食药监总局发布食品补充检验方法研制指南

　　为进一步强化检验检测技术对食品安全监管的支撑作用，统筹食品补充检验方法研制工作，加大食品补充检验方法研制力度，根据监管工作需要，现发布《食品补充检验方法研制指南》。

　　特此通告。

　　附件：食品补充检验方法研制指南

　　食品药品监管总局

　　2017年12月11日

食品补充检验方法研制指南

　　为进一步强化检验检测技术对食品安全监管的支撑作用，统筹食品补充检验方法研制工作，加大食品补充检验方法研制力度，制定本指南。

　　一、研制范畴

　　食品补充检验方法是指根据食品安全监管需要，对于按照现有食品安全标准规定的检验项目和检验方法以及依照食品安全法第一百一十一条规定制定的临时检验方法无法检验的，国家食品药品监督管理总局组织制定的食品检验技术规范和要求。涉及特别管制药品的检验方法以及现有检验检测技术无法实现的检验项目不属于补充检验方法范畴。

　　二、工作目标

　　构建准确可靠、技术先进、快速响应的食品检验方法体系，支持打击农兽药滥用、食品生产经营领域掺假掺杂、非法添加非食用物质等违法违规行为，保障消费者食用安全和权益，促进食品行业健康有序发展，为食品抽样检验、案件调查处理和食品安全事故处置等监管工作提供方法学支撑。

　　三、重点研制方向

　　(一) 按照检验目标物质划分

　　1.农兽药残留：食品安全国家标准未涵盖的，由于滥用或违法使用而引入食品和食用农产品中的农兽药及其添加物或分解代谢产物。

　　2.非食品用化学物质：非食品原料或在食品中添加食品添加剂以外的化学物质;保健食品及其声称有保健功能的食品中添加的违禁药物以及其他危害人体健康的化学成分。

　　3.掺假掺杂物质：畜禽肉、酒类、蜂蜜、阿胶、饮料等食品原料或食品中掺入的替代物质。

　　4.营养成分、功效成分：食品安全国家标准未涵盖的，食品和特殊食品中的营养、功效及标志性成分。

　　5.天然毒性代谢物：蘑菇、蜂蜜、水产品等食品原料可能含有的天然毒素及其代谢物、微生物毒素及其代谢产物。

　　6.其他风险物质：食品安全标准以及食品安全法第一百一十一条规定制定的检验项目和检验方法均未涵盖的，日常监管和案件查办中发现的可能存在健康风险的物质。

　　(二) 按照检验技术划分

　　1.特异型检测方法：针对食品中一种或多种物质的高选择性筛查或确证检测方法;

　　2.通量型检测方法：针对食品中一类或多类物质的筛查或确证性检测方法;

　　3.非定向筛查方法：针对问题样品中的风险物质进行的高通量筛查方法;

　　4.通则性检测指南：针对食品中引入的风险物质筛查或确证检测方法，其样品前处理或检测方式可以以相同或相似步骤进行，方法包含指南涉及的物质动态列表和增补规则。

　　四、项目申报

　　食品检验机构、食品生产经营者、科研院所、食品行业协会学会、消费者组织等单位在食品检验中发现可能有食品安全问题，符合食品补充检验方法研制范畴和内容的，可以向所在地省级食品药品监管部门提出立项建议。特殊情况下，可以直接向食品药品监督管理总局提出立项建议。

　　立项建议需提供如下内容：

　　(一)相关检测项目对食品安全监管以及规范食品生产经营行为的重要性、目的和立项依据，重点说明拟解决的关键问题与食品安全监管的关系和意义;提供与现行食品安全标准的关系和明确的研究边界。

　　(二)国内外研究的基础和前期工作基础，特别是在食品安全监管实际中的研究性或监测性应用内容(如有)。

　　(三)相关项目的安全性评估数据及结论，并提供相关项目已有的标准限值、管理限值及评估数据。

　　(四)检测项目方法建立具体的技术途径和研究方案。

　　(五)检测项目及方法的先进性和创新性说明。

　　食品补充检验方法立项建议书见附件1。

　　五、项目确立

　　省级食品药品监管部门综合分析行政区域内各级食品药品监管部门食品安全监管工作需要，向国家食品药品监督管理总局提出食品补充检验方法立项需求。

　　国家食品药品监督管理总局按照轻重缓急、科学可行的原则，确定食品补充检验方法立项目录，通过公开征集或遴选确定起草单位，研制食品补充检验方法。特殊情况下，根据监管需求可以指定起草单位。

　　六、研制要求

　　起草单位应按以下要求开展食品补充检验方法研制工作：

　　(一)应在深入调查研究、充分论证技术指标的基础上研制食品补充检验方法，保证其科学性、先进性、实用性和规范性。鼓励检验机构联合科研院所、大专院校或社会团体研究机构共同起草。

　　(二)根据所起草方法的技术特点，原则上应选择不少于5家食品检验机构进行实验室间验证。验证实验室的选择应具有代表性和公信力。实验室间验证对于定性方法至少需要验证方法的检出限和特异性;对于定量方法至少需要验证方法的线性范围、定量限、准确度、精密度。食品补充检验方法编制技术要求见附件2。

　　(三)起草食品补充检验方法草案文本时，应参考检验方法编写规则，包括适用范围、方法原理、试剂仪器、分析步骤、计算结果等，同时还应编制起草说明，包括相关背景、研制过程、各项技术参数的依据、实验室内和实验室间验证情况和数据等。食品补充检验方法编写规则见附件3。

　　附件：

　　1.食品补充检验方法立项建议书.docx

　　2.食品补充检验方法编制技术要求.docx

　　3.食品补充检验方法编写规则.docx