Watson LIMS----生物分析实验室管理软件

Watson LIMS------生物分析实验室信息管理系统的行业标准

Watson LIMS是专门为制药公司和CRO企业的DMPK实验室专门定制的产品，属于商业成品LIMS，与需要大量定制化工作的通用LIMS相比较，其配置时间短，验证速度快，企业能够从高效率中快速受益。

Watson LIMS具有DMPK实验室的关键功能。项目管理者和使用者能够快速灵活地进行基于流程的研究设计，建立实验方法，对样品进行高效率的管理，并能够根据实验的过程和结果自动判断是否需要增补实验内容。Watson LIMS包含数十种与仪器设备连接的界面，包括LC/MS、HPLC、ELISA、ICP-MS等等。Watson LIMS内置了药代/毒代动力学计算功能，能够进行相关的计算。这一切都保证了客户一旦选用了Watson LIMS，都可以在简单的培训之后快速应用Watson进行研究工作。

Watson专门为DMPK的生物分析工作流程而设计，能够显著缩短样品在实验室内的分析时间，降低样品的管理成本。Watson能够追踪样品的运输和存储信息，能够通过条形码标签进行样品管理。除此之外，Watson内置了150多种实验报告的模版，用户可以进行定制化，进行数据的查看和分析。Watson内置的独特的文档管理系统，能够系统组织研究的结果，高效率的读取数据，生成统一的报告。

更重要是，全球排名前20家制药公司中，有18家都选择了Watson应用于其实验室系统。作为公认的生物分析LIMS，Watson LIMS为这些企业提供了高效率且合规的实验设计和管理工具。而众多的CRO企业同样选择了Watson LIMS，二者在进行项目的交流和数据的转移的过程中能够实现无缝连接。通过Watson这个平台，制药公司与CRO的DMPK工作形成了一个有机的整体，彼此从中受益。

Watson 内置的管理形式，实验方法和内容完全符合GLP和21 CFR PART 11的规范。其安全设置功能能够保证数据的安全性，每个使用者在系统内部具有自己的角色和权限，对实验方法和实验数据的任何改动都必须经过授权，电子签名，并且任何改动都可以进行审计追踪。这些安全性的设定能保证客户在向FDA提交新药注册申请时，DMPK的数据能够被信任。

主要的功能如下：

1、便捷的项目管理

系统支持项目管理，包括创建项目、分配任务、跟踪进度等功能。系统为用户提供清晰的工作流程，并允许他们轻松访问重要信息和文件。

2、图表化的临床方案设计

Watson提供了图表化的临床方案设计功能，能够清楚直观地反映出临床试验方案的受试对象组、受试对象、给药方式、取样类型和取样时间点等信息。

3、生命周期式的样品跟踪功能

• 强大的样品管理模块• 样品标签• 样品的领用与归还

4、分析核心流程

• 分析方法创建• 与各类常见分析设备的电子接口• 数据的计算处理功能• 特有的重分析标记和判定功能• Watson内置的PK计算功能模块

WatsonLIMS系统的特色如下：

• Incurred Sample Repeats（ISR）测试报告

对于FDA最新要求的Incurred Sample Repeats的测试，Watson 系统提供了选取ISR的多种方式，包括随机挑选已分析样品，正常值样品，或者超限样品等模式。ISR 测试后，提供特定Incurred Sample Repeat Report。

• 与专业PK软件WinNonlin、Kinetica接口

Watson系统除了自带的PK模块，还提供与国内外常用的专业PK软件WinNonlin、Kinetica接口，可以将Watson产生的数据导入到WinNonlin、Kinetica中。

• 电子签名

Watson提供完善的可配置的电子签名功能，管理员可以根据本地SOP的要求对Watson系统操作的各个关键环节设置检查点。当用户在执行这些关键性操作时，系统将自动产生电子签名的要求，并形成相应的审计追踪纪录。

• 权限的分配

Watson系统权限分配功能，不仅能够控制系统内各用户对于项目和研究的访问权限，还可以做到对每个角色进行操作权限分配。

• 重分析结果自动判定功能

Watson 系统提供对Re-assay sample的结果进行自动判定的功能，根据树形结构的判定次序依次筛选出符合要求的结果。

• E-mail提醒功能

Watson 系统提供E-mail提醒功能，对于一些关键操作，可以通过发送E-mail的方式告知实验的相关人员，或者是项目的管理人员。

• 文档管理功能

Watson 系统提供与Word软件的接口，可以将项目信息，项目产生的统计报告，图表等内容，以Word的形式保存；并且可以将这些信息、图表、统计报告合并处理，生成符合客户要求的最终报告，并存储在Oracle数据库里；支持文档的版本跟踪，方便查询及修正。