为全面展示我国药用辅料发展水平,分析国内外药用辅料标准的异同,深入开展药用辅料质量标准研究,缩小与国外药用辅料标准的差距,推动我国药用辅料行业健康发展,国家药典委员会组织全国有关药品检验所和研究机构,编著了首部《各国药用辅料标准对比手册》,对现行版《美国药典》、《欧洲药典》、《日本药局方》药用辅料标准共计约1200个品种逐项检测进行比对。为方便读者使用,该书还配备了中、英文数字化比对标准,读者可通过在线升级更新电子版的相关药用辅料标准比对信息,并根据授权,享受到更多、更实用、更便捷的各国药用辅料标准自动比对、质量分析以及药用辅料技术服务信息,为国内外药品和药用辅料研发、生产、使用单位及监管部门全面了解各国药用辅料标准整体情况,以及各国标准之间的差异提供有价值的参考。
《各国药用辅料标准对比手册》由国家药典委员会编著,现已由中国医药出版社正式出版发行。《各国药用辅料标准对比手册》一套分为上、中、下三册,正版图书均配有数字化中英文标准比对软件,可供标准查询和在线升级。
延伸阅读
药用辅料是药物制剂的基础材料和重要组成部分,在药物制剂中,辅料的用量通常占大部分,在制剂剂型和生产中起着重要作用。
药用辅料是影响一致性评价结果的重要因素。仿制药与原研药不等效的一个重要原因,就是辅料的选择不恰当或质量不达要求。提高辅料标准是仿制药通过一致性评价的重要一环。
随着仿制药一致性评价工作的开展,对仿制药质量要求的提高将传导至上游的药用辅料行业。2015年国内药用辅料的总产值约380亿元,药用辅料生产企业有近400家,市场集中度不高。今后随着监管制度不断完善,例如备案制度的推行,将使得药用辅料行业的准入门槛逐步提高,集中度将提升。质量标准高、生产规模大的行业龙头将受益。
[来源:仪器信息网] 未经授权不得转载
2024.07.01
专家解读|GB 2763.1-2022中农药残留限量配套检测方法修订情况
2024.06.28
“2024年食品检测标准全面解读——GB 31604系列”主题约稿函
2024.06.17
2024.06.17
2024.06.14
2024.06.04
版权与免责声明:
① 凡本网注明"来源:仪器信息网"的所有作品,版权均属于仪器信息网,未经本网授权不得转载、摘编或利用其它方式使用。已获本网授权的作品,应在授权范围内使用,并注明"来源:仪器信息网"。违者本网将追究相关法律责任。
② 本网凡注明"来源:xxx(非本网)"的作品,均转载自其它媒体,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责,且不承担此类作品侵权行为的直接责任及连带责任。如其他媒体、网站或个人从本网下载使用,必须保留本网注明的"稿件来源",并自负版权等法律责任。
③ 如涉及作品内容、版权等问题,请在作品发表之日起两周内与本网联系,否则视为默认仪器信息网有权转载。
谢谢您的赞赏,您的鼓励是我前进的动力~
打赏失败了~
评论成功+4积分
评论成功,积分获取达到限制
投票成功~
投票失败了~