毅新博创: MALDI-TOF在临床诊断领域具有巨大应用潜力

　　近年来，随着质谱技术在生命组学、精准医疗及临床医学中发挥着越来越大的作用，质谱应用于医学检测的热度不断走高。国内外质谱厂商在该领域多有发力。毅新博创在临床质谱领域深耕多年，是国内最早取得CFDA证书的国产质谱厂商。为了使质谱技术和临床医学及相关领域机构、专家、工作者更深入地了解应用于医学检验的质谱最新产品、技术、解决方案，仪器信息网特别约稿毅新博创。

　　早在2002年飞行时间质谱技术获得诺贝尔化学奖的时候，评奖委员会就一致认为该技术突破了生物大分子质谱分析的难题，在临床诊断领域具有巨大应用潜力。接着2014年6月16日，基于飞行时间质谱系统IMPACT Dx产品的基因检测技术通过美国FDA 510K认证。飞行时间质谱技术以其高灵敏度、高特异性、高准确度和多重基因检测的优势得到全球医学界的认可，成为分子诊断行业继PCR技术、芯片技术与测序技术之后最新获得FDA认可的基因诊断平台，具有划时代的意义。

　　近年来，国务院和科技部陆续颁布了一系列规划，全面彰显了质谱技术在临床应用上的巨大前景。北京毅新博创生物科技有限公司(以下简称“毅新”)成立于2003年, 是国内首家专注于临床飞行时间质谱系统研发、生产的企业。公司注册资本 1698万，总部坐落于中关村生命科学园，在亦庄设有符合GMP标准的生产厂房，并在上海、广州、哈尔滨、美国设有办事处。目前公司员工规模超过140人，其中研发人员数量占比60%以上。2014年6月，公司自主生产研发的Clin-TOF飞行时间质谱系统通过国家食品药品监督管理总局(CFDA)医疗器械认证。

　　如今，作为目前国内最先取得CFDA注册证书的临床质谱国产企业，毅新在全球首创实现了单机平台化，一台机器可满足微生物、蛋白、基因、糖基四大临床应用，其技术已完全达到国际领先水平。

　　微生物鉴定平台

　　在科技部国家重大专项的支持下，由军事科学院牵头，毅新与国家疾控中心、协和医院、301医院、302医院、中科院微生物所等多家权威单位合作，历时五年，共同建立了强大的微生物飞行时间质谱数据库。

　　毅新独创的鉴定算法及“非线性拟合系统生成”建库算法，为鉴定结果的准确、快速、稳定提供保障，同时可结合医院LIS系统，实现鉴定本地化，及时为临床提供报告。

　　此外，毅新血培养阳性病原菌飞行时间质谱鉴定，可直接提取血培养阳性标本上机鉴定，比传统方法二级报告至少缩短一天时间，大大提高了血流感染病人的存活率。而通过B族链球菌质谱检测对B族链球菌同时进行鉴定和验证，可在4小时左右为围产期妇女的产前筛查提供准确结果，为临床诊断提供有力的支持和科学依据。

　　核酸鉴定平台

　　2014年，美国FDA批准飞行时间质谱仪用于基因检测，并批准在一代测序敏感度不足的情况下，MALDI质谱可作为验证工具。毅新作为国内首家取得CFDA认证的临床飞行时间质谱公司，经过多年的努力，开发了由Clin-ToF飞行时间质谱仪、配套试剂及软件组成的核酸质谱平台，具有以下特点：

　　(1)无需采用荧光标记，直接检测核酸分子量;

　　(2)精准度高，SNP检测金标准;

　　(3)多位点检测：可以检测5-200位点;

　　(4)快速：每例样本质谱检测用时小于1分钟;

　　(5)灵敏度高：灵敏度<3个拷贝;

　　(6)样品用量少：只需10ng;

　　(7)生物信息学分析简单：<1分钟。

　　毅新作为发改委授予的出生缺陷防控关键技术国家工程实验室，北京科委评选院士工作站、与斯坦福大学、约翰霍普金斯大学建立国际科技合作基地，拥有专业的海归研发团队，多年坚持自主研发，基于核酸质谱平台，开发了四大核心产品：

　　(1)二十项耳聋相关基因检测试剂盒，获得关键技术专利及国家食品药品监督管理总局创新医疗器械特别审批。

　　(2)CYP2C19和ABCB1基因检测试剂盒，通过了北京市创新医疗器械审查，为氯吡格雷服用者提供个体化服药方案。

　　(3)高血压与叶酸基因检测，对五大类降压药物及叶酸吸收能力相关基因位点进行检测，精准指导高血压患者用药。

　　(4)叶酸、钙吸收基因检测，叶酸、钙双重指导补充量，为孕妇及胎儿健康保驾护航。

　　蛋白多肽质谱平台

　　MALDI-TOF是蛋白质多肽研究的常用平台，其多肽指纹图谱技术可通过对比不同疾病组间的峰图建立检测模型，并通过模型对样本进行分类。该技术不仅在科研领域广泛应用，在临床诊疗方面也具有极大的开拓空间。毅新是国内唯一拥有通过检测血清多肽进行化疗药物疗效预测专利技术的企业。目前，毅新正与中国医学科学院肿瘤医院、北京大学肿瘤医院、301医院等多家医院开展基于此技术的多中心临床合作，造福更多患者。

　　糖基质谱平台

　　糖基检测是Clin-ToF的又一拓展应用，该项技术可以帮助研究者更深入地研究自身免疫疾病,发现新的肿瘤及癌症糖基标志物,对糖链与蛋白质功能进行研究,治疗效果跟踪检测,评价抗体仿制药与原研药糖基一致性研究等。

　　基于该平台的糖基预测生物年龄产品是全球唯一可评价人体衰老程度的可靠性指标，能够反映机体的真实年龄。帮助受检者未病早知，动态监测身体状态，进行疾病早监测、早预防、早干预，结合病史，提供科学合理的健康管理方案。

　　凭借自身优秀的研发、生产能力，经过多年的努力，毅新先后参与科技部“艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治专项”、“国家重大科学仪器设备开发专项”等8个重点项目，获得2011年创新企业优秀奖、北京产品评价中心产品质量金奖、AACC奖等诸多奖项。2014年，毅新作为牵头单位主持2014年科技部国家高技术研究发展计划(863计划)“激光解析基体辅助离子源-蛋白测序仪器”及“人体微量元素分析系统的研制”两项课题，并承担了2012年科技部国家重大科学仪器设备开发专项“生物安全专用基质辅助激光解析仪”产业化子课题项目;2015年，基于CLINTOF质谱的研究成果获得美国临床生化科学院杰出论文摘要奖，更是实现了国产质谱国际学术奖项零的突破。

　　截至目前，毅新先后获得中国医师协会检验医师分会精准检测与精准诊断专家委员会成员单位，中国人类蛋白组计划企业工作组组长单位;中国生物技术创新服务联盟ABO(Alliance of Bio-Box outsourcing, China)执委单位;中关村医疗器械创新联盟理事单位;中国生物检测监测联盟副理事长单位;周宏灏院士工作站;北京市临床质谱国际科研合作示范基地(北京市科委批准);中关村生物质谱转化医学开放实验室(中关村管委会批准)等各项殊荣。

　　目前，国家有超过40家顶级医疗机构，利用毅新博创(MALDI-TOF-MS)基质辅助激光解吸离子化/飞行时间质谱进行微生物鉴定，具有简单、灵敏、高效、快捷、准确和测量范围大的优势。

（内容提供：毅新博创）

编辑：李博