医院等6家公司或机构因违反人类遗传资源管理规定遭科技部处罚。

部分处罚决定是在2015年和2016年作出。

相关案件的部分细节在处罚决定书中被披露。

北京大学基础医学院免疫学系教授王月丹表示，严厉查处非常有必要。此举体现了国家有关部门对国人基因和遗传信息安全的重视，相信未来我国对人类遗传信息资源的监管会越来越规范，越来越严格。在促进国际科学研究合作的同时，保障好我国的战略安全和人民健康。

王月丹表示，前述违反中国人类遗传资源管理规定的案件也反映出个别企业的法律意识淡薄、国家安全意识淡薄，为了个别公司的私利，随意泄露涉及国家和人民安全的信息，应进一步加大查处和严惩力度，以维护国家和人民的利益与安全。

《人类遗传资源管理暂行办法》第四条规定，国家对重要遗传家系和特定地区遗传资源实行申报登记制度；未经许可，任何单位和个人不得擅自采集、收集、买卖、出口、出境或以其他形式对外提供。

相关处罚决定书称，中国人类遗传资源管理办公室调查发现，华大基因（深圳华大基因科技服务有限公司）未经许可，将部分人类遗传资源信息从网上传递出境。

此外，《人类遗传资源管理暂行办法》第十一条规定，凡涉及中国人类遗传资源的国际合作项目，须由中方合作单位办理报批手续。申请单位按隶属关系报主管部门，审查同意后，向中国人类遗传资源管理办公室提出申请，经审核批准后方可正式签约。

但中国人类遗传资源管理办公室调查发现，华大基因和上海华山医院（复旦大学附属华山医院）未经许可与英国牛津大学开展“中国女性单相抑郁症的大样本病例对照研究”的中国人类遗传资源国际合作研究。

2015年9月7日，科技部作出处罚决定，要求华山医院及华大基因立即停止前述研究工作；销毁前述研究工作中所有未出境的遗传资源材料及相关研究数据；停止华山医院和华大基因涉及中国人类遗传资源的国际合作，进行整改。

中国人类遗传资源管理办公室调查发现，苏州药明康德新药开发股份有限公司未经许可将5165份人类遗传资源（人血清）作为犬血浆违规出境。2016年10月21日，科技部对苏州药明康德公司作出警告、没收并销毁该项目中人类遗传资源材料、暂停受理苏州药明康德公司涉及中国人类遗传资源的国际合作和出境活动的申请等处罚。

此外，凡涉及中国人类遗传资源的国际合作项目，须由中方合作单位办理报批手续。相关单位按隶属关系报主管部门，审查同意后，向中国人类遗传资源管理办公室提出申请，经审核批准后方可正式签约。

相关处罚决定书称，阿斯利康（阿斯利康投资（中国）有限公司）未经许可将已获批项目的剩余样本转运至厦门艾德生物医药科技股份有限公司和昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司，开展超出审批范围的科研活动。

2018年7月12日，科技部对阿斯利康作出警告、没收并销毁违规利用的人类遗传资源材料、撤销已有的两项行政许可等行政处罚；对未经许可接收阿斯利康567管样本并保藏的昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司作出警告、没收并销毁涉案遗传资源材料的处罚决定；对未经许可接收阿斯利康30管样本，拟用于试剂盒研发相关活动的厦门艾德生物医药科技股份有限公司作出警告、没收并销毁涉案遗传资源材料的处罚决定。