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药用塑料瓶、瓶盖和封口垫片不挥发物测试方法
2020/08/20 11:23
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方案摘要：
产品配置单：
C830迁移量及不挥发物测定仪 包装总迁移量测试仪 迁移量检测仪
型号： C830型号
产地： 山东
品牌： 兰光
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方案详情：
药用塑料瓶、瓶盖和封口垫片不挥发物测试方法
药用塑料瓶，具有强度高、耐压性好、质量轻盈、易于携带的优点，广泛用于口服固体/液体药品的包装。药用塑料瓶包装系统，包括塑料瓶体、瓶盖和封口垫片，其本身的安全性和使用性能对于药品的品质具有重要影响。
根据2015年实施的《直接接触药品的包装材料和容器国家标准》，不挥发物是药用塑料瓶包装系统的必检项目，用来检测包装及相关组件等药品接触材料迁移进入药物的一类物质。这是因为塑料是以不同单体形式经过加成聚合或缩聚，并通过添加一定助剂，在特定条件下形成的高分子聚合物材料。当塑料包装材料与药物接触时，其单体、低聚物以及添加剂、交联剂、固化剂、塑化剂等向药物发生表面扩散，进而被溶剂化或溶解，从而迁移到药物中，对服用者产生健康损害。
由于包装系统中各组件的用途不同，相关不挥发物的测试方法和限量要求也有差别。作者参照药包相关标准，为大家介绍药用塑料瓶包装系统各部分的不挥发物测试方法。
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