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硬脂酸镁 | 药物及药用辅料比表面积测定解决方案
2020/09/23 11:00
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方案摘要：
产品配置单：
JW-ZQ200C 水蒸汽吸附仪（静态容量法）
型号： JW-ZQ200C 水蒸汽吸附仪（静态容量法）
产地： 北京
品牌： 精微高博
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方案详情：
点击获取《药物及药用辅料比表面积测定解决方案-硬脂酸镁》完整版
硬脂酸镁（MagnesiumStearate，557-04-0）是一种触感滑腻、质感蓬松、堆密度小、具有吸附性且流动性差的白色细粉，微有特臭，不溶于水、乙醇和乙醚。硬脂酸镁是一种常见的药用辅料，镁与硬脂酸化合而成，是以硬脂酸镁（C36H70MgO4）与棕榈酸镁（C32H62MgO4）为主要成分的混合物。
按干燥品计算，含镁应为4%-5%。硬脂酸镁常用作胶囊和片剂生产中的润滑剂，可以减小颗粒间、颗粒和固体制剂制造设备（如片剂冲头和冲模）金属接触面之间的摩擦力；且粒径越小，比表面积越大，越容易在混合过程中分布均匀，所以比表面积决定了其润滑性能的好坏。
硬脂酸镁可分为无定型态和吸收水分后的结晶水合物，水合物包括：单水合物、二水合物和三水合物。Darren P等指出硬脂酸镁在加热过程中，40℃以下脱去游离水，70-105℃脱去结合水，110℃以上熔解。
2020版中国药典规定硬脂酸镁应标明比表面积值，美国药典USP规定硬脂酸镁的脱气条件为40℃抽真空2h。
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比表面积测试方案
测试样品：硬脂酸镁；
测试仪器：JW-BK222比表面积及孔径分析仪
预处理及要求：
（1）取样量：
药典规定使用氮气作为吸附质，待测面积至少＞1m2。
（2）气体：
氮气（77.4K）为吸附质，纯度＞99.99%；
高纯氦气。
（3）预处理：
测试前采用加热抽真空的方式对硬脂酸镁样品进行脱气处理。
硬脂酸镁质轻、蓬松、堆密度小，在抽真空时需注意防抽飞。精微高博PAS软件真空选项中，真空抽速按材料类型分“超细粉末”、“普通”和“颗粒”三类，对于硬脂酸镁样品，选择“超细粉末”，可避免样品抽飞。
样品测试
静态容量法测试比表面积步骤如下：
（1）称样：使用万分之一天平，先称空管质量，记m1，再称取适量样品，倒入样品管中，记样品+空管质量m2；（注：本次实验称取1.2g）
（2）预处理：将样品管放至预处理位或脱气机进行脱气处理，设置脱气温度和脱气时间（注：本次实验脱气条件40℃,2h）；
（3）......
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