2016中国蛋白药质量与技术创新研讨会于江苏太仓胜利召开

　　仪器信息网讯 2016年3月12日-13日，由中国蛋白药物质量联盟、江苏省太仓市政府和天津国际生物医药联合研究院联合主办，天津市滨海新区蛋白药物质量和产业技术创新研究会、太仓市生物医药产业园及苏州金盟生物技术有限公司联合承办的“2016中国蛋白药质量与技术创新研讨会”在太仓宝龙福朋喜来登酒店召开。全国主要生物制药研发机构和企业负责人、核心技术人员、制药设备和仪器制造企业相关人员等300余位代表参加了研讨会。大家一起探讨最新生物医药科技发展、法规政策、生物制药关键技术、质量与安全、临床研究与应用、产业平台及供应链等医药行业当下关注的焦点问题，如生物制药相关政策法规更新、生产过程优化、药学与质量分析、质控及标准、临床研究设计与生物药国际注册等。仪器信息网作为支持媒体参与了此次盛会。

部分参会人员

会议现场　

   （左）史晋海 （右）彭红卫

　　12日上午，研讨会开幕式由中国蛋白药物质量联盟秘书长史晋海主持。联盟候任理事长、苏州金盟生物技术有限公司副董事长彭红卫介绍了出席此次会议开幕式的嘉宾，包括：太仓市常务副市长朱大丰、太仓市生物医药产业园管委会主任楼晓舟、太仓市招商局副局长朱永强、太仓市人民政府办公室副主任蒋华、太仓市生物医药产业园管委会副主任杨惠民和太仓市生物医药产业园管委会副主任王茜等。

吴辰冰

　　联盟理事长、上海中信国健药业股份有限公司首席科学官、上海中信国健生物技术研究院院长吴辰冰首先代表联盟理事会，向与会者介绍了中国蛋白药物质量联盟在过去一年所取得的成绩，以及2016年的工作规划。

　　（左）朱大丰（右）王茜

　　太仓市常务副市长朱大丰代表太仓市委市政府致欢迎辞。他对与会的各位专家及学者，以及企业代表表示欢迎，并向大家介绍了太仓市及太仓市生物医药产业和生物医药产业园的发展。太仓市生物医药产业园管委会副主任王茜讲解了太仓生物医药产业园的核心竞争力、发展及规划。

　　会议邀请多位专家学者及相关优秀企业家和科研人员就生物制药相关法规、技术等做报告。以下为部分精彩报告内容：

刘世高

　　报告人：刘世高 上海复宏汉霖生物技术有限公司CEO

　　报告题目：中国生物类似药领域的现状及趋势

　　刘世高博士主要就中国目前生物类似药的研发及竞争态势、CDE生物类似药指南的要点及含义和中国生物药工业未来的发展趋势三个方面进行了报告。他指出在目前我国药审政策及经济形势下，生物类似药正迎来前所未有的发展机遇。此外，一次性产品在生物医药的生产过程中正得到越来越广泛的重视，以用于提高质量与灵活性，并有效降低成本。

邓声菊

　　报告人：邓声菊 北京国之专利预警咨询中心副总经理、国家专利审查副研究员

　　报告题目：生物药中国专利策略

　　全球10大畅销药品信息表明，生物医药产业的研发潮流已经来到。生物医药产业普遍存在的研发风险、技术壁垒、知识产权壁垒使其创新发展呈现高风险、高投入、高产出的特性。相对于其他产业而言，生物医药产业对知识产权保护特别是专利保护的依赖程度最高。为此，生物医药产业创新主体了解、掌握知识产权规则，合理利用知识产权规则保护创新成果和防范应对知识产权风险，显得尤为重要。生物药如阿达木单抗专利将于2016年到期，世界生物医药巨头默沙东、辉瑞和安进等积极跟仿，近期专利到期还有阿瓦斯汀、赫赛汀等。中国政府致力于让知识产权制度成为激励创新的基本保障，并积极加强重点产业知识产权海外布局规划。报告讨论了专利技术保护主题布局策略，生物药的专利策略，包括专利时间布局策略。并以PD-1/PDL-1单抗为例解析生物药专利保护策略，生物药专利挖掘与布局组合策略。如何合理利用知识产权规则保护创新成果和投资收益，如何有效开展创新成果的知识产权保护，提升知识产权竞争优势，进而提高风险防范和风险化解能力。

申秀萍

　　报告人：申秀萍 天津药物研究院新药评价有限公司研究员

　　报告题目：生物药安全性评价关注点

　　安全性评价是成药性的重要环节，她的报告主要阐述了生物技术类药物安全性评价的一般研究内容以及生物药关注的重点如免疫毒性及免疫原性，组织交叉反应等。

张哲如

　　报告人：张哲如 上海天视珍生物技术有限公司总裁

　　报告题目：英夫利昔单抗成功开发案例分享和启示

　　报告分享了世界重磅炸弹抗炎单抗药英夫利昔在美国FDA申请生物类似物的过程。英夫利昔的申报对未来单抗生物类似物的批准具有重要里程碑意义，不仅因其是在国际发达市场获得批准的第一个单抗生物类似物，而且还因为该申请包括所有与原研产品相同的自身免疫性疾病适应症。单抗生物类似物开发的最大挑战，来自于以对比研究为主导的研发方式以及各国不同的审批系统。英夫利昔的开发，不仅明显节省了成本和时间，更重要的是将对患者的治疗产生深远影响。

阴丽

　　报告人：阴丽 药明康德新药开发有限公司 ADC研发资深总监

　　报告题目：抗体药物偶联技术挑战与成功经验

　　报告介绍了抗体药物偶联物(ADC)的作用机理、发展历史以及ADC项目成功经验，并讲解了我国ADC现状、面临的挑战和解决方案。这种药物将抗体药物和高效化学药物连接到一起，组成一种新型药物分子，通过抗体的靶向作用，把高效抗肿瘤药物输送到肿瘤细胞内，选择性地杀伤肿瘤细胞。这类药物抗癌效果好，毒副作用低，是当前国际上肿瘤药物的研究前沿。目前美国FDA已批准2个ADC药物上市，即武田和西雅图遗传学公司的Adcetris和罗氏的Kadcyla，目前还没有获得中国CFDA批准上市。国内虽有少数企业具备ADC药物研发能力，但其研发也仅局限于仿制药，且没有ADC药物大规模生产平台和相应的分析方法，药明康德创建了蛋白偶联药研发产业化技术平台，包括小型研发服务平台，中试生产技术平台，GMP生产平台，和医药产品研发产业化运营平台，能提供高标准一站式ADC服务。

张磊

　　报告人：张磊 GE医疗生命科学事业部 高级产品经理

　　报告题目：GMP法规和生物制药纯化设备

　　报告针对新版GMP法规进行了探讨，分享了生物制药纯化设备在被药监部门检查时的关注点，还对生物药设备与GMP的未来进行了展望。报告指出，目前我国GMP已逐渐与国际发达国家接轨，为保证生产设备不对药品质量产生不利影响，目前已有一次性设备应用于上游反应器、下游纯化设备和厂房模块中的发展趋势。

范克索

　　报告人：范克索 杭州鸿运华宁生物医药工程有限公司副总裁

　　报告题目：抗GPCR单克隆抗体及其质量控制

　　报告介绍了G-蛋白偶联受体(GPCR)的概念、分类、作用机制以及抗GPCR药物研发市场的机遇。目前，全球约有40%的处方药以GPCR为靶点，其全球销售额为1000亿美元，同时，适合作为抗体药物研发靶点的GPCR约有八十个，这些都极大增加了抗GPCR药物研发的成功率，也利于未来产品的市场化进展。由于技术原因，目前世界上尚未有以GCPR为靶点的抗体药物，这也十分有利于抗GPCR新药的专利保护。

蔡明清

　　报告人：蔡明清 华博生物医药技术(上海)有限公司新药研发副总

　　报告题目：免疫检查点抑制剂的开发策略

　　调动机体的免疫系统进行肿瘤治疗是近十年来最具突破性的药物创新，其中最具代表性的就是免疫检查点抑制剂的成功研发和临床应用。报告介绍了免疫治疗的概念、目前市场上免疫检查点抑制剂的种类及发展，并着重讨论了如何成功开发一个高质量的免疫检查点抑制剂。

陈如雷

　　报告人：陈如雷 嘉和生物药业有限公司副总裁

　　报告题目：抗PD-1单抗合作与开发进展

　　免疫检查点单抗已成为目前肿瘤治疗领域的研究热点，报告就这一类产品目前的研发、合作及产业化进展进行了介绍，特别介绍了嘉和生物公司抗PD-1单抗产品的合作思路、开发进展及未来发展思路。

　　12日下午，与会人员还参观了太仓生物医药产业园、昭衍(苏州)新药研究中心和苏州金盟生物技术有限公司。

太仓生物医药产业园

昭衍(苏州)新药研究中心

苏州金盟生物技术有限公司

　　当晚，主办方还为参会人员组织了主题为“金盟之夜”的热烈而简朴的欢迎晚宴。与会者共聚一堂，结识新朋友，问候老朋友。大家畅叙友情，探讨合作机遇，现场气氛极为融洽。

　　13日的研讨会由开封城乡一体化示范区中原生物城管理委员会孙英豪主任和武汉友芝友生物制药有限公司执行副总裁邱坚平共同主持。

 （左）孙英豪（右）邱坚平

Prof.Rainer Fisher

　　报告人：Prof.Rainer Fisher 德国亚琛工业大学分子生物工程学教授，弗劳恩霍夫应用研究促进协会分子生物学与应用生态学研究所资深执行主任

　　报告题目：Plant-Based Biopharaceuticals:How To Move New Product Candidates Towards Translational Research and Market

　　Fischer博士是世界著名的分子生物学和生物制药专家。他领导的德国弗劳恩霍夫应用研究促进协会(Fraunhofer-Gesellschaft)分子生物和应用生态学研究所执德国全国应用生物学技术研究之牛耳。报告介绍了博士本人和德国亚琛大学的分子生物技术研究所和德国弗劳恩霍夫应用研究促进协会(Fraunhofer-Gesellschaft)分子生物和应用生态学研究所的植物为基础的生物医药研发和产业化工作，包括植物细胞、快速表达和转基因植物，特别是应用植物体系生产疫苗和单克隆抗体药物。他发明的植物生物制药工程系统比现有生物制药工程系统效率高，成本低，开发周期短。该技术已成功开发治疗烈性传染病艾博拉(Ebola)单抗药物ZMap和新城病毒疫苗(Newcastle Virase)，以及禽流感(H3N2，H5N1，H1N1)等病毒疫苗产品和其他创新生物药。报告还介绍了欧洲EMEA药政监管机构关于基于植物的生物制药法规的进展。

张卫

　　报告人：张卫 澳大利亚弗林德斯大学海洋生物产品工程中心主任，教授

　　报告题目：Plant Cell Culture Biotechnology Platform: Botanical Drugs and Biopharmaceutical Innovation

　　我国传统中药，尤其是珍稀、名贵品种，正面临药源短缺的难题，即使是常规中药，也很难获得道地药材，而植物来源小分子药物则具有来源稳定可靠和质量可控的特点。植物来源小分子活性成分的市场规模巨大，但植物细胞大规模生产及放大仍然是个挑战。报告探讨了一种全新后生物合成调控技术策略以便提高和改善药用植物次生代谢产物产量，和3个实际案例。这种全新平台技术不但可以用于生产中草药和植物药活性成分，更重要的是可以生产出全新的药用植物衍生药物。

江会锋

　　报告人：江会锋，中国科学院天津工业生物技术研究所研究员

　　报告题目：酶的设计改造与天然产物合成

　　报告指出，我国使用植物药已有几千年历史，至今许多植物天然产物成份依然是新药开发的源泉，但目前许多植物药物供给已经不能满足日益增长的是市场需求，中科院天津生物所集中研究通过合成生物学手段解决植物药供给不足的问题。合成生物学应用工程化原理在工业微生物中设计并构建植物天然产物的前体、中间体或最终产物的生物合成途径，并最终实现植物天然产物的工业发酵生产，这种模式可以弥补珍稀植物天然产物的供给不足问题，甚至有可能在未来彻底改变传统植物药物的生产模式。

王少雄

　　报告人：王少雄 上海博威生物医药有限公司总裁

　　报告题目：生物大分子药物研发中的活性方法开发和应用

　　报告指出，生物学活性检测贯穿整个药物发现、临床实验和生产过程。正因为生物学活性检测直接关系到药物治疗和评价标准，对活性方法开发的精准把握可以说是药物研发成功的关键一环。

王立志

　　报告人：王立志 默克生命科学工艺解决方案部澄清及超滤技术专家

　　报告题目：超滤膜包清洗及寿命验证

　　报告指出，随着法规的日益完善，GMP检察员的检查也愈加细致。超滤膜包的使用、维护和保养也需要与时俱进，日臻完善。王立志介绍了国内外法规对超滤膜包清洗及重复使用的要求以及用户所面临的挑战，并分享了超滤膜包清洗及重复使用的最佳实践及验证方法和思路。

李素霞

　　报告人：李素霞 华东理工大学生物技术与工程学院教授

　　报告题目：Scientific questions of peptide-mapping analysis of protein and antibody

　　报告介绍了肽图分析技术，探讨了肽图分析面临的问题，并对蛋白、抗体前处理、酶切条件、酶切用胰蛋白酶和甲基化修饰等具体问题的解决方法进行了分享。

罗继

　　报告人：罗继 AB SCIEX高级应用工程师

　　报告题目：SCIEX质谱技术在治疗性蛋白药定量分析领域的解决方案

　　报告介绍了SCIEX质谱在蛋白药定量方面的应用，一是在HCP方面，用高分辨质谱和SWATH技术不仅能鉴定出HCP蛋白，而且能够出具定量结果;二是SCIEX BioBA全新生物大分子定量分析解决方案，能够提供从药品处理到数据分析的完整生物药物生物分析解决方案。

马兴元

　　报告人：马兴元 华东理工大学生物工程学院 生物反应器国家重点实验室、生物医药纳米技术中心 教授

　　报告题目：促癌细胞凋亡与化疗增敏重组蛋白候选新药的临床前研究

　　报告介绍了该项目组主要研制的抗癌生物创新药物TmSm候选品种，其具有促癌细胞凋亡、化疗增敏功效，是一种十分有前景的肿瘤防治重组蛋白。项目经过多年研究，目前已拟与生物制药领域公司洽谈，开展联合新药研发与报批，为我国原研生物药物研发注入新机。

　　13日下午，昭衍(苏州)新药研究中心有限公司孙云霞博士报告了“生物类似药的免疫原性评价”;首都医科大学附属北京世纪坛医院药物I期临床试验研究室主任王兴河报告了“新药的零期与I期临床试验研究进展”;精鼎医药研究开发(上海)有限公司首席咨询员张明平报告了“生物药的全球研发和注册”。各专家与企业负责人还就生物医药投融资和细胞培养技术等方面进行了分组讨论。生物医药投融资论坛中君联资本投资总监刑丞介绍了创新药物投融资特点和君联资本的建议。中信证券股份有限公司刘晓岚总监介绍了高端制药企业资本运作路径规划。

　　关于中国蛋白药物质量联盟

　　中国蛋白药物质量联盟(简称联盟)成立于2013年3月19日，由20多家研发生产企业和相关学术研究机构发起成立的一个非盈利性产品质量自律与产业技术创新团体。联盟的宗旨是遵守宪法、法律、法规和国家政策, 遵守社会道德风尚;联合蛋白药生产企业与学术研究机构, 相互促进、共同进步, 改善我国治疗性蛋白药物的质量水平及质量体系, 保障患者用药安全有效, 维护生物医药行业信誉, 优化行业竞争环境, 协助国家相关部门完善蛋白药质量标准与监督保障体系, 提高我国生物制药企业的国内外竞争力。主要工作包括建立技术交流平台、积极参与蛋白药质量国家标准的制定修订工作、面向社会普及产品质量保障知识、举行蛋白药质量相关培训和人才认证、建立产业产品质量和产品安全风险监控系统、协助联盟会员企业获得中国和国际质量标准认证、和国际交流等。