艾威将举办制药行业TOC清洁验证专题讲座

尊敬的先生/女士，您好！

    在国内制药行业,清洁验证已经越来越被高度重视：

    国家药典委员会已经把“增订有关清洁验证的内容”列为2010年版<<中国药典>>的课题（注1：）。

    国家药典委员会新版2010年版<<中国药典>>将于2010年7月1日在中国正式使用。

    2007年6月， GE在中国药品生物制品检定所，与中国药品生物制品检定所首次携手举办的本专题讲座，反响很好。
    2007年12月，GE在北京东长安饭店，与中国药品生物制品检定所再次携手成功的第二次举办了本专题讲座。
    2008年5月，GE 在北京市药品检验所，与北京市药品检验所携手成功的第三次举办的本专题讲座。
    2009年6月，GE 与广州药学会、艾威仪器携手成功的第四次举办的本专题讲座。

　　应艾威仪器之邀，2009年10月，GE 将在深圳，珠海，南宁，再次举办本专题讲座。

　　使用HPLC进行清洁验证的药厂，有收到过FDA的483警告信的多个先例，理由是HPLC验证了特定物质的残留，但是往往无法为清洁剂等多种物质的残留，提供有效的验证。无论是为了通过FDA、COS等国际认证，还是为了使用有限的制药设备生产更多品种的需要，清洁验证已显露出日益重要的意义。GE 愿意与大家分享已有的技术和经验。

　　本次讲座的内容：TOC检测方法是FDA提倡的、用于评估被检水样品中所有含碳有机化合物的方法，广泛应用于质控、生产及相关医药生产设备的清洁验证等。国际协调会议(ICH)在 美国FDA(CDER & CBER2)的协助下，于1996 年创建了指导文件Q2B：分析步骤的验证。具体到药厂水系统，就是如何应用这些程序和步骤，以验证TOC方法在清洁验证中的有效性。本讲座就是针对此应用，交流如何响应Q2B指导文件的要求，如何建立合适的验证方法和文档，如何建立下述指标等;包括：检出限和定量下限;确定分析的准确度和精确度;线性和回收百分比验证;分析方法的稳定性验证。

　　我们也会现场演示和讲解，如何应用冲洗和刮擦两种方法采样;如何应用分析仪的自动化功能来提高验证的效率等。同时，我们也会在会议中向大家介绍最新的RTR(Real Time Release)——实时控制参数放行的理念及TOC方法在RTR上的应用。

　　美国通用电器分析仪器有限公司 自1997年起，就致力于与中国国家药典委员会合作，开展总有机碳测定方法的研究与应用活动。并参与推动了日本药局方收载总有机碳测定方法的工作。2004年，应中国国家药典委员会邀请，在“首届中美药典论坛”上，进行了有关“总有机碳测定方法在制药行业的应用”的专题报告。

　　目前在国内，对于应用总有机碳(TOC)分析仪进行清洁验证的兴趣越来越浓;一流的制药、生物科技厂家目前都配有 TOC 分析仪以符合 USP或EP 的水检测要求，保证纯化水和注射水可用于清洁、生产过程。TOC方法目前是中国药典推荐的医药检测方法，其应用将会进一步被提升。我们适时地组织此次交流，是希望大家能借此机会对有关TOC的法规和应用有一个全面了解，并在日后工作中有所指导和帮助。

　　美国通用电器分析仪器有限公司和艾威仪器科技有限公司诚挚邀请您参加TOC清洁验证技术讲座!

第一站：深圳
会议时间：2009年10月12日， 9:00—17:00
会议地点：东华假日酒店（深圳市南山区南海大道东华园2307号） 三楼 多功能1会议室

第二站：珠海                                                                                                                                                                                     会议时间：2009年10月13日， 9:00—12:00
会议地点：珠海亿邦制药有限公司（珠海市金湾区金海岸大道东9号） 办公楼 三楼 会议室

第三站：南宁                                                                                                                                                                                    会议时间：2009年10月16日， 9:00—17:00
会议地点：凤凰宾馆（南宁市朝阳路63号）六楼 兴宁厅

免收听课费用；中午提供免费工作午餐；交通住宿自理。
参加者请务必邮件、寄信或传真确认，先确认先确保座位，额满为止。
报名电话：020－87688215， 传真：020－87688280
电子信箱: info@evertechcn.com 联系人：曹小姐
注1：<关于落实《中国药典》2010年版附录增修订 及科研任务的通知> 国药典综发〔2008〕58号）

参加人员确认回执
姓名：
职务：
公司：
电话：
传真：
邮件：

艾威仪器科技有限公司  市场部