国家药监局成功举办“现代药物分析研究和新药注册规程培训班”

　　近日，国家药监局培训中心与AB SCIEX公司联合在古城西安成功举办了“现代药物分析研究和新药注册规程培训班”，近200人参加了此次研讨会。　　

　　图1 AB SCIEX亚太区高级总监高醇新博士致辞　　

图2 大会会场

　　创新药物研发是制药企业发展的源动力，为鼓励和促进自主知识产权品牌药的研发，国家启动了“国家重大新药创制”科技专项项目，极大地推动了国内药物创新研发的开发力度。为搭建一批具有先进水平的技术平台，形成支撑我国药业自主创新发展能力与技术体系，推进此新项目顺利的展开，更好地使我国制药企业、药物研究单位的研发水平与国际接轨，国家药监局培训中心联合制药行业分析技术的领军公司AB SCIEX邀请到了二十多名中、外专家就药品注册法规、新药研发流程和质谱技术在药物研究与药物分析中的应用等六大专题内容进行研讨交流：

　　(一)当前中国的药物研发和注册

　　1.现阶段中国的药品研发和注册

　　2.中国的资源和市场对国际新药研发的影响

　　3.中国新药研究中的药代动力学的现状和今后的方向

　　4.中国新药GLP 毒性研究的机遇和挑战

　　(二)现代LC/MS仪器的结构及其在药物分析中的应用

　　1.LC/MS技术的今天和将来

　　2.串联四极杆(QQQ)质谱及其在生物样品分析中的应用

　　3.串联四极杆-线性离子阱(Qtrap)质谱及其在ADME中的应用

　　4.高分辨质谱及其在结构解析中的应用

　　(三)新药毒性和临床研究法规对生物样品分析的要求

　　1.中国GLP认证的临床生物样品分析现状

　　2.国际法规对GLP生物样品分析与要求

　　3.如何在中国建立国际认可的GLP生物样品分析实验室

　　(四)药品注册法规对药物代谢研究的要求

　　1.中国新药IND申请对DMPK实验和数据的要求

　　2.新药的药物-药物相互作用评估的国际法规和实施

　　3.人体和动物体上的ADME实验：有关国际法规和方法学的要求

　　(五)药物分析的相关法规、方法和技术

　　1.药用活性组分(API)的质量控制和分析：中国法规及其对分析方法的要求

　　2.ICH法规以及对杂质和降解产物分析的要求

　　3.LC /UV/MS 新技术在分析API，药物杂质及降解产物中的应用

　　(六)LC/MS在药物分析中新进展

　　1.LC/MS技术分析和筛查天然产物中的活性组分

　　2.药品打假中的新技术和新发展

　　3.蛋白质药物和生物标记物的定量研究

　　此次研讨会得到了广大制药企业和新药研究机构的研发人员，各级药品检验所(院)和口岸药品检验所人员，药品生产企业高层技术与质量管理负责人，新药研发CRO实验室人员及高管的喜爱和肯定，大家一致表示这是多年来少有的一次针对新药研究的高层次会议，受益匪浅，并希望今后每年举办一次。

　　美国AB SCIEX公司

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