使用温湿度计对洁净室温湿度进行验证

使用温湿度计对洁净室温湿度进行验证

温湿度验证介绍

温湿度测试的目的是保证受测试区域内空气温湿度水平在客户指定的时间段内符合控制限度。合理的温湿度范围不仅可以降低空调系统的能耗，也可有效提高洁净室内身着洁净服的工作人员的舒适度。

一、检测方法

洁净室温湿度检测分为有恒温恒湿要求的房间和无恒温恒湿要求的房间。

1、无恒温恒湿要求的温湿度检测

选点位置&数量：房间中间一点。

测试方法：

a)    测定之前，空调净化系统应已连续运行至少8h。

b)    应在温湿度读数稳定后记录。测完室内温湿度后，还应同时测出室外温湿度。

2、有恒温恒湿要求房间的温湿度检测

选点位置&数量：

室内测点可在送回风口处或在恒温恒湿工作区具有代表性的地点布置。测点一般应布置在距外墙表面大于0.5m、距地0.8m的同一高度上；也可以根据恒温恒湿区的大小，分别布置在离地不同高度的几个平面上。具体测点数应符合表E.5.2的规定。

表E.5.2 有恒温恒湿要求的温、湿度测点数

测试方法：

室内空气温度和相对湿度测定之前，空调系统应已连续运行至少12h。

根据温度和相对湿度波动范围（表E.5.2），应选择相应的具有足够精度的仪表进行测定。根据由低到高的精度，测定宜连续进行（8~48）h，每次测定间隔不应大于30min。

二、判定标准

洁净室的温度与相对湿度应与药品生产要求相适应，应保证药品的生产环境和操作人员的舒适感。

当药品生产无特殊要求时，洁净室的温度范围可控制在18~26℃，相对湿度控制在45% ~ 65% 。考虑到无菌操作核心区对微生物污染的严格控制，对该区域的操作人员的服装穿着有特殊要求，故洁净区的温度和相对湿度可按如下数值设计。

• A级和B级洁净区：温度20 ~24℃，相对湿度45% -6 0 %

• C级和D级洁净区：温度18 ~ 26℃，相对湿度45% ~ 65%

当药品生产有特殊要求时，按生产工艺要求确定。

三、检测间隔

最长检测的间隔时间不宜超过12个月。

四、检测设备及精度要求

五、相关标准

• ISO 14644-3:2019

• GB 50591-2010

• 2010年中国GMP指南

六、为什么选择盛源

天津盛源科技有限公司始创于1992年。本公司专业从事洁净室咨询和环境验证服务，并引进专业的检测和验证仪器。20多年来，我们一直专注于洁净领域，为客户提供微污染监测仪器和系统。我们提供包含设计、咨询、销售、验证的全方位服务，拥有专业的机构评估团队，同时执行IQ / OQ验证服务。

盛源公司具备CMA认证资质，并拥有自己的实验中心，可提供产品的维修及校准服务。

在温湿度验证方面，盛源公司使用著名的工业\环境测量仪器设备制造商—芬兰Vaisala品牌温湿度检测验证设备，为您提供最精确的检测验证结果。

公司拥有一支具备多年检测经验并受过原厂工程师指导的专业检测团队，可为您提供如下检测内容：

• 洁净室温湿度检测验证

• 仓库等空间温湿度验证

• 设备温湿度验证