中国第一台GMP级的Xvivo干细胞工作站装机运行

　　11月，中国第一台GMP级别的Xvivo干细胞工作站落户香港大学医学院。香港大学医学院是香港两所西医医学院之中历史最悠久的一所，在干细胞科研和研究成果转化方面，处于世界领先水平。

　　美国Biospherix生产的Xvivo是一个提供用户定制服务的高级细胞工作站，整合细胞培养、观察、操作(传代或换液)等模块，全部空间可进行氧气，二氧化碳，湿度和温度控制。Xvivo是世界上独一无二的产品，根据客户需求，可以提供符合GMP标准的设计，是最专业的干细胞培养工作站。　　

　　上周，Xvivo干细胞工作站在美国Biospherix厂家资深工程师、中国代理商华粤企业集团有限公司工程师及香港大学医学院的用户代表的三方见证下，试运行成功并通过了严格的IQ、OQ测试。

　　根据Biospherix厂家的严格测试标准，仪器还要继续运行几个月后，根据24hr不间断的数据记录结果，来进行PQ认证。据悉，3Q认证结束后，客户将会参考Biospherix厂家的建议、并结合实际研究流程，制定规范化的GMP操作流程，并申请相关机构的GMP认证。 

　　用户代表与Biospherix工程师，及华粤行市场部、技术部及维修部经理合影

　　据悉，Xvivo的内部级别可达到百级(class100，iso5)，工作站完全密闭不受外界扰，严格杜绝由于实验员操作不当引起的细胞污染。一般的细胞洁净工作间是万级层流标准(iso7)，通过在生物安全柜(百级层流)来进行细胞操作。虽然生物安全柜提供了局部的百级层流环境，但由于细胞在培养、观察、离心等操作过程中需要转移，因此细胞并不是一直处于百级层流的环境中。此外，中国新版GMP对洁净室认证(Classification of a cleanroom)提出了更高的要求，几乎与世界上最严格的EU GMP标准一致，如下表:　　

　　其中，A级净化要求静态和动态的颗粒数维持一致，由于生物安全柜是半开放式的操作系统，只能保证静息状态下(At rest)是百级层流环境，但操作过程中(In operation)，样品的进出会导致百级层流环境改变。因此，要达到A级洁净度的要求，必须在像Xvivo这样的全密闭工作站中进行。

　　今年的诺贝尔生理学及医学奖颁给了iPS研究的两位科学家，说明干细胞研究正在持续升温，且不久的将来，临床转化将成为可能。Xvivo为干细胞研究及临床转化提供了最高安全级别的设备，细胞在Xvivo环境中可以快乐的生长，远离污染的困扰!

　　目前，美国Roswell Park癌症研究中心(RPCI)宣布，他们正在开展一项具有里程碑意义的树突状细胞疫苗的一期临床研究试验。此癌症疫苗的生产将完全在世界上第一的Xvivo多功能细胞工作站内进行，而且整个研究和生产过程，已通过美国食品及药物管理局(FDA)的认证和批准(http://www.roswellpark.org/media/news/roswell-park-launches-landmark-immunotherapy-vaccine-trial)。这是世界上首位运用Xvivo多功能工作站进行细胞疫苗研发、并通过FDA认证的成功案例，相信不久的将来，还将会有越来越多的成功案例涌现。