保健食品需注册备案双轨并行管理 进口保健品也不例外

　　随着大众消费水平的提高和保健意识的增强，保健食品在居民日常消费中所占比重日益增高，一些进口保健食品也受到不少消费者的青睐。然而，保健食品市场中存在的标签证号缺失、功能声称夸大、产品真假难辨等乱象，正日渐成为市场隐患，损害了消费者的健康和权益。从今年起，保健食品似乎不能再“任性” ——新修订的《中华人民共和国食品安全法》已于近期获得人大表决通过，并将于2015年10月1日正式施行。

　　新《食品安全法》堪称史上最严，其对保健食品审批、功能宣称等内容进行了新的规定。业内人士认为，新《食品安全法》的更新条款更适合国内市场实际发展，旨在加强对保健食品市场的管理，利于整肃行业内的非法生产、经营及宣传等乱象，更有助于保护消费者权益、引导理性消费。

　　“蓝帽子”+注册证号是必须，进口保健食品不例外

　　根据规定，保健食品须经国家食品药品监督管理总局或卫生部批准注册，并取得注册证号，只有标示“蓝帽子”及注册证号的才是保健食品，进口保健食品也不例外。

　　进口保健食品的预包装上必须贴有中文标签和中文说明书，标示的内容必须真实、准确并符合我国法律法规要求，没有相关标签或标注不合规定的产品不能进口。中文标签必须标明产品的生产日期和保质期，并载明食品的原产地及境内代理商的名称、地址、联系方式等。进口保健食品还要有相关卫生证书。

　　保健食品须声明“不能替代药物”

　　功能是不少人消费保健食品的动力所在，在近期举行的“膳食补充食品科学与法规研究高层论坛”上，国家食品药品监督管理总局食品三司副司长张晋京表示，保健食品功能具有特殊性，功能食品或保健食品的管理也比普通食品更复杂。这次修订中，对保健食品和食品功能声称的管理也借鉴了国际上的做法。

　　新法完善了保健食品监管，第七十五条规定：保健食品声称保健功能，应当具有科学依据，不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害。保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门制定、调整并公布。

　　另外，新法第七十八条规定，保健食品的标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，内容应当真实，与注册或者备案的内容相一致，载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等，并声明“本品不能代替药物”。

　　注册备案双轨并行管理

　　新法明确了对保健食品实行注册与备案分类管理的方式，改变了过去单一的产品注册制度。中国保健协会副理事长徐华锋认为，注册与备案分类管理也是为了提高效率。注册制与备案制双轨并行的方法更适合国内市场实际情况，目前实行的管理模式下，重点环节仍在审核前的试验部分，审批环节有一定的滞后性，审批权限下放，审批流程也将缩短。

　　对于双轨制度，中国保健协会理事长张凤楼认为，保健食品注册制度实行近20年，大量不安全的、功效评价不合格的产品没有通过注册，保障了产品的安全性和消费者的利益。如果取消注册，必将产生一系列安全问题，“产品功能标准管理得不到实施，行政执法监督将失去法律依据。”

　　张晋京表示，备案制的实施要研究和制定如何衔接好备案和上市后监管的关系。“因为备案监管部门是不进行审核的，企业只提交资料。责任将承担上市后可能存在的下架、召回等风险。”