生物药与疫苗新技术、新产品

仪器信息网讯 2017年6月9日，2017中国蛋白药质量与技术创新研讨会在上海白玉兰广场W酒店进行了第二天的紧张日程。当日会议聚焦的是生物药与新型疫苗领域的前沿热点，并包括了“新技术与新产品”和“新型疫苗”两个主题分论坛。仪器信息网作为支持媒体，全程参与了“新技术与新产品论坛”并进行了跟踪报道。

　　新技术与新产品论坛会议现场

　　当天的会议由苏州金盟生物技术有限公司董事长、中国蛋白药物质量联盟理事长彭红卫以及强生亚太创新中心资深总监夏明德主持。

　　左：彭红卫;右：夏明德

　　会议第一个报告由上海恒瑞医药有限公司生物医药总监应华带来，题目为“非肿瘤相关靶点的治疗性抗体研发”。

　　上海恒瑞医药有限公司生物医药总监应华

　　据统计，当前有超过50个研发中的单克隆抗体药物正处于临床研究后期的评估阶段，这也就意味着在最近一段时间内，每年至少有6-9个单克隆抗体将被批准上市。上海恒瑞医药有限公司于2010年开始生物药物的研发，随后也布局了涵盖不同治疗领域的强大产品线。非肿瘤领域现已成为上海恒瑞关注的焦点。这将丰富目前公司的产品线，最重要的是也将满足巨大的医疗市场需求。

　　随后，来自赛诺菲巴斯德高级医学总监的舒俭德为与会者讲解了“针对全球重大健康需求开发疫苗”。

　　赛诺菲巴斯德高级医学总监舒俭德

　　从英国人爱德华-琴纳发明牛痘预防天花开始，疫苗经历了两个多世纪的历程。SARS、禽流感和可能的流感全球大爆发使各国政府和医药领域更加重视用疫苗来预防疾病，从而保障公共健康和卫生安全。 21世纪是生物技术的时代，作为生物制药最为活跃的领域，疫苗的研发和使用越来越引起业界的重视。新技术带来新产品。疫苗研发领域日新月异，一种疫苗一用50年的历史已经成为过去。同一种类的疫苗，如流感疫苗和狂犬病疫苗，因为生产工艺的不同而有不同的产品，给使用者提供了多种选择，以满足不同人群的接种需要。

　　来自嘉和生物药业有限公司分析制剂部的副总监林军带来了题为“QbD：治疗性抗体药物亚型”的报告。

　　嘉和生物药业有限公司分析制剂部的副总监林军

　　报告介绍了抗体的同种型(Isotypes)及同种异型(Allotypes)，针对不同人种中抗体的重链同种异型比例进行了分析。报告还对已上市IgG1抗体药物的重链同种异型情况近了汇总。随后，林军还在报告中介绍了Herceptin和Anti-HER2的GB221的设计理念及其简要的临床及CMC研究结果。

　　接下来由宜明昂科生物医药技术(上海)有限公司CEO田文志带来“免疫细胞治疗的机遇与挑战”的报告。

　　宜明昂科生物医药技术(上海)有限公司CEO田文志

　　嵌合抗原受体(CAR)T细胞(CAR-T)是对患者本身T细胞经过基因修饰而构建的，在治疗血癌上取得成效，但治疗实体瘤效果并不理想，这是由于T细胞渗透到肿瘤组织的能力有限。NK细胞是一种自然杀伤细胞，是免疫细胞的一种，其特点是对病毒感染细胞及肿瘤细胞可以发挥快速的杀伤效应，不需要预先经过抗原递呈。宜明昂科研发了TANK(Target-Activated NK)技术平台，其可用于开发靶向性NK细胞治疗产品，其原理是把嵌合抗原受体转入到NK细胞，让后者有针对性地对肿瘤细胞进行“杀伤”。

　　下午的第一个报告由上海交通大学曹成喜教授带来，题目为“聚焦电泳新技术和新设备”。

　　上海交通大学曹成喜教授

　　曹成喜教授简要介绍了电泳分离分析的重要性及其发展历史。随后，报告中详细介绍了IPG聚焦电泳技术、微阵列聚焦电泳技术和FFE自由流电泳技术的概念、发展、关键部件，及这些技术在蛋白药物分析中的应用实例分析。

　　中科院遗传与发育生物学研究所高级工程师姜韬带来题为“下游工艺的难点分析和解决方向探讨”的报告。 

中科院遗传与发育生物学研究所高级工程师姜韬

　　生物制药下游工艺中，蛋白纯化的难度主要在于在要求蛋白纯化纯度的同时，还要保证蛋白的活性，其痕量DNA、内毒素、病毒和杂质的控制也有一定难度，样品处理与捕获步骤占据了下游工艺的主要成本投入，针对这些问题，报告指出，应当尽可能在纯化早期阶段解决。姜韬老师还介绍了如何运用沉淀技术实现目标蛋白的高度浓缩，以及这种方式在节约成本上的优势。

　　来自中科院天津工业生物技术研究所的朱蕾蕾研究员带来了题目为“抗肿瘤药蛋白质药物的蛋白定向改造”的报告。

　　中科院天津工业生物技术研究所研究员朱蕾蕾

　　精氨酸脱亚胺酶能将L-将氨酸不可逆地水解为L-瓜氨酸和氨，是一种治疗精氨酸营养缺乏型癌症的蛋白质药物。将经聚乙二醇修饰的精氨酸脱亚胺酶注射至人体血液循环，将消耗并切断血液中精氨酸营养缺乏型癌细胞生长所必须的精氨酸供应，抑制肿瘤细胞的生长和扩增，从而达到杀死癌细胞治疗癌症的目的。自然界存在的精氨酸脱亚胺酶普遍存在在低浓度精氨酸和生理PH活性和稳定性较低的问题，报告介绍了对精氨酸脱亚胺酶的定向改造工作情况。

　　来自天津药物研究院新药评价有限公司的研究员田义红带来了题为“疫苗过敏试验涉及关注点及案例分析”的报告。

　　天津药物研究院新药评价有限公司研究员田义红

　　近年来，疫苗用药安全备受关注。由于其分子量大、种类多、分子三维结构可变、成分复杂、杂质繁多以及制备工艺冗长等特点，并且在临床前研究阶段存在种属特异性，决定了其在临床前安全性评价中需要特别关注组别设置、给药方式及频率，同时也应该根据不同的结果进行科学分析，对疫苗的安全性进行综合评定。报告就疫苗过敏性试验的原理、指导原则、方法、设计要点及注意事项进行了探讨，并介绍了相关成功案例。

　　凯杰(苏州)转化医学研究有限公司CEO张亚飞带来了题目为“生物标志物及伴随诊断在精准医疗中的应用”的报告。

　　凯杰(苏州)转化医学研究有限公司CEO张亚飞

　　转化医学是一个新的概念，主要与抗癌药的研发有关。目前主要是从基因检测和生物标记物上聚焦抗癌药。但任何一款抗癌药都只有20—30%概率对患者起作用，这是跟癌症发生的机理是有关的，癌症发生是多种基因突变造成的，所以目前任何一个抗癌药，只对一种基因突变有疗效。此时，就必须通过转化医学筛选病人，这也是个体化医疗服务的最前端工作。而且在中国，转化医学的发展不像药物研发，它的起步跟国外没有很大的差距。

　　当天最后一个报告由华东理工大学生物反应器工程国家重点实验室马兴元教授带来，题目为“流行性细菌性腹泻三联口服亚单位疫苗制剂的早期研发”。

　　华东理工大学生物反应器工程国家重点实验室马兴元教授

　　我国是自然与地质灾害频发的国家，洪水地震等大灾之后常有大疫，而流行性腹泻发生最为普遍。旅游业是我国的一个新兴支柱产业，而随着人流的增大，生态环境的恶化，旅行者腹泻呈现频发态势。一系列因素加剧了这类腹泻疫苗研发的紧迫性。报告介绍了针对可引发80%以上细菌性腹泻的病原菌霍乱弧菌、肠毒素性大肠杆菌和志贺是痢疾杆菌等典型治腹泻菌株。利用于反向遗传疫苗技术和佐剂，所创制的亚单位粘膜疫苗口服微囊新制剂，并介绍了进行的初步临床前研究结果。

　　会议结束后，部分报告嘉宾合影留念，另外还与参会志愿者合影，并表达了感谢。

　　部分嘉宾

　　部分嘉宾与参会志愿者