美国FDA批准首个质谱检测系统检测病菌

　　近日宣布 VITEK^® MS已经获得美国FDA 的510k医疗器械上市许可。该系统亦在2012年8月提前于美国FDA在中国获得了食品药品监督管理局的上市许可。这将是首个同时在美国和中国获得政府部门批准的用于临床检验使用的基质辅助激光解吸-飞行时间质谱系统。它是VITEK^®家族中最新加入的产品，可用于致病细菌和酵母菌的临床快速鉴定，也是第一种能够在数分钟内检测致病微生物的系统：这项改变“游戏规则”的技术对改进患者治疗具有重大意义。克利夫兰医学中心最近将这项技术称为“2013年十佳医疗技术突破”。

　　“生物梅里埃为世界微生物领域带来最具革新的技术已经有很长的历史了，因此作为世界临床病原体检测技术的领导者，我们为在2013年将第一个质谱分析系统带到美国医院检验室而感到非常骄傲，并以此向公司50周年庆献礼，”微生物部首席运营官兼副总裁亚历山大 . 梅里埃说。“半个世纪以来，生物梅里埃将多种领先的创新诊断技术带进了医院检验室，VITEK^® MS作为创新的解决方案之一为改进医疗决策提供可靠信息，这是我们承诺改变微生物诊断的一部分。”

　　“能够在检验室用一台设备鉴定大约200种不同微生物的能力是及时识别病原微生物方面的一项重大进步，”美国食品药品管理局医疗器械辐射健康中心的体外诊断和放射健康中心主任、医学博士阿尔伯特 . 古铁雷斯说道：“治病微生物的快速鉴定能大大改进危重病人的治疗。”

　　为了获得美国食品药品管理局许可，生物梅里埃提交了一个含有7068个临床分离株的多中心临床研究数据。VITEK^® MS与16S核糖体 RNA 基因测序方法(金标准)比较，准确鉴定出以下类别的微生物病原体：厌氧菌、肠杆菌科细菌，革兰氏阳性需氧菌，革兰氏阴性苛养菌，非肠杆菌科革兰氏阴性细菌和酵母菌。与这些微生物的核酸测序结果比较，VITEK^® MS的准确率是93.6%。

　　科学家赞扬该新技术和其在改进公共医疗上的潜力

　　“在与感染疾病的斗争中时间是最宝贵的，而这正是我们所缺乏的。自从分子扩增方法用于鉴定治病病原体，基质辅助激光解吸 - 飞行时间质谱的应用将对临床微生物产生重大影响”美国临床病理学会医学技术专家、北岸医疗集团实验室传染病诊断部高级医学总监、霍夫斯特拉北岸大学医学院教授、医学博士克里斯蒂 .C. 吉诺奇奥说：“这项技术将使我们传统的微生物鉴定方法发生变革。结合快速的药敏试验，我们能在很短的治疗时间窗口内提供诊断和治疗意见，这将降低发病率和死亡率。”

　　华盛顿大学医学院的研究者决定对VITEK^® MS进行一项更具挑战的测试，他们这项测试将用VITEK^® MS分析十年间收集的最初使用传统手段难以鉴定的微生物样品。

　　“如果我们使用MALDI-TOF MS检测微生物，我们会怎么做?”华盛顿大学医学院病理学和免疫学助理教授兼Barnes Jewish Hospital医学主任Carey-Ann Burnham博士说，“因此，我们用冷冻冰箱中采集的这些样品测试，所得到的结果十分激动人心。仅仅MALDI-TOF MS这样一个单一的方法能在瞬间高度精确的鉴定几乎所有的分离株。”

　　“Hackensack大学医疗中心始终致力于研究前沿的新技术和治疗方法，以更好的服务患者， VITEK^® MS就是另一个很好的证明。”Hackensack University Health Network总裁兼首席执行官Robert C. Garrett说到，“我们正在对该技术给感染病诊断和治疗在速度和准确性上的提高所带来的效益进行研究。误治和抗生素滥用是医疗卫生体系的主要问题，这些问题会延长病人痛苦、增加治疗的花费。我们认为，凭借其更加快速的诊断，进而更早的对病人实施有效治疗， VITEK^® MS能够减少我们的药物治疗成本，减少严重感染病患者的住院时间，从而增加我们的效益。”

　　VITEK^® MS数据库代表了绝大多数困扰人类的细菌和真菌。作为临床微生物学方面的领袖，生物梅里埃拥有全世界最大的菌株库。

　　对于采用质谱法鉴定微生物的微生物学家来说，通过 VITEK^® 2系统，生物梅里埃能够提供综合的工作流程解决方案，确保最佳的用户方便性、完整的样品可追溯性以及结果的质量。所有生物梅里埃系统将会通过 Myla^®基于网络的实验室信息解决方案对数据进行管理。该全面整合系统将大大促进信息和工作流程管理，能够提供 VITEK^® MS鉴定和 VITEK^® 2药敏检测间的充分连接。