科华生物艾滋核酸检测试剂获批上市

天隆科技

2024/07/23 15:47

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近日，科华生物自主研发的人类免疫缺陷病毒1型核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）通过国家药品监督管理局审核（国械注准20243401285），获批上市。该试剂用于定量检测人血浆或血清样本中的人类免疫缺陷病毒1型核酸，监测患者在抗病毒治疗过程中的病毒学应答，助力在治疗随访中尽早发现病毒学失败（药物依从性不足和获得性耐药是病毒学失败的两个主要原因），及时调整治疗方案，降低后续耐药积累风险，以提高患者长期生存率。

据联合国艾滋病规划署2023年发布的数据显示，2022年，全球约有3900万艾滋病病毒感染者，2980万人正在接受抗逆转录病毒治疗，其中约920万人未接受治疗，约130万人为当年新感染者，约有63万人当年死于艾滋病相关疾病。截至2023年底，我国现存艾滋病感染者129万例，累计报告死亡45.8万例，2023年新报告HIV/AIDS 11.05万例。检测是艾滋病防治的第一步，扩大检测也是我国长期实施的艾滋病防治策略，只有及时诊断和发现HIV感染者，才能启动抗病毒治疗，减少HIV传播并改善病人的预后，因此检测是艾滋病防治不可或缺的科学工具和技术支撑，做好检测工作对我国艾滋病防治具有非常重要的意义。

科华生物HIV-1型核酸内标法高灵敏度定量试剂性能卓越：

内标法定量，不受基质及孔间差异的影响，结果稳定可靠
灵敏度可达20 IU/ml （11 copies/ml），符合临床高敏需求
采用三靶标设计，可最大程度避免漏检

平台可及性高，可搭载多款半自动和全自动仪器进行提取，并适配多种PCR分析仪，更有一体机的解决方案，可以实现样本进-结果出的需求。

科华生物始终秉承“关爱生命追求卓越”的企业使命，不断助力全社会共同预防艾滋，既往HIV检测试剂产品（Diagnostic kit for HIV(1+2) Antibody (Colloidal Gold) V2）覆盖非洲、东南亚等地区的十多个国家，同时还在持续增长中。本次国内获批上市的HIV-1型核酸测定试剂，为艾滋病的检测提供了又一利器，能够助力艾滋病全流程精准防控，为全民健康保驾护航。