7月5日上映的《我不是药神》一路开挂,到今天,累计票房已经超过25亿,豆瓣评分8.9分,赚足了热度和眼泪。作为国产电影的忠实吐槽粉,小编已被这波操作秀翻了,此处省略2万字...
而这部高口碑、高票房的国产电影,爆点居然是在“仿制药”这个科研话题上!以后,千万不要土鳖地说科研离你太遥远。
但在很多业内人看来,电影剧情有很大bug,为了制造冲突,忽略社会发展现实,将仿制药与原研药简单对立起来,因此,仿制党和原研党的“掐架”也就一直没停过。不过,有一句话很触动,这也是社会对仿制药态度越来越开放的原因:
“低仿”怎能撑起万亿级市场
中国仿制药规模究竟有多大?
5000家药厂,99%都是仿制药企业;18.9 万个药品批文,95%是仿制药——可以说仿制药对中国医药工业发展起着主导性作用。
再看市场,中国医药工业信息中心数据显示,2016年我国仿制药市场规模约为9167亿元;到2020年,我国仿制药市场规模可望达到14116亿元。
那么在这样的规模下,我国的仿制药水平如何?
据IMS数据显示,我国仿制药行业集中度低:中国CR8占比仅18.82%,对比印度CR8 占比52.31%、美国CR8 占比52.96%。
同质化+价格战:举个例子,3244个化学药物品种,仅其中262个品种就占据了注册文号总量的70%。
仿制药一致性评价机制缺失:过去国内缺少与原研药一致性评价的强制要求,药效极低,甚至只有原研药的10%。
“低仿”药品造成仿制药行业盈利能力差:平均毛利率仅为5~10%,而国际平均水平是50%...
仿制药一致性评价重拳出击
为提高仿制药药品质量,2012年以来我国就展开了一系列关于仿制药一致性的评价工作;2016年更是印发《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,要求药企在2018年年底前完成289个基本药物口服制剂一致性评价工作。
在仿制药一致性评价下,药品将面临重新做临床数据、等效试验,最后的质量必须类同原研药。
2017年底,即在提出意见的一年多之后,CFDA才公布首批已通过的药品名单:
那么,仿制药一致性评价关键是什么?
究竟是否“一致”,从化学药质量来看,有关物质的研究至关重要:
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