默克携手中国食品药品国际交流中心邀您莅临生物制药法规与技术研讨会

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分享： 2017/08/11 16:39:37

面对当前药品监管的新形势，为更好地推动生物制药产业发展，加强药品监管部门与生产企业之间的沟通与交流。在国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心大力支持下，由中国食品药品国际交流中心主办，默克中国协办的“药品质量管理夏季研讨会暨生物制药法规与技术研讨会”将于2017年8月29日-30日在北京希尔顿逸林酒店举办。

本次研讨会将着重研讨生物制品生产和检查过程中的热点、难点问题。

会议日程：

2017年8月29日，北京，希尔顿逸林酒店

主持人：国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心

时间	时长	主题	演讲人
09:00 – 09:30	30’	开幕致辞	中国食品药品国际交流中心总局食品药品审核查验中心默克化工技术（上海）有限公司
09:30 – 10:15	45’	CFDA对生物制品的监管和检查	周艳总局食品药品审核查验中心
10:15 – 10:45	30’	茶歇
10:45 – 11:30	45’	生物制品生产中的安全问题	Martin Wisher博士全球法规事务负责人默克
11:30 – 12:00	30’	生物药发展新趋势及应对策略	杨森先生大中华区市场技术副总监默克
12:00 – 13:00	60’	午餐
13:00 – 13:45	45’	细胞库安全与病毒控制	杨刚博士质量保证部高级副总裁兼首席质量官复宏汉霖
13:45 – 14:30	45’	生物制药工艺安全性探讨	王海彬博士高级副总裁浙江海正
14:30 – 14:45	15’	茶歇
14:45 – 15:30	45’	生物制药病毒清除验证实践	付瑞先生中国食品药品检定研究院
15:30 – 16:30	60’	集中讨论-生物制品安全性	主持人：顿昕先生顾问北京睿知而行科技有限公司

2017年8月30日，北京，希尔顿逸林酒店

主持人：国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心

时间	时长	主题	演讲人
09:00 – 09:30	30’	CFDA对境外的监管与检查	王元总局食品药品审核查验中心
09:30 - 10:15	45’	生物制药工艺变更对产品质量及安全性的影响解析	Michael Payne先生科学顾问默克
10:15 - 10:30	15’	茶歇
10:30 - 11:15	45‘	生物制品CMO临床药品安全控制策略探讨	段成才先生质量保证部总监药明生物
11:15 - 12:00	45‘	从源头控制细胞株的安全性	韩向宗博士上游技术研发中国区负责人默克
12:00 - 13:00	60‘	午餐
13:00 – 13:45	45’	美国FDA 对生物制品的监管经验分享	王刚博士 CFDA药审中心专家前美国FDA驻华办公室
13:45 - 14:30	45’	未来生物制药工艺技术开发	林龙飞先生 E2E亚洲市场经理默克
14:30 – 14:45	15’	茶歇
14:45 – 15:30	45’	药品变更、分类和补充申请的法规要求思考	高扬先生法规负责人礼来
15:30 – 16:30	60‘	集中讨论--生物制品的变更控制	主持人：顿昕先生顾问北京睿知而行科技有限公司