药品包装用镀铝复合膜水蒸气透过率的监测方法

摘要：水蒸气透过率是药品包装应具有的基本性能之一，对所包装的医药产品的质量具有重要影响。本文采用红外检测器法原理的设备C390水蒸气透过率测试系统对某种药品包装用镀铝复合膜样品的水蒸气透过率进行测试，通过对试验原理、设备参数及适用范围、试验过程等内容的介绍，为企业监控药品包装用塑料复合膜的水蒸气透过率提供参考。

关键词：水蒸气透过率、水蒸气透过率测试系统、红外检测器法、阻湿性能、防潮性、药品包装、镀铝复合膜

1、意义

对于大部分药品来说，其存储期及货架期的防潮工作是防止药品失效、甚至产生有毒有害物质的关键举措之一，对包装水蒸气透过率的检测是药品防潮工作的重要组成部分。

常见的药品包装材料有塑料复合膜、镀铝复合膜、泡罩包装、安瓿瓶、塑料管、西林瓶等，其阻湿性能并不相同。而不同药品对包装材料的阻湿性能要求也有所差异，如冲剂类、泡腾片、胶囊、粉针剂等类型的药品对包材的水蒸气透过率要求较高，而液体类药物，如注射剂、滴眼剂等对包材的水蒸气透过率要求偏低，因此，通过对包装材料水蒸气透过率的检测，选择适合药品的包装，是确保药品在保质期内质量良好、不会吸潮变质的基本要求。

图1 药品包装用软塑复合膜材料

2、检测依据

与药品包装的水蒸气透过率测试相关的医药包装标准为YBB00092003-2015《水蒸气透过量测定法》，该标准中规定了4种水蒸气透过率的测试方法，分别为杯式法、电解分析法、重量法、红外检测器法，其中红外检测器法为仲裁法，本文则依据红外检测器法对样品进行测试。

3、检测样品

本次试验采用某种药品包装用镀铝复合膜材料为检测样品。

4、试验设备

本文以C390水蒸气透过率测试系统为试验设备，对样品的水蒸气透过率进行测试，该设备由济南兰光机电技术有限公司自主研发生产。

图2  C390水蒸气透过率测试系统

4.1 试验原理

红外检测器法是利用红外光可以定量吸收水分子为原理，通过测试红外光在穿过含有水蒸气的载气后的衰减程度得到试样的水蒸气透过率。具体的实现过程为，将试样装夹在设备的测试腔后，测试腔被分为上、下两个试验腔，试验时，上腔内充入的是带有一定湿度的高纯氮气，下腔为低湿度的氮气，水蒸气在浓度差作用下，由上腔渗透过试样进入下腔，并对氮气携带至红外检测器处进行分析，从而得到试样的水蒸气透过率。

4.2 设备参数

薄膜类试样测试面积为50 cm²时，测试范围0.05 ~ 40 g/(m²·24h)，测试面积为7 cm²时，测试范围0.35 ~ 280 g/(m²·24h)；容器类试样的测试范围为0.00025 ~ 0.2 g/(pkg·d)；试验温度控制范围为15℃ ~ 55℃，控温精度为±0.2℃；湿度范围为5%RH ~ 90%RH、100%RH，控湿精度为±2%RH；人工、比例、循环三种试验模式为不同阻隔性质的材料提供了合适的检测方法；使用第二代三腔一体集成块，三个测试腔均可独立设计，试验过程互不干扰，试验结果独立显示。

4.3 适用范围

(1) 本设备适用于薄膜类、片材类、纸张、纸板及其复合材料类、容器类等包装件的水蒸气透过率的测试。其中薄膜类包括各种塑料薄膜、纸塑复合膜、镀铝膜、铝箔、铝箔复合膜、玻纤铝箔纸复合膜等；片材类包括各种工程塑料、橡胶、建材等片状材料，如PP片材、PVC片材、PVDC片材等；纸张、纸板及其复合材料类包括纸张、纸板等，如烟包镀铝纸、纸铝塑复合片材等；容器类包括塑料、橡胶、纸、纸塑复合、玻璃、金属等材料做成的瓶、袋、罐、盒、桶，如茶叶铝罐、可乐瓶、花生油桶、利乐包装、真空包装袋、金属包装袋、金属三片罐、塑料化妆品软管包装、牙膏软管包装、果冻杯等。

该设备还可扩展用于太阳能背板、液晶显示屏膜、医药泡罩、药品塑料瓶、无菌护创膜、汽车油箱、电池塑料外壳等特殊包装件水蒸气透过率的测试。

(2) 本设备符合GB/T 31355、ISO 15106-2、ASTM F1249、GB/T 26253、TAPPI T557、JIS K7129、YBB00092003。

5、试验过程

(1) 用专用取样器从试样表面裁取试样3片，在23±2℃、50±10%的环境下状态调节4 h。

(2) 在设备测试腔周边涂抹一层真空油脂，将试样装夹在测试腔表面，并用夹样装置夹紧。

(3) 设置试验温度(38℃)、试验湿度(90%)、试样名称等参数信息，点击试验选项，试验开始。

(4) 打开气源，调节载气流量等，使测试腔内的湿度达到设定值。试验结束后，设备根据测试数值自动计算试样的水蒸气透过率。

6、试验结果

本文所测试的3个试样的水蒸气透过率分别为0.73 g/(m²·24h)、0.77 g/(m²·24h)、0.71 g/(m²·24h)，样品的水蒸气透过率取3个试样测试结果的平均值，即为0.74 g/(m²·24h)。

7、结论

药品包装水蒸气透过率的高低是影响所包装药品在存储过程中是否易吸潮变质的重要因素，本文通过对某药品包装用镀铝复合膜水蒸气透过率的测试，介绍了采用红外检测器测试软塑包装材料水蒸气透过率的方法，整个试验过程人为因素干扰少，设备的智能化程度高，操作简单，试验结果的重复性好，试样的水蒸气透过率较均匀。除了本试验所测试的水蒸气透过率外，镀铝复合膜的阻氧性能、层间复合牢度、热封强度、密封性能、摩擦系数、不挥发物、溶剂残留等性能均会影响其使用性能。济南兰光机电技术有限公司是一家专业从事包装检测设备研发、生产与包装检测服务的高新技术企业，了解相关检测设备及检测服务信息，可登陆www.labthink.com查看，愈了解，愈信任！Labthink兰光期待与行业中的企事业单位增进技术沟通与合作！