1月20日晚23时左右,CFDA官网发布“关于128家企业撤回199个药品注册申请的公告(2016年第21号)”。公告指出:2015年12月31日至2016年1月20日,国家食品药品监督管理总局收到128家企业提出的撤回列入2015年7月22日《关于开展药物临床试验数据自查核查的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2015年第117号)的199个药品注册申请。
在CFDA提供的撤回清单中,申报人包括一系列国内药企,也不乏某些国外企业的身影,相应的临床试验机构更是让人大跌眼镜,北京大学第一医院、北京大学人民医院、北京儿童医院、北京大学第三医院、同仁医院、湘雅医院、华西医院等纷纷列队其中。
据统计,自2015年7月22日至今,CFDA发布的
169号公告:317个主动撤回+10个未提交资料(视为不予批准);
201号公告:12个主动撤回+ 6个未提交报告,(按主动撤回处理);
222号公告:10个主动撤回;
229号公告:11个不予批准;
255号公告:164个主动撤回;
259号公告:87个主动撤回;
260号公告:13个不予批准;
264号公告:131个主动撤回;
287号公告:224个主动撤回;
2016年21号公告:199个主动撤回。
截止2016年1月21日,不予批准的34个,主动撤回的1150个,共1184个文号不予批准,除去免临床的193个申请,已撤回及不予批准的申请占此次722核查总数(1429个)的82.8%。
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