2015版《中国药典》修订 将提升仪器技术需求

　　近日，由中国医药报刊协会主办的“药品标准体系建设与药品发展学术研讨会”在杭州召开。在本次会议上，国家药典委副秘书长周福成就2015年版《中国药典》的修订思路进行了介绍，他指出：“2015年版《中国药典》修订思路时表示，药品最重要的特性是‘安全、有效、均一、稳定、可控’，因此，药品标准的制定工作要建立系统考虑的基本理念和思路;药典是法典，我国要健全以《中国药典》为核心的国家药品标准管理体系，强化国家标准的导向作用，促进药品质量提高。”

　　标准提升刻不容缓

　　众所周知，药品质量控制是我国医药产业持续发展和用药安全的重要基础。近年来，我国陆续出现了一些区域性和特定范围的药品质量和用药安全问题。其涉及到的药品研发、生产工艺改进、原料使用、药用辅料添加、运输和储存等诸多环节，都不同程度地与药品标准相关联，因此，药品标准毫无疑问是保障药品安全的关键。

　　著名公共卫生专家、中国疾病预防控制中心首席科学家曾光教授指出：“药品质量控制领域的关键环节是药品标准的制订和管理，药品监管只有实施全过程监管，才能防止监管脱节和堵住监管各环节中的疏漏，而药品标准管理体系建设是药品全过程监管的重要技术基础。”

　　今年1月，我国首次颁布的《国家药品安全“十二五”规划》(以下简称《规划》)明确要求：经过5年努力，药品标准和药品质量大幅提高，药品监管体系进一步完善，药品研制、生产、流通秩序和使用行为进一步规范，药品安全保障能力整体接近国际先进水平，药品安全水平和人民群众用药安全满意度显著提升。《规划》在主要任务与重点项目中提出，要全面提高国家药品标准，实施国家药品标准提高行动计划，全面提高仿制药质量。

　　周福成指出：“在这一过程中，要紧紧抓住《规划》带来的巨大发展机遇，积极创造条件，审慎应对药品基础研发实力相对薄弱、药品标准制定和管理能力不足，以及药品全过程监管理念亟待加强等多方面的挑战，全面提升我国药品质量控制水平。”

　　据记者了解，为了保障药品安全，我国在药品标准制订方面做了大量细致的工作，取得了较大的进步。相对于2005年版《中国药典》，2010年版《中国药典》大幅度增加了药品标准收载量，并进行了较大范围的标准修订。例如，从2005年版收载的3217种药品标准，增加到2010年版的4567种，其中新增品种1386种，修订2237种，并去掉了不适应需求的36个品种。

　　体现中药特色

　　在2010年版《中国药典》的基础上，2015年版《中国药典》的修订思路进一步强调药品的“安全、有效、均一、稳定、可控”，不过想要实现这一目标并不容易。

　　周福成指出：“我国长期以来都是实行中西药并重的医药产业发展战略，而确保公众用药安全、有效，是时代进步和社会发展的战略需要。他表示，在当前我国还没有出台‘药品标准管理办法’的情况下，要实现《规划》中提出的全部化学药品、生物药品标准达到或接近国际标准，中药标准主导国际标准制订的任务，我国医药行业和医药监管部门都将面临十分艰巨的挑战，任重道远。”

　　周福成介绍：“在2015版《中国药典》中，不但药品质量检测与控制方法及中药、化学药和生物药标准得到广泛性修订、完善及提升，而且在中药标准方面，基本建立了适合中药特色与特性的整体控制质量的新体系和新模式。”

　　他举例说，新版《中国药典》注重体现中药特色，表达中药特点：重视中药材与中药饮片标准;大幅度增加符合中药特点的专属性鉴别技术的应用，例如，显微粉末鉴别技术广泛使用，薄层色谱鉴别技术、一测多评技术、多指标成分定量以及特征和指纹图谱技术的有效运用等。所采取的一系列行之有效的措施，全面提升药品标准的科学性、有效性与实用性，从而也杜绝了由于标准的缺陷而出现劣质产品。

　　此外，对于中药质量控制，周福成表示：“未来还要研究新技术、新方法，加强对中药材及成药中有毒药品进行测定，充分讨论药品安全性检查项目,提高药品安全的控制水平。积极倡导可持续发展理念,重点推动中药材栽培,保护中药材资源,对药典收载的濒危药材加警示语,积极鼓励和支持可替代的人工栽培药材上药典并修订原性状描述。倡导中药提取物标准化,提高中药材资源利用率。”

　　在2010年版《中国药典》的基础上，2015年版《中国药典》的修订思路进一步强调药品的“安全、有效、均一、稳定、可控”，不过想要实现这一目标还有许多工作要做。