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蒙脱石 | 药物及药用辅料比表面积测定解决方案

2020/09/22 14:28

阅读：249

应用领域：

制药/生物制药

发布时间：

2020/09/22

检测样品：

化药制剂

检测项目：

理化性质

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参考标准：

2020《中国药典》

方案摘要：

蒙脱石（montmorillonite）是由膨润土提纯加工而得。中国药典2020版新增了比表面积的测定方法。本文旨在探讨蒙脱石在气体物理吸附过程中的注意事项。

方案详情：

蒙脱石（montmorillonite）是由膨润土提纯加工而得。天然蒙脱石是两层硅氧四面体夹一层铝（镁）氧八面体构成的2:1型层状硅酸盐粘土矿物，蒙脱石因其特殊的晶体结构具有良好的吸附能力、阳离子交换能力和吸水膨胀能力，在药学上具有独特的优势。

蒙脱石在医药中的应用，包括：

（1）原料药。蒙脱石散主要用于治疗腹泻和消化道溃疡等。

（2）药物合成。蒙脱石可用于纯化青霉素酰化酶，吸附中药提取液中的鞣酸，精制甘草浸膏和催化“水杨酸和乙酸酐”原料制备阿司匹林等。

（3）药用辅料。蒙脱石具有吸水性、悬浮性、分散性、粘结性、触变性，可乳化、增稠、助悬和吸附等，广泛用于各种剂型。

蒙脱石呈层状结构，具有较大的比表面积。以蒙脱石为原料的作用机制主要有两个方面：

（1）对毒害物质的吸附作用，蒙脱石具有不均匀带点的层纹状结构，因此具有强大的阳离子交换能力和吸附性，可有效吸附多种病毒，病菌及其所产生的毒素。

（2）与消化道黏液蛋白静电结合，可以增加黏液量并改善黏液质量，提高黏液的内聚力和弹性，从而对消化道黏膜起保护和修复作用。

中国药典2020版新增了比表面积的测定方法。本文旨在探讨蒙脱石在气体物理吸附过程中的注意事项。

点击获取《药物及药用辅料比表面积测定解决方案-蒙脱石》完整版

预处理及一般要求

（1）取样量：

药典规定使用氮气作为吸附质，待测面积至少＞1m²。称取时，样品应不小于0.1g，减少称量误差对测试结果的影响。

（2）气体：

氮气（77.4K）为吸附质，纯度＞99.99%；

高纯氦气。

（3）预处理：

测试前采用加热抽真空的方式对蒙脱石样品进行脱气处理。

市面上常见的蒙脱石散或蒙脱石颗粒制剂，除蒙脱石成分外，还添加一些糖类和香精等助剂，糖类等有机物在进行脱气处理时，需注意加热温度，应避免温度过高对样品形态造成影响。

样品测试

以某市售蒙脱石散为例，静态容量法测试比表面积及孔径的步骤如下：

（1）称样：使用万分之一天平，先称空管质量，记m₁，再称取适量样品，倒入样品管中，记样品+空管质量m₂；（注：本次实验称取0.5g）

（2）预处理：将样品管放至预处理位或脱气机进行脱气处理，设置脱气温度和脱气时间（注：本次实验脱气条件70℃,8h）

（3）......

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