一、压差的测试在洁净室中必须保证气流是从洁净区向洁净度较差的区域流动，而不能出现相反的情况。因为气流是从压力较高区域向压力较低区域流动，所以压差测量就是一种测量气流运动方向的间接方法。质量较高的洁净室要相对其毗邻的洁净度较差的区域保持更高的压力。记录压差测量的单位是帕(斯卡)(Pa)。有时仍然使用较老的单位例如英寸水柱(12Pa=0.05英寸水柱)。一般认为洁净区域之间应保持的压差为 10 或 15Pa。洁净室与洁净度未分级房间之间的压差一般为15Pa，两个洁净室之间的压差一般为 10Pa。用巨大开口相连的两个区之间实现一定的压差( 如由供应通道相连的两个区实现一定的压差)时会出现问题，为达到压降的建议值，必须在通道中使用很大的风量。即使对开口区的通行有限制，即使压差小些也可以接受，但也还是要用大的风量。只要能达到基本要求，即气流运动总是保持正确的方向，使压差小一些应是完全合理的。但以此理由来说服每个人恐怕也不那么容易，所以还是必须要符合洁净室的标准为好。在洁净室标准中，一般对压差均有明确规定。二、测试方法为检查洁净室区与区之间的压差，空调机组必须保持正确的送风量和排风量，并且洁净室内所有的门要处在关闭状态。如果需要调整压差，则要减少室内的排风量以增加压力，或打开排风格栅以减少压力。如果没有安装固定压力计，可以将压力计的探管从门下伸出，或者从溢流阀或打开着的旁路格栅伸出，探测器毗邻区域的气压，但探头距门要有一定距离，使门附近沿地板运行的气流不会影响压力测量。这样就可以获取压差的读数。在一些通风系统中，室内压力的测量是参照一个基准点进行的。当检测这类通风系统时，将毗邻空间的读数相减，即可计算出门口处的压差。

01 直播前言洁净室是否能达到和保持设计的洁净级别，在一定程度上与高效过滤器的性能及其安装有关。因此对洁净车间的高效过滤器进行检漏测试，确保其符合要求，是保证车间洁净环境的重要手段之一。高效过滤器检漏的目的是为了测出允许的泄露率,以发现高效过滤器本身及安装的缺陷，以便采取补救措施。在洁净通风系统中,高效过滤器是实现空气净化的关键设备。高效过滤器在安装完成后能否达到设计要求，很大程度上取决于高效过滤器的安装的质量。安装存在问题会出现污染粒子超标及细菌数超标现象。因此必须对高效过滤器的安装质量进行检漏以判定安装是否合格。02 检漏流程卸下高效过滤器的散流板，对箱体和框架进行清洁，避免灰尘对检测产生干扰。在气溶胶发生器中注入PAO气溶胶将相关管路连接好。将气溶胶注入上游待测管路，上游气溶胶检测管路，下游气溶胶检测管路通过合适的变径及快接插头可靠连接，确保管路无堵塞、无漏气现象。分别将气溶胶发生器、气溶胶光度计及打印机电源线连接到AC220V,50Hz电源，打印机与光度计通过信号线连接。03 课程内容本次课程重点介绍高效过滤器检漏仪器的原理，操作方法以及高效过滤器检漏测试的工作流程。同时根据实际案例分析正确使用高效过滤器检漏的重要性。04 设备应用ATI 2i光度计ATI 4B气溶胶发生器ATI 5D气溶胶发生器ATI 6D气溶胶发生器05 适用对象质量管理人员验证管理人员工程管理人员生产管理人员

高效空气过滤器的常用滤料有超细玻璃纤维等，被广泛应用于洁净室空调机组送风末端、洁净室末端以及各类层流设备当中。高效检漏测试旨在验证洁净室设施不存在旁路渗漏，过滤器不存在缺陷（过滤器介质和密封框架上的小孔、其他损伤，以及过滤器边框泄漏），从而确认终端高效过滤器安装良好。高效过滤器作为拦截粒子的屏障，是洁净室能否维持相应洁净等级的重要保障。当高效过滤器存在漏点时，洁净室的洁净度等级将面临超限的风险，产品的放行将会受到挑战。

直播前言洁净室是否能达到和保持设计的洁净级别，在一定程度上与高效过滤器的性能及其安装有关。因此对洁净车间的高效过滤器进行检漏测试，确保其符合要求，是保证车间洁净环境的重要手段之一。ATI2i光度计主要用于测试高效过滤器和超高效过滤器完整性和泄漏率。它的最基本功能是采集空气中的粒子，以此方式来反应洁净空气的质量。直播应用ATI2i光度计最常用的功能是进行过滤器检漏系统的漏点的测试，验证高效过滤器系统的完整性。众所周知，过滤器检测是一种从上游引入气溶胶的挑战性试验。这种挑战性试验是从高效的上游引入一种悬浮颗粒，在高效过滤器的下游测试。这种测试的气溶胶作为一种粒子在远离高效的上游被引入，使它能够与空气均匀的混合，理论上讲直径为十毫米的上游采样管是最细的采样管。一组气溶胶与空气的混合体从上游管被采集，这组釆样被设置为下游泄漏率的100%的基准线。光源的偏移也会自动调整。经过这些调节2i就能够开始进行正常的检测了。应用讲解ATI2i光度计是一台坚固的光学电子设备，是一种能够长时间运行的设备。但是设备也需要维护保养校准，其中设备维护包括日常保养、年度保养等。设备应用产品名称：2i高效过滤器检漏仪适用对象• 质量管理人员• 验证管理人员• 工程管理人员• 生产管理人员预约进入直播间本次课程非全网直播，如您感兴趣可扫描下面二维码登录并审核后获得锁定进入直播间的资格：感谢您一直的支持，我们也会把多年的国内外交流经验，及专业的专家团内部研讨并汇总的精华内容分享给大家。

空气中的活性粒子是洁净室中需要检测的重要对象之一，活性粒子本身可能携带活微生物，或其本身就是活微生物粒子。空气中的活性粒子（下称浮游菌），其含量的多少会直接影响无菌药品的灭菌程度。浮游菌采样可在静态或动态下进行，检测时一般采用φ90 x 15mm的培养皿，内含TSA或SDA培养基。测试前，宜先进行温湿度、风速风量和压差、以及高效检漏的测试，以确定浮游菌检测的环境条件。在空态或静态下，单向流环境的检测宜在空调系统运行不少于10分钟后开始；非单向流环境宜在空调系统运行不少于30分钟后开始。同时应对各类表面进行擦拭消毒，但不得对室内空气进行熏蒸。动态测试时应记录生产开始的时间以及测试时间。

气流流型及流向验证的目的是确认气流流型、方向及其均匀性与设计和性能技术要求相符。洁净室中的气流流型分为两大类：单向流（层流）和非单向流（紊流/乱流）。验证气流流型的主要方法有示踪剂法和示踪线法，即使用发烟器或悬挂单丝线的方法逐点观察和记录气流流向。发烟源可使用超声波雾化（0.5μm~50μm水雾）的DI水，在高强度光源下进行示踪。在气流流型及流验证方面，盛源公司使用CRF型号气流流型检测仪，全不锈钢机身满足洁净室环境要求，支持DI水、纯化水和注射用水等喷雾介质，随设备配套使用的筛孔管和幕布可以使水雾发烟的可视化效果更加明显，为您提供清晰的检测效果。

时间：当调试新洁净室和洁净区时，或在现有安装需要重新测试时，或在更换高效空气过滤器后进行需进行高效检漏测试。另外，当环境监测显示空气质量恶化、或当产品无菌试验不合格、培养基模拟灌装试验失败时，高效检漏可作为偏差调查的一部分。周期：对于A、B级区，高效检漏的周期一般是半年进行1次；C、D级区一般为1年进行1次。两次检漏的间隔时间最长不宜超过24个月。检测方法分为气溶胶光度计法及粒子计数器法。基本方法为：在过滤器上风向引入检测气溶胶，在过滤器的下风向对过滤器及其支撑架进行扫描；或在下风向的风管中采样。由于高效过滤器需要在大剂量的气溶胶环境中才有可能暴露出漏点，因此我们通常在检漏时采用气溶胶加光度计的挑战性测试方法：通过在过滤器上游发出远超自然尘浓度的人工尘，然后使用光度计检测高效过滤器下游处的漏点位置或泄漏率。

‍‍‍‍   纯蒸汽常被用于制药行业的无菌生产中。无菌生产所用到的物料、容器、设备等物品需要使用纯蒸汽进行湿热灭菌处理。纯蒸汽的主要检测指标，如微生物限度、电导率、TOC等应满足《中华人民共和国药典》中注射用水的质量指标规定。当纯蒸汽用于湿热灭菌时，为了确保灭菌质量，除以上检测指标外，制药行业还必须定期对纯蒸汽进行与灭菌质量相关的三个重要的检测项目：不凝性气体含量、过热值以及干度值。   在纯蒸汽质量检测过程中，主要对纯蒸汽各使用点的不凝性气体、干燥度、过热值这3项指标进行检测，其中纯蒸汽干燥度和过热值比较容易符合要求，而不凝性气的指标容易出现问题。在纯蒸汽质量检测方面，使用英国KSA SQ1纯蒸汽质量测试仪，可以快速测试蒸汽质量，结果可靠并具有重复性，且满足HTM 2010及EN 285等标准规范，可为您提供精确的检测结果。‍‍‍‍

      尘埃粒子计数器是测试空气尘埃粒子颗粒的粒径及其分布的专用仪器，由显微镜发展而来，经历了显微镜、沉降管、沉降仪、离心沉降仪、颗粒计数器、激光空气粒子计数器等过程，目前广泛应用于电子行业、制药车间、半导体、光学或精密机械加工、塑胶、检验所等生产企业和科研部门。主要由气路系统、光学系统、数据处理系统等部分组成，其工作原理是：空气中的粒子对入射光有散射作用，散射光的强度与粒径有关，将含有尘埃颗粒的空气从尘埃粒子计数器的采样口吸入，通过光敏感区时，尘埃粒子受光散射，散射出与粒子大小成一定比例关系的光脉冲信号，该信号被光敏器件接受并转换成相应的电脉冲信号再被放大，通过对一个检测周期内电脉冲的计数，便可得知单位体积采样空气中的尘埃粒子个数，即粒子浓度。

天津盛源科技有限公司始创于2002年。是市级，国家级高新企业，拥有数十项专业研发课题和成果。本公司专业从事洁净室咨询和环境验证服务，并引进专业的检测和验证仪器。近20年来，我们一直专注于洁净领域，为客户提供微污染监测仪器和系统。我们还建立了一个全面的设计、咨询、销售、验证服务，专业机构评估团队，同时执行IQ / OQ验证服务。天津盛源科技有限公司是一家以人为本的公司；重视个人和商业关系。我们的员工是我们宝贵的资产；作为行业内知名企业，我们不断扩展服务范围，以迎合现时及未来的客户需求。我们的咨询和工程人员由经验丰富的专业人员组成，具有不同的教育学科和专业经验。因此，我们可以轻松地执行单个任务及管理和执行复杂的项目。所有项目，无论规模大小，都给予同样的专业关注和质量管理。我们致力于为我们所有的客户提供优质的行业解决方案。我们主要承揽业务包括：仪器销售服务，环境检测服务，仪器维修校正服务，系统安装测试服务，我们承诺为您提供优质的产品和满意的服务。仪器销售服务：高效过滤器检漏系统，尘埃粒子计数器，浮游菌取样器，气流流型检测仪，蒸汽质量检测仪，温度验证仪，仓库验证系统，压缩空气检测仪，风量罩，风速计，温湿度计，压缩空气检测仪，不溶性微粒检测仪，TOC分析仪等。检测和验证服务：高效过滤器检漏，洁净度，气流流型，自净时间，微生物，温湿度，风速风量，风压，纯蒸汽质量，压缩空气，温度验证，仓库验证等。校正和维修服务：光度计，气溶胶发生器，尘埃粒子计数器，在线粒子传感器，浮游菌取样器，风速计，压差表，温湿度计，压缩空气质量检测仪，TOC分析仪等。【盛源说】直播课： “盛源说”是天津盛源科技有限公司推出的一档直播培训课程，通过邀请国内外知名专家和资深验证专员，为客户提供包括标准法规解读，仪器设备使用指导及应用方案等相关洁净室法规及操作规范的深度解析。