西林瓶封口用胶塞抗穿刺性能的测试方法

摘要：西林瓶封口用胶塞的抗穿刺性能的大小是影响其使用方便与否的重要因素。本文以某企业生产的西林瓶封口胶塞为例，采用Labthink兰光MED-01医药包装性能测试仪测试了其抗穿刺力，并介绍了试验过程，试验设备的原理、参数及适用范围等内容，为企业监测医用胶塞的抗穿刺性能提供参考。

摘要：抗穿刺性能、抗穿刺力、医药包装性能测试仪、医用胶塞、垫片

1、意义

医用胶塞是一类重要的医药包装材料，可与西林瓶、注射器、真空采血管等医药包装或医疗器械配套使用，常见的医用胶塞的材©质有天然橡胶、丁基橡胶等。对于医用胶塞来说，由于胶塞的分子结构、成分、生产工艺等方面的不同，除了其使用的安全性、耐药性等性能外，其密封性能、抗穿刺性能等物理机械性能也不容忽视。若胶塞的抗穿刺力过大，需用较大的力才能将胶塞刺破，可能会导致穿刺针弯折，给医护人员的取药、抽血等医疗过程带来诸多不便。另外若医用胶塞的抗穿刺性能较差，在穿刺之后容易产生碎屑，而这些碎屑进入药品中后，则会严重威胁用药患者的生命安全。因此，适宜的抗穿刺力及良好的抗穿刺性能是医用胶塞应具有的重要性能。

图1 各种类型的医用胶塞

2、试验样品

某企业生产的用于密封西林瓶的医用胶塞。

3、检测依据

本文测试的是医用胶塞的抗穿刺力（即胶塞的抗穿刺性能），测试过程依据的是2015年更新的医药包装标准YBB00322004-2015《注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法》。

4、试验设备

本次试验所利用的试验设备为MED-01医药包装性能测试仪，该设备由济南兰光机电技术有限公司自主研发生产。

图2  MED-01医药包装性能测试仪及相关附件

4.1 试验原理

医用胶塞的抗穿刺力是指在刺穿胶塞过程中需要的最大力值。MED-01医药包装性能测试仪设置有上、下两个夹具，其中上夹具可按照设定的夹具分离速度上、下移动，且配置有力值传感器，在测试样品的抗穿刺力时，穿刺针安装在上夹具中，按照设定的速度向下移动，将试样刺穿，力值传感器则能够实时测试并显示穿刺过程中的力值，从而得到样品的抗穿刺力。另外，该设备内部还设置有位移传感器，可实时监控试验过程产生的位移变化，测得试样在试验过程中的变形率，如断裂伸长率等。

4.2 设备参数

l  设备的测试量程为250 N，并可选择性配置50 N、100 N、500 N，测试精度优于0.5级，有效的保证了试验结果的准确性。

l  设备的行程为600 mm。

l  设备支持拉伸、压缩双向试验模式，夹具的进程与返程速度均有6档可供自由选择，分别为10 mm/min、50 mm/min、100 mm/min、150 mm/min、200 mm/min、300 mm/min。

l  限位保护、过载保护以及自动回位等智能配置，保证用户的操作安全。

l  一台试验机集成医用器具、泡沫压缩、拉伸、剥离、抗穿刺等十六种独立的测试程序，为用户提供了多种试验项目选择。

l  采用了Labthink最新研发的嵌入式计算机系统平台，搭配最新的操作软件，支持Lystem^TM实验室数据共享系统，统一管理试验结果和试验报告。

4.3 适用范围

(1) 本设备适用于医药包装袋拉伸性能、抗撕裂性能、热封强度、90度剥离、180度剥离等性能的测试。

(2) 本设备适用于胶塞穿刺力、安瓿折断力、注射器滑动性能、注射器器身密合性、注射针穿刺力、注射针针座针管连接牢固度、注射针针座与护套配合力、塑料血袋加压排空测试等指标的测试。

(3) 经过特殊改制或配置特殊附件，本设备还可用于胶塞拔出力、胶带解卷力、保护膜分离力、组合盖开启力、离型纸分离力等多种性能指标的测试。

(4) 本设备符合多项国家和国际标准，如GB 8808、GB/T 1040.1 ~GB/T 1040.4、GB/T 1040.5、GB/T 4850、GB/T 12914、GB/T 2790 ~ GB/T 2792、ISO 37、ASTM E4、ASTM D882、ASTM D1938、QB/T 2358、JIS P8113、YY 0613、YBB 00042002等30余项。

5、试验过程

(1) 取10支与测试胶塞配套的西林瓶，向西林瓶中加入约1/2容量的水，将10个胶塞试样分别安装到加水后的西林瓶上。

(2) 将上述10支西林瓶放入高压蒸煮锅中，在121 ℃下蒸煮30 min。

(3) 蒸煮完成后，取出西林瓶，冷却至室温。

(4) 设置试样名称、试验次数(10次)、试验速度(200 mm/min)等参数信息。

(5) 将穿刺针安装在设备的上夹具中，取其中一瓶试样，用试样固定装置固定。

(6) 点击试验选项，试验开始。穿刺针自动向下运动，将胶塞试样刺破，设备实时显示穿刺过程中的力值，并将该过程中的最大力值报告为穿刺力。

(7) 重复固定试样-试验过程，直至10个试样均完成测试。

6、试验结果

本文中测试的10个胶塞试样的抗穿刺力分别为26.524 N、28.164 N、27.649 N、26.079 N、27.918 N、29.008 N、28.417 N、26.869 N、29.139 N、27.804 N，平均值为27.757 N。

7、结论

抗穿刺力是医用胶塞的重要性能指标，该指标值的高低直接影响医用胶塞的使用性能。本文以MED-01医药包装性能测试仪为检测设备测试了某企业生产的密封西林瓶用胶塞的抗穿刺力，试验过程简单，设备易于操作，试验过程中人为因素干扰少，试验结果的精度高、重复性好，可以真实的反映出所测试胶塞的抗穿刺力。济南兰光机电技术有限公司是一家专业从事包装检测设备研发生产的高新技术企业，目前已研发出多款不同类型的、涉及包装全方位性能检测的试验设备，MED-01医药包装性能测试仪仅为其中一款，该设备除了可以测试医用胶塞的抗穿刺力外，还可用于包装材料拉伸性能、热封强度、剥离强度、开启力、安瓿瓶折断力等多个性能的测试，具有极高的性价比。愈了解，愈信任！Labthink兰光期待与行业中的企事业单位增进技术交流与合作！