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洁净室环境检测—压差检测介绍
压差测量介绍
制药厂各洁净室\区域之间、洁净与非洁净室\区域之间存在一定压差，其目的是保证洁净室\区域在正常工作或平衡暂时受到破坏时，空气能从高压区域流向低压区域，保证洁净室环境和人员不受污染和影响。洁净室压差控制是制药企业洁净厂房净化空调系统设计的重要环节，是保证洁净区洁净度的重要措施。
洁净室\区域之间的压差，应按工艺要求决定维持正压差或负压差。
一、检测方法
建议在开始测量不同房间或房间与外围区域之间压差之前确认以下项目：
• 应规定房间之间压差值和可接受范围
• 送风量和空气处理单元送风平衡在指定标准内
• 洁净间可能影响房间之间压差的装置如门、窗、传递柜等均应关闭。测试间可保持永久开放处打开
• 空气处理系统已运行，且运行状况稳定
• 通风系统按协定和指定条件运行
方法：
• 应测量每个独立洁净间/区和相邻连接房间之间的压差。
• 其中会包括与非洁净周边环境相连接的洁净间之间的压差测量。
选点要求：
洁净间/区内的压差不应在接近送风口、回风口、排气装置、门和其它局部高风速区域测量，这些地区测量可能影响测量点的局部压力。
二、检测设备及精度要求
检测设备 | 精度要求 |
• 电子微压计 • 斜管压力计 • 机械压差计 | • 分辨率：0.5Pa（1-49.9Pa） 1.0Pa（≥50Pa） • 允许最大误差：2 Pa与读数的5%，取较大者 （机械式压力表可用于连续监测参考，但由于潜在误差不能用于测试） |
三、结果判定
• 不同等级的洁净室之间的压差不宜小于5Pa
• 洁净区与非洁净区之间的压差不应小于5Pa
• 洁净区与室外的压差不应小于10Pa。
四、检测周期
最长检测间隔时间不宜超过12个月。
五、相关标准
• ISO 14644-3:2019
• GB 50591-2010
• GB 50073-2010
• 2010年中国GMP指南
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