Challenge Dream切向流过滤系统
Challenge Dream 3P是一款用于实验室级别小试工艺开发的切向流过滤产品,根据管路及膜面积不同最低循环体积可低至10ml,最高可处理15L原始料液。搭配一次性流路,相比传统的料液分离纯化处理,提供了高精准、可重复实验结果,为用户提供具有超高成本效益的解决方案。
3P切向流过滤系统产品特点
l 可用于研发及生产,灵活多用
Challenge Dream能够稳定的支持从工艺研发至中试放大及小规模商业化生产的所有需求。
l 便于工艺参数线性转换
作为一款符合GMP要求的设备,兼顾工艺探索和生产的需求, Challenge Dream在您进行工艺开发时,能够提供一个稳定、可信的开发环境,一致性的工艺参数也为之后的生产放大奠定了基础。
l 智能化自动化操作,易用高效
灵活紧凑即插即用硬件设计,可以使系统在各种需求管理各种工况(浓缩/渗滤 MF)和研发/生产间快速转换,大大提高了工作效率和灵活性,并且降低了固定资产的投入。
l 数据电子化,稳定可靠
优秀易用的Challenge Navigator软件,提供智能化的操作界面和符合21 CFR Part 11的数据管理系统,保证了工艺的稳定和可重复性,参照商业化生产设备的自动化操作方式以及程序架构,为生产工艺的缩小或放大提供了极大便利。
3P切向流过滤系统应用场景
适用制品:
抗体、疫苗、mRNA、基因细胞药物、重组蛋白、血液制品、诊断试剂、抗生素、中药等
适用工艺:
分离纯化、浓缩、洗滤透析、缓冲液置换、除热源、微滤实验等
3P切向流过滤系统典型应用案例:
菌体收集/细胞收获&浓缩
细胞培养液及裂解液澄清
蛋白质浓缩、纯化&换液
质粒纯化&浓缩
病毒、病毒样颗粒及病毒载体浓缩
多糖分子分离纯化&浓缩
胶乳及纳米颗粒分馏&洗滤
脂质体漂洗&浓缩
血液制品脱醇&浓缩&金属离子去除
缓冲液、动物细胞培养基、生物样品、抗生素原料药、中药 除热原
3P切向流过滤系统系统优势
硬件
高度集成化
l 布局紧凑,死体积小;空间设计一体化,整体美观大方。
兼容性强
l 可配套使用各主流品牌的中空纤维、平板膜包等过滤组件;
l 可满足从工艺研发至中试放大及小规模商业化生产的使用需求。
模块定制化,配置灵活
l 包含国际主流品牌流体处理模块、称重模块、检测模块,稳定可靠;
l 压力、电导、流量、UV可自由组合,预留升级空间;
l 可选配滤出模块和完整性测试仪。
可一次性使用(可多次使用也可一次性使用)
l 一次接液部件,可免除清洁验证,降低交叉污染风险,提高工艺开发效率。
软件
智能化、自动化
l 多种自动化处理模式,手动/自动、浓缩、洗滤、冲洗、水通量测试等即选即用;
l 软件预制方法,多种模式“一键自动运行”;
l 优秀的数据处理分析系统,实验方法设置简单、高效,通过简单参数设置,即可进行实验,让计算回归系统.
人性化
l 新一代Challenge Navigator控制软件,操作方便,功能齐全,易于学习和使用;
l 权限多层级设置,权限赋值分配、灵活定义;
l 随时查阅系统状态、警告及报警信息;
l 软件界面清晰完善,数据图谱直观显示,可以直接在软件中查阅系统运行情况,实验进程一目了然.
完善的审计追踪:
l 完善的审计追踪功能,符合21 CFR PART11要求,数据安全可靠。符合电子签名及电子记录要求,确保数据的真实性、合法性和可追溯性。
服务
高效率、低维护成本
l 提供可一次性使用系统,节省CIP验证时间,更高效
l 维护操作简单,低维护成本便能提升仪器使用寿命
完善的文件体系
l 提供3Q文件及验证服务
3P切向流过滤系统工艺方法
方法编辑 | 自动模式 (预设方法) | N模式(浓缩模式) |
X模式(洗滤模式) |
N-X模式(浓缩-洗滤模式) |
N-X-N模式(预浓缩-洗滤-最终浓缩模式) |
N-X-X-N模式(预浓缩-洗滤1-洗滤2-最终浓缩模式) |
冲洗模式 |
水通量模式 |
清洗模式 |
手动模式 | 手动设置参数,用于实验方法开发 |
自动模式:预设方法,一键启动,让仪器代替您计算复杂的数值
手动模式:工艺开发,权限放开,让方法更灵活