血站实验室检测能力有待提升

　　在日前召开的全国采供血机构实验室质量管理暨室间质量评价总结大会上，卫生部相关部门负责人介绍，由卫生部医政司组织、今年下半年即将展开的血站实验室督导检查，将一改过去血站系统“自查自纠”的模式，首次由卫生部临床检验中心提供技术支持，这标志着国家更加关注血站实验室检测技术水平的发展。

　　基本建起质控体系

　　人们对血站实验室知之甚少。事实上，这个默默无闻的部门对于控制经血传播疾病的传播、保障血液安全却有着非比寻常的意义。我国有各级血站400余家，实验室检验是血站的核心业务。目前，这些血站开展的可经输血传播疾病检测项目有乙肝、丙肝、艾滋病和梅毒4种。

　　卫生部临床检验中心免疫室主任李金明告诉记者，通常，采血前对献血员的问询是血液安全的第一道防线，其后才是实验室检测。但由于问询具有随意性，在我国，实验室检测实际上已跃升为血液安全的第一道屏障。

　　据了解，我国的血站实验室建设起步较晚，管理水平、技术水平参差不齐。据武汉市血液中心检验科主任孙立平介绍，在国家颁布血站系统统一的管理要求和技术标准之前，很多检验人员眼中的血液检测就是按照试剂操作说明书“出结果、发报告”。

　　为提高血液检测质量，卫生部于2006年相继颁布了《血站质量管理规范》和《血站实验室质量管理规范》，开始搭建血站及实验室的质量管理体系。“从实验室管理职责、组织结构、体系文件、设备物料等到检测前、检测中、检测后过程管理及监控与持续改进都作了规范要求”。到2008年，各地采供血机构基本建立了符合要求的实验室质量管理体系，覆盖了血液检测全过程的管理，实验室的管理整体水平明显提升。

　　检测技术仍有难点

　　近年来，血站实验室的检测能力不断提升。来自卫生部临床检验中心的数据显示，血站对处于低浓度水平的乙肝表面抗原检测能力，2004年比1999年提升了38.7%;目前，东部地区血站对艾滋病病毒抗体浓度为2Ncu/ml的阳性样本检测能力可达100%，东部与中西部地区血站检测能力没有显著差异。

　　然而，目前的技术水平与血液安全需求之间仍然存在不小的差距。近期发生的几起血液安全事件，就暴露出了对“窗口期”血液的检测盲点。

　　据李金明介绍，“窗口期”是乙肝、丙肝、艾滋病病毒检测共同面临的一个技术瓶颈，它是指人群感染这三类病毒后到实验室能检出抗原抗体阳性结果之间的一段时间。在“窗口期”，病毒感染者的血液检测结果呈阴性，而受血者一旦输入“窗口期”血液则会造成感染。通常来讲，乙肝病毒检测的“窗口期”平均为56天，艾滋病为22天，而丙肝则长达82天。“窗口期”血液的检测困难为血液安全带来了隐患。

　　事实上，技术层面的血液安全挑战绝不只有“窗口期”。李金明告诉记者，检测方法的局限性也是面临的问题之一，比如，在对乙肝病毒变异的检测能力上，国内研发的试剂就有局限性。他说，乙肝的DNA病毒变异能力比其他DNA病毒要高10倍。有研究表明，1000个乙肝表面抗原阳性的人中，大概有7个会发生变异。怎样更好地做出变异体?这对我国乙肝诊断试剂的研发提出了更高要求。

　　此外，诊断试剂的局限性还表现在灵敏度不够，当乙肝感染者的表面抗原含量较低时容易漏检。李金明说，目前国产乙肝诊断试剂的灵敏度跟进口试剂相比确实存在差距，而造成差距的原因在于国产试剂盒追求方法学简单、快速，从而导致测定方法的简便与测定效能间产生矛盾。

　　另外，新的可经输血传播的病原体如西尼罗河病毒、埃博拉病毒开始出现;丙肝抗原的复杂性也给试剂的研发、生产带来难度;我国乙肝病毒人群感染率比较高，血站对乙肝病毒只测一个表面抗原指标能否满足需求等，在血站实验室检测技术发展方面，尚有许多难题待解。

　　推行集中化检测阻力不小

　　卫生部临床检验中心主任申子瑜指出，想解决血站血液检测的技术难题，一要选择质量好的试剂盒，二要在有条件的地方启用新的检测手段。比如，病毒核酸检测技术可以将乙肝的“窗口期”从56天缩短为30天，把艾滋病的“窗口期”从22天缩短为11天，把丙肝的“窗口期”从82天减至22天。

　　据孙立平介绍，深圳市血液中心从2007年开始运用核酸检测技术作为常规血液放行的标准，辽宁、天津、青岛也已将该技术作为研究性用途使用。但她同时指出，要在全国推行核酸检测，必须对血站实验室进行整合，推行集中化检测是未来的大方向。

　　目前，全国已有辽宁、福建、湖北、宁夏4个省区开展了集中化检测试点，但推行缓慢。武汉市血液中心作为湖北省的试点，已经开展了3年的集中化检测，与3家小血站签订协议。孙立平说，集中化检测从技术上来讲只需要解决标本的相关要求和报告的发送，然而真要展开工作，还有不小的阻力。

　　“从心态上说，承担集中化检测的血液中心有了更大的责任和风险，基层血站更不愿意看到自身业务萎缩。另外，省级卫生行政部门进行整体设置规划也很重要。”孙立平说。

　　孙立平呼吁，对于发生送检的血液标本和血袋交叉错误等问题，国家层面应对协议双方涉及的法律责任加以明确。