光度计法进行洁净室高效过滤器检漏

运用粒子计数器进行洁净室级别确认

一、什么是高效过滤器（HEPA）

根据IEST-RP-CC-034.1中的定义，对0.3μm粒径粒子的最小拦截效率达到99.97%的过滤器被称为高效过滤器，即High Efficiency Particulate Air，简称HEPA。

高效空气过滤器的常用滤料有超细玻璃纤维等，被广泛应用于洁净室空调机组送风末端、洁净室末端以及各类层流设备当中。

二、为什么要对高效过滤器进行检漏

高效检漏测试旨在验证洁净室设施不存在旁路渗漏，过滤器不存在缺陷（过滤器介质和密封框架上的小孔、其他损伤，以及过滤器边框泄漏），从而确认终端高效过滤器安装良好。

高效过滤器作为拦截粒子的屏障，是洁净室能否维持相应洁净等级的重要保障。当高效过滤器存在漏点时，洁净室的洁净度等级将面临超限的风险，产品的放行将会受到挑战。

三、检漏的时间、周期和方法

时间：

当调试新洁净室和洁净区时，或在现有安装需要重新测试时，或在更换高效空气过滤器后进行需进行高效检漏测试。

另外，当环境监测显示空气质量恶化、或当产品无菌试验不合格、培养基模拟灌装试验失败时，高效检漏可作为偏差调查的一部分。

周期：

对于A、B级区，高效检漏的周期一般是半年进行1次；C、D级区一般为1年进行1次。两次检漏的间隔时间最长不宜超过24个月。

方法：

检测方法分为气溶胶光度计法及粒子计数器法。

基本方法为：在过滤器上风向引入检测气溶胶，在过滤器的下风向对过滤器及其支撑架进行扫描；或在下风向的风管中采样。

由于高效过滤器需要在大剂量的气溶胶环境中才有可能暴露出漏点，因此我们通常在检漏时采用气溶胶加光度计的挑战性测试方法：通过在过滤器上游发出远超自然尘浓度的人工尘，然后使用光度计检测高效过滤器下游处的漏点位置或泄漏率。

粒子计数器法则更多地应用于过滤器厂家检测MPPS（最易穿透粒径）或对发烟浓度有着更低要求的电子行业高效检漏等场景。

应当注意的是，高效检漏宜在风速、风量、静压差测试完成后进行。

四、检测标准

• ISO 14644-3:2019

• GB 50591-2010

• GB/T 25915-3:2005

• FDA无菌加工生产的无菌药品cGMP行业指南

• 2010年药品GMP指南：厂房与设备

五、为什么选择盛源

天津盛源科技有限公司始创于2002年。本公司专业从事洁净室咨询和环境验证服务，并引进专业的检测和验证仪器。20多年来，我们一直专注于洁净领域，为客户提供微污染监测仪器和系统。我们提供包含设计、咨询、销售、验证的全方位服务，拥有专业的机构评估团队，同时执行IQ / OQ验证服务。

盛源公司具备CMA认证资质，并拥有自己的实验中心，可提供产品的维修及校准服务。

在高效过滤器检漏测试方面，盛源公司使用全球知誉度最高的ATI 2i型光度计，配合ATI气溶胶发生器家族产品，为您提供更精确的测试结果和更高效的测试效率。

公司拥有一支具备多年检测经验并受过原厂工程师指导的专业检测团队，可为您提供如下检测内容：

• 空调机组高效过滤器检漏；

• 洁净室高效过滤器检漏；

• 层流设备高效过滤器检漏，包括：生物安全柜、洁净工作台、隧道烘箱、手套箱、无菌传递舱、传递窗、干式灭菌柜、层流车等。