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药用辅料比表面积测定解决方案-淀粉
2020/09/21 18:01
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方案摘要：
方案详情：
药物制剂是由活性成分的原料和辅料组成，药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂，是除活性成分或前体以外，一般包含在药物制剂中的物质，作为非活性物质，药用辅料除了赋形、充当载体、提高稳定性外，还具有增溶、助溶、调节释放等重要功能，可能会影响制剂的质量、安全性和有效性的重要成分。按用途分，固体制剂常用辅料可分为稀释剂（填充剂）、崩解剂、润湿剂、粘合剂、润滑剂、着色剂、芳香剂和甜味剂等。
淀粉是最常见的一类药用辅料，主要用做赋形剂和填充剂，来源广泛，种类较多。《中国药典》中收录的淀粉类药用辅料包括：可溶性玉米淀粉，马铃薯淀粉，木薯淀粉，羟丙基淀粉，可溶性马铃薯淀粉，豌豆淀粉，小麦淀粉，玉米淀粉，预胶化淀粉和预胶化羟丙基淀粉。
溶出度是药物的一项重要参数，指药物从片剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度，直接影响药物在体内的崩解、溶解和吸收。尹健等研究发现辅料与药物的研磨时间与溶出值有线性关系，在一定时间内，研磨时间越长，溶出度越好。通常研磨时间越长，颗粒粒径越小，比表面积越大。美国药典USP<846>，日本药典JP 3.02，欧洲药典Ph. Eur. 2.9.26和中国药典，都明确规定了药物粉体比表面积的测定方法。
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比表面积测试方案：
测试仪器：JW-BK222比表面及孔径分析仪，北京精微高博科学技术有限公司。
JW-BK222比表面积及孔径分析仪
预处理及一般要求
（1）预处理：
淀粉类样品易吸潮，所以在实验之前，需先在烘箱进行干燥处理。
在生产和贮存过程中，样品表面会吸附其它气体和蒸汽，因此在测定前需对淀粉样品进行脱气处理，采用加热抽真空的方式进行预处理。
处理条件：130℃3h。
（2）吸附质：
氮气（77.4K）为常用的吸附质，纯度＞99.99%；
对于比表面积小于0.2m2/g的样品，可选用氪气（77.4K）作为吸附质，纯度＞99.99%。
（3）......
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