鸿运华宁(杭州)生物医药有限公司自主开发的原研新药——重组抗人GLP-1受体人源化单克隆抗体注射液(格鲁塔珠单抗注射液,代号:GMA102)近日获得中国国家药品监督管理局颁发的2型糖尿病注册临床试验批件。
格鲁塔珠单抗注射液是鸿运华宁采用独特专有的GPCR抗体技术平台,自主开发的全新长效GLP-1抗体激动剂,目标适应症为2型糖尿病和肥胖症。目前,公司正在澳大利亚和新西兰开展该药的Ⅱ期临床试验。已有临床数据显示了良好的安全性和降糖效果,半衰期超过1周,有望开发成为超长效(2周甚至每月1次给药)的降糖药物。
作为全球首个GLP-1抗体激动剂,格鲁塔珠单抗注射液具有高效、长效、低毒等多重特性。借助国家深化药品审评审批制度改革创新的东风,作为十三五“重大新药创制”候选品种,鸿运华宁将积极与CDE沟通,基于在国外临床试验已经取得的研究成果,加速推动国内临床试验进程,让中国的患者早日用上世界一流的好药。
关于鸿运华宁生物医药
鸿运华宁生物医药是世界上GPCR领域屈指可数的原创抗体新药企业之一,主要致力于心脑血管、代谢系统以及癌症的抗体新药研发与产业化,全力成为细分疾病用药领域的全球领跑者。总部位于中国杭州,在澳大利亚和美国设有分支机构。产品目标定位于全球市场,在国内、外同步进行临床开发。
GMA102为GLP-1受体抗体/GLP-1融合蛋白,结构设计新颖,作用机制独特,是GLP-1领域和GPCR抗体领域的重要创新。希望GMA102临床进展顺利,早日获批上市,惠及中国糖尿病患者。
[来源:生物制药小编 ]
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