第10期北e沙龙“三改品种的重点思路与难点暨中试放大”顺利召开

　　2017年9月8日，由医恒健康主办的第10期北e沙龙“三改品种的重点思路与难点暨中试放大”在北e咖啡召开。来自国内知名制药和研发企业的30余人参加了本次沙龙。

主持人：北京医恒健康公司董事 魏世峰

　　本期北e沙龙由北京医恒健康公司董事魏世峰主持。随着一致性评价国家政策逐渐明朗，几百个品规的参比制剂也已经公布确立，一致性评价工作进入了深水区，但目前仍有几方面突出问题亟待解决。对此，北e沙龙特围绕以下几个方面展开话题：特定历史条件形成的“三改”产品(改规格﹑改剂型﹑改盐基)的一致性评价怎么做?工作重点与正常仿制药有何不同?一致性评价小试过关了，如何顺利进入中试放大，提高药学一致性评价的质量和效率?

军事医学科学院药物制剂研究室主任 郑爱萍

报告题目：改盐改剂型改规格药品的研发重点与难点

　　首先，郑爱萍主任结合最新指南介绍如何评价“三改”产品的科学性与合理性﹑药学研究的重点以及选择生物等效性试验或临床试验的依据等，通过案例深度剖析改规格﹑改剂型﹑改盐基品种的成功及失败经验，从正反两个方面探讨我国“三改”品种存在的问题及现状，讨论改规格﹑改剂型﹑改盐基各自的特点及难点。

黄山胶囊常务副总经理 胡伟军

报告题目：空心胶囊对胶囊剂一致性评价的意义

　　接着，胡伟军经理从胶囊专业生产企业的角度深刻剖析空心胶囊在胶囊剂疗效一致性评价的影响。分别从胶囊剂体外溶出理论基础、胶囊剂处方前研究阶段、辅料和空心胶囊的选择、不适合胶囊充填处方类型、胶囊剂处方工艺研究阶段等方面做深入浅出的阐述。

北京德立福瑞医药科技有限公司总经理 吴翠栓

报告题目：仿制药一致性评价的制备工艺小试、中试放大及参数桥接

　　然后，吴翠栓经理根据他大量实践的经验，介绍了处方研究的关键，制备工艺的选择，怎么从小试顺利过渡到中试放大，以及中试放大与小试参数桥接。并且，他进一步介绍了提高中试放大成功率的方法。

讨论交流环节

国家食品药品监督管理局新药审评专家 余立

　　在演讲结束后的讨论交流环节中，各位主讲人及余立老师、魏世峰董事对大家提出的问题进行了精彩的解答，本次沙龙活动顺利结束。