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2023新版GMP指南-质量控制实验室中有提到：纯蒸汽指无热原高纯蒸汽，主要用于无菌制剂生产的高压蒸汽灭菌柜、药液配制、灌装系统的湿热灭菌。
A． 测试点及监测频率（取样计划）
纯蒸汽同纯化水、注射用水一样也应根据验证结果、风险评估结果和生产需要定期监测。所有的蒸汽点都应进行定期监测，根据水点在循环系统中位置和功能不同，可以将水点分为关键点和非关键点，其检测的频率也有所不同。
建议关键点每月一次，非关键点两个月一次。
B． 测试方法
取样：取纯蒸汽的冷凝水作为检测样品，具体操作同纯化水及注射水的取样。试验方法：纯蒸汽冷凝水的理化项目检验建议参照注射用水的检验方法和USO-NF 2021纯蒸汽章节。纯蒸汽的过热度、干度值、不凝性气体项目可参考ENZ85纯蒸汽项下的规定。微生物检验建议只检测细菌内毒素项目。
EN285规程要求：灭菌用纯蒸汽质量 | ||
项目 | 质量标准 | 相关条目 |
不凝结气体 | ≤3.5%（V/V） | 13.3.2 |
干度值 | ≥0.95（灭金属装载物） | 13.3.3 |
≥0.90（灭其他装载物） | ||
过热度 | ≤25℃ | 13.3.4 |
SQ2000自动纯蒸汽品质检测仪是用来检测纯蒸汽的干度、过热和不凝性气体这三项指标的。产品完全符合行业标准HTM2010/EN285:2015，系统每个测试套件都能提供合格证书，冷凝水和气体分离的测试原理都相同，区别仅仅在于使用的简单和方便，提高客户现场测试的效率和便捷以及冷却循环水对周围环境的影响。
性能特点
·用于检测洁净纯蒸汽的物理特性（干度、过热和不凝性气体）
·设备符合HTM 2010/EN285相关要求
·全套设备操作简单，无需繁琐的管路连接
·不凝结气体含量测试无需外接冷却水，使用方便
·自带LED背光灯，读数清晰
·温度实时显示，便于控制蒸汽流速
·内置锂电池，电量显示/满电续航4-6小时
·风扇转速可调
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企业名称
安徽普时锐仪器科技有限公司
企业信息已认证
企业类型
有限责任公司(自然人独资)
信用代码
91340100MA2WFUPB2G
成立日期
2020-11-30
注册资本
伍佰万圆整
经营范围
实验室检测仪器及耗材研发及销售;电子测试仪器、仪器仪表、工业设备及器材、五金交电、试剂耗材、工业控制成套系统销售;系统集成设备工程、技术开发、技术服务、技术咨询及转让;测试仪器、仪表、传感器加工、制造和销售;计量校准和检测应用软件科技领域内的技术开发和销售;生物制药、食品的检测、技术服务及咨询;水处理设备、环保设备销售.(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)
安徽普时锐仪器科技有限公司
公司地址
合肥明珠路9号安徽电子商务产业园9栋
客服电话
公司名称： 安徽普时锐仪器科技有限公司
公司地址： 合肥明珠路9号安徽电子商务产业园9栋 联系人： 童骅 邮编： 230001
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