赛多利斯2012生物制药论坛顺利举行

　　仪器信息网讯 2012年7月2日，由赛多利斯中国举办的“2012生物制药论坛：一次性使用系统的完整解决方案(北京站)”在北京亮马河大厦顺利举行，来自制药工业的约100位专业人士参加了本届论坛。

论坛现场

赛多利斯中国区负责人杨于京博士致开幕词

　　赛多利斯中国区负责人杨于京博士在致辞中讲到，经过几十年的发展，生物制药由原来的单一生产线逐渐向多条生产线发展;而在严格的GMP要求下，同一生产线尽可能不同时生产多种药物。面对这样的形势，制药设备制造商就要对自身提出新的要求：如何实现一条生产线适用于多品种药物的生产，解决一个厂房多用途的问题。

　　杨于京博士在致辞中以单抗为例指出，相较与20年前，单抗的产率已经有10倍甚至更高的增长，这就对下游工艺中纯化色谱柱、过滤器、病毒去除等设备提出了更高的要求：灵活性与一次性。目前，从生产线建设初期的投资灵活性和可适应性考虑，一次性产品的使用已然成为生物制药行业的发展趋势。

　　赛多利斯公司的多位技术负责人在本次论坛上做了精彩报告。

赛多利斯纯化技术项目经理 陈宇博士

突破DSP瓶颈的创新理念与技术

　　赛多利斯纯化技术项目经理陈宇博士在报告中分析了当前中国的经济发展以及新版GMP对一次性使用产品的有力条件。生物制药的产率越来越高，市场越来越区域化，在此情况下，一次性使用技术则可以带来生产低成本、产品高质量的优势。在报告中，陈宇博士重点讲解了一次性技术如何突破下游设备尤其是层析技术的瓶颈，并介绍了膜层析取代传统色谱柱的优点和可行性。

赛多利斯过程分析产品管理负责人 Henry Weichert先生

PAT与生物制药工艺优化

　　赛多利斯过程分析产品管理负责人 Henry Weichert 先生的报告首先介绍了PAT和QbD的概念，PAT包括风险分析、过程分析、过程控制工具、实验设计和多元数据分析。PAT是对工艺的理解和优化，在研发新产品、产品改造以及完善产品工艺过程中有着重要的作用。报告还就PAT在工艺分析中的应用案例和运用的软件进行了介绍。

赛多利斯欧亚区发酵技术市场总监Davy De Wilde先生

一次性使用技术在上游工艺里的实现

　　赛多利斯欧亚区发酵技术市场总监Davy De Wilde 先生在报告中指出，从降低生产时间方面考虑，一次性使用产品的灵活性优势得以充分体现。采用一次性使用产品替代生产线的关键部件，对生产线进行低成本的改造，就可以快速建立新的产品线。一次性的细胞培养技术有多种不同的形式，满足从小规模种子罐的建立到大规模生产的各种需求。具体是否选用一次性技术要根据实际的应用需求来确定。

赛多利斯亚太区验证服务总监Petra Motzkau女士

一次性使用技术的验证

　　赛多利斯亚太区验证服务总监Petra Motzkau 女士就一次性使用技术的验证进行了介绍。报告中指出对于滤芯的验证包括细菌挑战实验，溶出物和析出物测试，化学兼容性实验，吸附性实验和产品的完整性测试。对于一次性生物容器来讲，在验证方面大家最关心的问题是溶出物和析出物的测试。供应商的验证指南越完善，最终用户所需做得验证工作的量就越少，就意味着可以更多的降低成本。目前，世界上关于一次性使用产品的验证没有明文规定，但是对产品的制造原材料能够找到相应的验证指南。赛多利斯通过对一次性使用产品关键部件的验证，保证了产品的质量，并且减少了产品的验证程序，实现以最少的验证获得最大的可靠性。报告中还提到，赛多利斯所能提供的验证也不仅限于工艺的某一步，而是可以延伸到整个工艺过程，包括对管道、胶塞、垫片等所有一次性部件的验证，基于对整个工艺过程的分析可以给出全面经济的验证解决方案。

赛多利斯亚太区完整性解决方案市场经理 Michael Koch先生

灵活生物制药工艺的完整解决方案

　　赛多利斯亚太区完整性解决方案市场经理Michael Koch先生介绍了赛多利斯如何根据工程设计，从上游到下游工艺，，提供灵活的解决方案，实现资本投资总量的节约。Michael Koch先生表示，赛多利斯可以根据对工艺的整体理解，在厂房概念设计的早期就把适合生产过程的技术和设备整合在一起，总体增加厂房的灵活性、降低整体厂房的建造费用。

产品展示和交流

　　观众声音

　　“对本届论坛的主题‘一次性’非常感兴趣，在当前生物制药发展趋势的带动下，的确需要灵活性的产品，但是考虑到价格、成本等问题，还需要进一步考察。”

　　“一次性使用产品在生物制药领域有其优势和特色，但价格也是不得不考虑的问题。”

　　赛多利斯集团：http://www.instrument.com.cn/netshow/SH100266/Company_info.asp