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2016年3月8日，CFDA官网公布了银杏叶滴丸和银杏叶软胶囊中槐角苷检查项补充检验方法。
附件显示，银杏叶地位和银杏叶软胶囊中槐角苷的检查均采用高效液相色谱法，值得一提的是，方法所采用的色谱柱，明确规定为Agilent旗下某型号C18色谱柱，当检出结果超过20微克每毫升时，判定为阳性检出。
银杏叶滴丸收载于2015年版《中国药典》一部当中，原标准中并未见“槐角苷”检查项。
CFDA曾在2015年5月开展针对银杏叶药品的专项治理，多家上市企业涉事其中，导致全国大部分银杏叶制品停产，究其原因，在于企业出于节约成本的目的，擅自将生产工艺中的由稀乙醇提取改为用盐酸提取，用 3% 的稀盐酸代替稀乙醇制备银杏叶提取物。不仅每吨能节约 4000 元成本，而且还能提高产率，缩短基础工艺流程时间。然而这种工艺严重影响药品安全和疗效，在安全性方面，盐酸提取法会导致提取物中有害成分银杏酸等的含量增加，从而影响产品的安全性，且盐酸提取还会对环境造成一定的危害。
银杏叶提取物事件与2012年的毒胶囊事件不同，其中一个重要的特征是产品有效成份和杂质等的检测完全合格，通过银杏叶制品中是否含有槐角苷，可判断其提取工艺是否符合相关规定。
原文：
总局关于发布银杏叶滴丸和银杏叶软胶囊中槐角苷检查项
补充检验方法的公告(2016年第52号)
中国食品药品检定研究院研究制定的《银杏叶滴丸中槐角苷检查项补充检验方法》和《银杏叶软胶囊中槐角苷检查项补充检验方法》已经国家食品药品监督管理总局批准，现予发布。
特此公告。
附件：1.银杏叶滴丸中槐角苷检查项补充检验方法
2.银杏叶软胶囊中槐角苷检查项补充检验方法
食品药品监管总局
2016年3月4日
[来源：仪器信息网] 未经授权不得转载
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