2016年国内1类新药申请汇总（治疗用生物制品）

　　1.康方生物

　　AK101注射液是一款IL-12/IL-23拮抗剂，拓展免疫性相关疾病，如银屑病、活动性银屑病关节炎、克罗恩病等。

　　国外同款靶点上市有杨森的Stelara(Ustekinumab)，2015年销售额近25亿美元。

　　2.津曼特生物

　　上海津曼特生物为恒康医疗子公司。于2012年成立于上海张江。重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液可能为狄诺塞曼(Denosumab)生物改良药(biobetter)。Denosumab适应症为：骨转移性实体瘤患者骨相关事件、骨质疏松等。

　　3.肿瘤免疫PD-1/PD-L1

　　(1)目前只有基石和康宁杰瑞提交了抗PD-L1项目申请，康宁杰瑞重组人源化PDL1单域抗体Fc融合蛋白注射液(代号KN-035)也在近日获得FDA批准，在美开展临床。

　　(2)嘉和生物的杰诺单抗注射液在2016年11月14日，获CFDA批准开展临床试验。

　　目前已经开展临床的PD-1国内企业有：君实、恒瑞、百济神州、信达。目前恒瑞已有适应症开启二期临床招募。

　　(3)2016年前9个月，Opdivo全球业绩达24.64亿美元，2015年为9.42亿元;2015年Keytruda业绩为5.66亿美元，2016年前9个月销售额为9.19亿美元;今年上市的Tecentriq至三季度业绩为7700万瑞士法郎。

　　4.双特异抗体

　　武汉友芝友生物-注射用重组抗HER2和CD3人源化双特异性抗体，以HER2/CD3为靶点，未来拓展适应症为 HER2阳性乳腺癌和胃癌，为 “十二五”国家重大新药创制项目。

　　体内外药效研究中发现，该药在对不同的HER2高表达肿瘤细胞的杀伤活性优于临床常用单克隆抗体药物赫赛汀数百倍甚至数千倍;此外，针对HER2中低表达的肿瘤细胞和赫赛汀耐药细胞株也具有极佳的杀伤作用。

　　5.ADCs(抗体偶联药物)

　　浙江医药的重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联注射液，上海美雅珂生物注射用MRG003均在临床试验申请中。

　　6.PCSK9抑制剂

　　君实药业的重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液临床申请于2016年8月底递交到国家局。同靶点国内布局的厂家有恒瑞医药、信达生物等。目前有两款2款 PCSK9抑制剂上市，安进的Repatha (Evolocumab)和赛诺菲/再生元公司的Praluent(Alirocumab)，定价为1.5万美元/年左右。目前辉瑞已经终止PCSK9抑制剂- Bococizumab全球临床研发工作。

　　7.丽珠单抗

　　重组抗HER2结构域Ⅱ人源化单克隆抗体注射液在今年3月申报，11月就拿到了临床批件。

　　此前丽珠集团发布公告：该品种分子序列专利已获国家知识产权局专利授权。该药物的规格为420mg/14mL(30mg/mL)，治疗领域为：肿瘤;适应症：暂定联合曲妥珠单抗和多西他赛治疗HER2阳性的转移性乳腺癌和高风险HER2阳性的早期乳腺癌(判断本品为帕妥珠单抗生物改良药)。截至2015年12月31日，该药物已累计投入研发费用约2,748.52万元人民币。