广东省食药监局“扩容” 机构改革方案出炉

　　省食药监局"扩容"

　　机构改革方案出炉，省工商局、质监局等部门食品安全相关职能划入

　　将工商、质监等部门的相关食品安全监管职能划入，加挂省食安办牌子，设立食品安全总监一职，原有的食品安全监管处一扩为四：囊括食品生产、流通、消费领域的安全监管及综合协调职能……8月29日，广东省食品药品监督管理局机构改革方案出炉，成立已有13年的"广东F D A"完成一轮大"扩容",在食品安全监管领域也挑起大梁。

　　改革方案何时开始实施?南都记者从省质监及工商局获悉，目前还要等广东省政府及省编办进一步出台配套细则，比如什么时候开始改，质监及工商相关处室多少人划入到新食药监局。但原则是，人员编制"人随事走".但国家相关部门给出的"大限"是今年年底要完成新局的成立工作。

　　食品安全集中监管

　　食药监局原本仅有一个食品安全监管处，其监督管理职责也仅限于消费环节，承担消费环节食品安全状况调查、监测工作，发布与消费环节食品安全监管有关的信息。

　　而机构改革调整后的食药监局，将首次设立食品安全总监(正处级)一职，以及食品生产安全监管处、食品市场安全监管处、食品餐饮安全监管处三大处室，分别掌管生产、流通、消费领域的食品安全监管。此外，设立综合协调处(应急管理处)，承担省食安办的日常工作，肩负应急、指导、协调等职能。

　　相对应的是，该局下属的稽查局，也增加了查处跨区域或重大食品安全案件，拟订、组织实施全省食品监督抽验计划，并发布质量公告，组织开展互联网违法食品信息的监测和查处等职能。

　　值得注意的是，省食品药品监管局加挂广东省食品安全委员会办公室牌子，局长兼任省食安办主任。作为全省食品安全的最高协调机构--- 食安委的办事机构，省食安办之前一直由省政府副秘书长李捍东兼任主任。这一领导架构变化，也在某种程度上显示省食药监局肩负更多的食品安全综合协调职能。

　　重心转向事中、事后监管

　　方案显示，除了机构和编制的调整，此次省食药监局机构改革还与一批行政审批事项改革同时进行。包括保健食品经营许可职责等一批职能同步下放、取消。

　　方案显示，省食药监局的监管理念将发生转变。工作重心将从事前审批向事中、事后监管转变，充分发挥市场机制、社会监督和行业自律作用，建立让生产经营者成为食品药品安全第一责任人的有效机制。并将探索在食品药品行政管理事项中使用信用记录和信用报告。

　　对全省食药监体制改革的要求是，凡是应由生产经营主体自主负责、社会组织自律管理以及事中或事后监管可以达到管理目的的事项，原则上取消行政审批。因此，要求各级食品药品监管部门加强食品药品监管的制度、体系、机制、标准等建设，切实解决监管不力或"以审批代监管"等问题。

　　人员编制

　　●省食品药品监管局机关行政编制120名;

　　●其中局长(省食安办主任)1名、副局长4名;

　　●省食安办副主任1名，稽查局局长(由副厅级干部担任)1名;

　　●正处级领导职数19名(含食品安全总监1名、药品安全总监1名、机关党委专职副书记1名)、副处级领导职数36名(含稽查局副局长4名)。

　　按照编制随职能划转的原则，从市、县工商系统划转编制共3000名，从市、县质监系统划转编制共200名。

　　■专家解读

　　改革两大亮点

　　广东省委党校教授宋儒亮在接受新快报记者采访时说，此次改革有两大亮点：其一是首次设立食品安全总监(正处级)和药品安全总监，"日后省内出了食品药品安全问题，会有主管领导回答问题，统一协调，避免监管不到位;其次，是增设跨区域协调检验机构，这意味着食品药品监督管理，将上升至升级层面，改变了以往由当地检查抽验的局面，形成更大的力度。

　　有业内人士称，省食药监局下属的稽查局本身职能也出现了新的变化，如文件中规定，稽查局"负责组织查处跨区域或重大食品药品安全、医疗器械、化妆品违法案件",这在实际上赋予了稽查局行政执法权，有利于增强对食品药品问题的打击力度。

　　增加的职责

　　1.药品、医疗器械质量管理规范认证。2.药品再注册以及不改变药品内在质量的补充申请行政许可。3.国产第三类医疗器械不改变产品内在质量的变更申请行政许可。4.原由国家负责的药品委托生产行政许可。

　　5.进口非特殊用途化妆品行政许可。

　　6.新药技术转让和药品生产技术转让行政许可。

　　取消

　　1.将药品生产行政许可与药品生产质量管理规范(GMP)认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可。

　　2.将药品经营(批发经营)行政许可与药品经营质量管理规范(GSP)认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可。

　　3.将药品生产质量受权人变更备案整合到《药品GMP证书》核发、变更的行政许可。

　　4.取消对非处方药目录的审核，药品生产企业提出处方药转换为非处方药的申请或建议，相关资料直接报送国家食品药品监督管理总局。5.取消蛋白同化制剂、肽类激素境外委托生产备案。

　　6.取消医疗器械注册申报人员备案事项。

　　7.取消第二类医疗器械临床试用、临床验证审批。

　　8.取消执业药师注册的核准职责，工作由省食品药品监管局确认的行业协会承担。

　　9.取消抑制粉刺类化妆品备案。10.取消餐饮服务食品安全量化分级A级单位的首次评定。

　　11.取消餐饮服务食品安全管理员培训机构备案。

　　12.取消餐饮服务从业人员健康检查机构备案。

　　13.根据机构改革和职能转变要求需要取消的其他职责。

　　下放

　　1.将出具药品出口销售证明职责下放地级以上市食品药品监督管理部门。涉及需要省出具证明的，省食品药品监管局应予以支持。

　　2.将出具医疗器械产品出口销售证明职责下放地级以上市食品药品监督管理部门。涉及需要省出具证明的，省食品药品监管局应予以支持。

　　3.将第二、三类医疗器械经营许可职责下放地级以上市食品药品监督管理部门。4.将药品零售企业经营质量管理规范(GSP)认证职责下放地级以上市食品药品监督管理部门。

　　5.将麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发职责下放地级以上市食品药品监督管理部门。

　　6.将麻醉药品和精神药品邮寄证明核发职责下放地级以上市食品药品监督管理部门。

　　7.将出具保健食品出口销售证明职责下放地级以上市食品药品监督管理部门。

　　8.将保健食品经营许可职责下放地级以上市食品药品监督管理部门。

　　9.将监管中药材专业市场职责下放地级以上市食品药品监督管理部门。

　　10.根据机构改革和职能转变要求需要下放的其他职责。

　　划转

　　1.将省卫生厅起草有关药品、医疗器械的地方性法规、规章草案，依法拟订有关标准和技术规范的职责，划入省食品药品监管局。2.将省卫生厅拟订食品安全检验机构资质认定条件和检验规范的职责，划入省食品药品监管局。3.将省工商局监督管理流通环节食品安全的职责，划入省食品药品监管局。4.将省质监局食品生产加工环节的质量安全监督管理、化妆品的生产行政许可和食品、化妆品的强制检验职责，划入省食品药品监管局。5.将省经济和信息化委酒类流通监督管理职责划入省食品药品监管局。

　　6.根据机构改革和职能转变要求需要划转的其他职责。

　　改革后内设的17个部门

　　1办公室2规划财务处3政策法规处4综合协调处(应急管理处)5食品生产安全监管处

　　6食品市场安全监管处

　　7食品餐饮安全监管处

　　8药品注册处

　　9药品生产安全监管处

　　10药品流通安全监管处11医疗器械注册处

　　12医疗器械安全监管处13保健食品监管处

　　14化妆品监管处

　　15人事处(与机关党委办公室合署)16科技和标准处

　　17稽查局

　　■业内分析

　　有望根治两大痼疾改变"九龙治水"局面

　　有业内人士指出，改革的意义有望根治"以批代管"和"多龙治水"两大痼疾。

　　此次文件明确提出，"凡是应由生产经营主体自主负责、社会组织自律管理，以及事中或事后监管可以达到管理目的的事项，原则上取消行政审批",其目的就在增强企业对食品药品安全管理的自主性和主动性。

　　如何不让企业为利益冒险?文件还指出，还要建立执法监管体系和安全风险防范体系，"切实解决监管不力或以审批代监管等问题",确保主要力量用于生产、流通、消费(使用)环节的食品药品安全执法检查，实现工作重心从以事前审批为主向以事中、事后监管为主的根本转变。

　　另一方面，宋儒亮表示，改革方案出炉后，食品、药品、保健品、化妆品、医疗器械等全部归口于食药监局管理，而在机构改革以前，涉及食品的多个环节由其他部门管理，如质监部门管理食品的生产环节，工商部门管理食品的流通环节，而食品中的酒类又归经信委管理……所以出现食品安全问题时，极易形成"九龙治水"的结果。他认为，新的改革方案能达到改变"九龙治水"的改革初衷。

　　省体改研究会副会长周林生则进一步指出，多部门管理，导致的最大问题是"管理边界不清",甚至是"管理交错在一起",一旦出事后，很难分清责任，分不清责任，就很难追责，没有问责的压力，多个主管部门的负责人就会懈怠松懈，甚至是疏漏。现在食品药品管理划到一个部门里，就一个局长负责，问责的对象就是这个局长，"他还能不拼命干?不盯紧了，屁股上就要挨板子了".