近日，美国国际贸易委员会（ITC）发布了针对生物层干涉技术（BLI）产品的337调查结果，ITC 对 Gator Bio 的裁定结果为“无违规”， 允许继续从中国进口 BLI 仪器并在美国销售。377 调查判决书（图源Gator Bio） 事件回顾：2019 年Gator 新一代 BLI 技术产品问世，同时在美国和中国开始销售。2022 年 10 月Sartorius 向美国 ITC 起诉 Gator Bio 在美国专利侵权，要求进行 337调查，禁止在美国进口和销售 Gator BLI 产品。2023 年 6 月ITC 行政法官第一次判决：’887专利无效。Sartorius 决定停止对其它三项专利的诉讼，并向 ITC 委员会申诉 ’887专利的有效性。2023 年 8 月ITC 委员会同意 Sartorius 的申诉，要求对 ’887专利重新审判。2023 年 10 月ITC 开庭审理 Sartorius 指控 Gator Bio 侵权 ’887专利。2024 年 3 月ITC 行政法官对 Gator Bio 的 337调查发布第二次判决：支持 Gator Bio 的非侵权辩护，Gator Bio不侵犯 ’887专利，允许 Gator Bio 继续从中国进口 BLI 仪器并在美国销售。

近日，Gator Bio新一代生物膜干涉技术平台迎来了两位新成员：Gator®Pilot和Gator®Pivot，能够为用户提供更多通量上的选择，满足更广泛的实验需求，加速药物研发进程。Gator®Pilot采用简单灵动的机身设计，降低用户使用成本的同时提升灵活性。拥有4通道检测能力，能够进行精准的动力学和定量研究。Gator®Pivot具备16通道检测能力，为高通量用户提供了更多选择。与同系列产品比较，扩大了样品温度调节范围并增加防挥发功能，可以满足更多蛋白和核算类样本分析的实验需求。Gator Bio新一代生物膜干涉技术平台成员

“十四五”规划文件牵引、地方政策支持、国产采购倾斜，支持国产科学仪器发展已经成为政府、市场以及公众的共识。近年来，国产高端科学仪器的制造和研发水平不断提升，尤其生命科学仪器在国产化上已取得积极进展，市场也涌现出诸多优秀国产仪器，比如流式细胞仪、基因测序仪以及分子互作仪等。近期，仪器信息网特别采访了小鳄生物技术（苏州）有限公司CEO谭洪博士，请他为我们剖析中美高端科学仪器发展中产业环境差异以及未来国产高端仪器的发展方向。谭洪博士曾创办FortéBio，领导了生物层光干涉检测技术（BLI）的发明和产业化。20多年来，他在中美两国多次创业，不断超越自我。以下为视频采访详情：谭洪是Access Medical Systems, Ltd. (AMS)的联合创始人和CEO；AMS使用ET Healthcare、星童医疗、Gator Bio、小鳄等品牌在全球销售体外诊断及生命科学工具产品。此前，他发明了生物膜干涉技术（BLI技术）并创办了FortéBio，使这项技术成为生物药物研发的重要工具并收入美国药典。他的创业经历还包括光纤零部件公司Wave Crossing。在开始创业之前，谭洪先后在Iomega, Maxtor, Caleb Tech, Seagate和Conner Tech等数据存储公司担任研发及管理工作。他还在Torrington Company设计精密轴承自动化生产设备。在攻读博士期间，谭洪负责美国宇航局HEIDi太空望远镜的瞄准及跟踪控制系统的研发并参与了发射工作。谭洪从西安交通大学电机系获得工程学士学位；在美国Auburn University电机系获得硕士和博士学位；在长江商学院获得EMBA学位。仪器信息网：请您详细介绍一下小鳄生物分子互作产品，具有哪些特点和优势？主要应用在哪些领域？谭洪：BLI技术英文全称为Bio-Layer Interferometry，是我最早起的一个商业的名字。BLI是一种无标记的、实时监测的光学检测技术，其原理利用光纤生物传感器来实时检测分子结合与解离时传感器光学层厚度的变化，通过浸入即读的生物传感器直接在微孔板中实时定量分子之间的相互作用，实现了高效便捷的检测方式。目前，BLI技术广泛应用于新药开发和新药生产，包括从小分子药到抗体药再到蛋白药等领域。另外，BLI 的应用领域也不断拓宽，衍生出许多新的应用方向，包括疫苗研发、AAV 、LNP研发等。仪器信息网：请您介绍下BLI技术的发展历程，它是如何快速实现产业化并取得成功的呢？谭洪：BLI技术的发展历程比较漫长，最早可追溯到22年前。2001年，我创办了FortéBio公司，其目的想利用BLI技术研制成一款便携式诊断装置，受限于当时技术水平和诊断市场成熟度等因素最终将研究方向转为新药开发和新药研究。因此，从根源上来讲，BLI技术是专门为新药研究和开发量身打造的。关于融资，最初我们融资金额不足以支撑在美国完成新产品开发，因此，我怀揣梦想回到西安，和西安交大及四医大教授们合作，最终成功将BLI样机研制出来。然后回到美国获得A轮融资，安捷伦和几家顶级硅谷VC投资550万美元。2005年，首款BLI技术产品成功商业化并取名Octet。凭借出色性能表现和独特技术优势，Octet得到蓬勃发展机遇，其销售额持续增长。之后，FortéBio这家公司被不停地交易换手，2011年，Pall先收购了FortéBio；后来Danaher又收了Pall；前两年Danaher在收购GE时，为了满足反垄断要求又把FortéBio卖给了赛多利斯。前面所述即是第一代BLI技术（Octet产品线）的大致发展历程。近年来，随着抗体药物以及新兴基因治疗等领域的快速发展，也对BLI技术提出了更多崭新的要求。意识到BLI技术仍存在巨大发展潜力，我们再次创立了新公司——Gator Bio公司（中文简称：小鳄生物），并且推出了新一代BLI技术（Next Generation Bio-Layer Interferometry, NGB）来满足日益增多、变化多样的市场新需求。仪器信息网：从您个人经历和体会来看，在生命科学仪器领域，中美两国的发展路径和历程有何不同？是什么因素导致了这些差异？谭洪：中美两国之间国情的差异性造就了市场环境各具特色，从而对企业的发展路径也提出不同要求。首先，全球市场份额中美国生物分析市场份额占比高达40~50%，而目前中国可能在10~15%，虽然市场发展潜力巨大且近年来的发展速度很快，但从绝对值来看，中国市场规模还是相对较小的。其次，中美市场在时间沉淀也存在明显差距，美国市场历史比较悠久，其发展相对成熟。过去近二十多年，中国市场虽呈现出快速发展态势，但由于起步晚，时间短等原因使得目前市场成熟度还不够好，这也导致中美市场对技术产品的看法出现较大差异。然后，中美对于新兴事物接纳态度亦有不同，中国用户态度更偏向保守，喜欢成熟的解决方案和产品，美国则更注重新技术和新产品。最后，中美商业并购机制呈现不同的发展态势，美国的资本市场相对成熟，并且具有丰富的投资经验以及比较完善的并购机制，而中国的资本市场和并购方案仍处于早期发展阶段，其做法和美国相比可能不太一样，尤其在生命科学和科学仪器领域中。所以，错综复杂的市场环境会导致中美两国企业的发展方向和重点出现明显不同。仪器信息网：作为仪器研发工程师，您认为国内科学仪器研发和产业化进程中面临哪些困难与挑战？谭洪：首先，国内科学仪器领域中高端人才仍然匮乏。在中国，能力突出且刻苦用功学习的年轻技术人才储备丰富，但具备领导能力的高端人才少之又少，无论技术、公司管理还是市场销售都缺乏这样的高端人才。其次，正如前面所讲，中国用户对新技术新产品等新鲜事物的接受程度相对滞后，导致产品技术的市场推广会遇到额外的阻力。此外，中国市场正处于发展时期，资本市场对科学仪器行业的支持力度和耐心程度也是一个问题。最后，科学仪器市场中单一品类的市场容量相对有限，需要通过多条不同产品线的整合实现快速增长，这种商业并购机制对于目前中国市场而言比较青涩，不够成熟，很有可能成为限制未来科学仪器行业发展的关键因素之一。仪器信息网：您认为中国高端生命科学仪器的未来发展趋势和前景如何？ 谭洪：虽然目前中国科学仪器市场绝对值相对较小，但随着经济持续快速增长和市场不断成熟，未来高端生命科学仪器行业将迎来更多发展机遇和挑战。我认为在某些特殊领域会涌现出具备全球竞争能力的新产品新技术，能够得到全球各地用户们的认可，在全球范围内进行有效竞争。短期内几乎不可能实现全方位突破，但在细分赛道实现点突破，是可行且有希望的，比如我们小鳄生物非常有可能实现这样的点突破。仪器信息网：贵公司未来3-5年的战略规划是什么？谭洪：未来3-5年，小鳄生物将继续认真打磨Gator的产品线并不断提升核心竞争力，争取能够成为该领域的全球领导者。个人认为这只是时间问题，而不是“可能”与“不可能”的问题，在此基础上我们将研发更多的新兴技术和创新产品，以满足未来多样化、定制化的市场需求。换而言之，小鳄生物将会通过自主研发、外部合作，甚至采用并购方式实现市场扩展，让更多新兴技术成功实现商业化和产业化。

GatorPro是一款高通量非标记生物分子相互作用分析仪，可用于抗体开发过程中的动力学、表位分组和定量实验。仪器还支持病毒载体分析相关的多种血清型AAV定量及空壳率测定。利用GatorPro，既可延长walk-away时间，又可保证快速获得高质量数据。GatorPro产品应用亮点

近日，Gator Bio正式推出重磅新品—GatorPro高通量非标记生物分子相互作用分析仪，可用于抗体开发过程中的动力学、表位分组和定量实验。仪器还支持病毒载体分析相关的多种血清型AAV定量及空壳率测定。GatorPro产品应用亮点：

1990年，瑞典Pharmacia公司与乌普萨拉大学的研究人员共同发明了全球第一台基于SPR技术的Biacore仪器，使人们第一次利用仪器对分子间相互作用进行自动化检测，自此打开了分子互作分析仪世界的大门。现如今分子互作分析仪是生命科学研究、新药研发的核心工具，是生物制药、CRO、CDMO、科研机构的标配设备。近年来，随着生命科学基础研究和生物制药研发的不断深入，对此类仪器的需求在快速增加，同时，市场上涌现出很多新的仪器品牌加入竞争。近日，仪器信息网采访了Gator Bio CEO谭洪博士，就分子互作分析技术发展历程、仪器前景、高端仪器替代及仪器行业“国际化”理念等话题进行了深入交流。Gator Bio CEO 谭洪博士分子互作技术呈现“多元化、互补化”发展态势分子互作分析技术是指利用物理、物理化学或光学等手段检测分子之间的动力学、亲和力和热稳定性等人们肉眼无法捕捉的参数，帮助人们对分子进行定量或定性的分析。“SPR技术是最先实现商业化和产业化，经历了30多年的发展，现已成为基础科研及药物开发的重要工具，代表产品Biacore系列几经收购，现归属于Cytiva。在此期间，分子互作领域涌现出各种新技术，通过声、光电、化学等不同方式检测分子间的相互作用，主要包括生物膜干涉技术（Bio-Layer Interferometry, BLI）、薄膜干涉技术（Thin Film Interferometry, TFI）和微量热泳动技术（MicroScale Thermophoresis, MST）等，它们的出现弥补了SPR技术的不足和局限性，同时扩展了分子互作技术的应用范畴。”谭洪介绍说。“每种技术都有自己独特的特点，考虑到这些新技术所要解决问题出发点的不同，其应用范围可能会有相互重叠的地方，但大多数情况是互补的。例如在药物研发和生命科学研究过程中，SPR技术检测小分子时十分灵敏，精确度高，而BLI技术在高通量筛选，检测抗体、蛋白等大分子时更具有优势。在实际应用过程中，常常根据研究项目的真实需求选取相应的检测技术。”谭洪进一步举例解释，“检测分子间相互作用的技术就像家里厨房的锅具，种类繁多，功能属性不一，想要做出一顿丰盛美味的晚宴少不了它们共同帮忙”。 BLI技术的“前世今生”生物膜干涉（Bio-Layer Interferometry, BLI）又称生物层干涉，是一种通过检测干涉光谱的位移变化来检测传感器表面反应的技术。其工作原理为当一束可见光从光谱仪射出后，在传感器末端的光学膜层的两个界面会形成两束反射光谱，并形成一束干涉光谱。2001年，谭洪和早期团队一手创办了ForteBio公司并率先将BLI技术实现商业化。2020年底，BLI技术被正式收录于《美国2021版药典》1108章，这也表明BLI技术将作为药物检测标准规范，延展至更多的应用场景，推动科研和医疗健康行业的进步。离开ForteBio公司后，谭洪又创建了Gator Bio公司。不仅要解决第一代BLI遗留的问题，而且要打破技术局限性，充分满足日益增多、多样化的应用需求，Gator Bio推出了新一代BLI技术（Next Generation Bio-Layer Interferometry, NGB），谭洪表示：“相对第一代BLI技术，NGB技术更加完善，更加成熟”。比如，表面光学模型进行了深度优化，解决了第一代BLI技术检测结合曲线时随机出现倒置现象的疑难问题；同时，在表面化学参数上做了很大改观；根据积累的多年诊断经验，NGB技术能够实现血液样品检测，极大地拓宽了应用领域。Gator非标记生物分子分析仪GatorPlus “细分化，专业化”利基市场分子互作分析仪是生命科学领域中一个高度细分化、高度专业化的市场，由于研发难度大、综合市场准入门槛高和市场需求较小等因素，在过去长达二三十年里，该市场一直由1-2个品牌所主导。近年来，随着生命科学基础研究和生物制药研发的不断深入，对该仪器的需求在持续增加，连年保持10%以上增长率。谭洪介绍说：“全球市场规模目前在2.5-3亿美元范围内。市场需求一方面来自老旧仪器的替代，另一方面来自新应用领域的拓展，比如CGT领域。”“一般来说在生命科学工具领域中，若一家企业的单一产品市场份额超过3000万美元，则表明该产品十分优秀，得到了大众认可；若做到5000万美元以上则说明该产品优中之优，具有引领市场的潜质；而达到1亿美元以上市场份额的产品属于凤毛麟角。”谭洪解释到当前分子互作分析仪的市场空间并非巨大无比。面对市场格局不会轻易改变的现状，谭洪创办的Gator Bio将坚定秉持“主张坚持底层创新技术，引领全球分子互作市场”的理念，采取产品全链条布局，时刻关注前沿研究动态，积极开拓全新应用领域，努力打造成一个独一无二的分子互作平台，争取早日突破国外品牌主导分子互作市场的局面。抗体药物开发仍是主需求，AAV检测或成热门应用领域近年来，生物药的市场需求逐年扩容，其中抗体药物因其靶向性好，治疗效果显著，在生物药中占据着举足轻重的地位。随着抗体药物发展进入黄金时代，抗体药物开发成为分子互作分析仪需求最强劲的市场。亲和力是判定分子间相互作用的重要参数，是了解分子以及识别生物学过程、药物的发现与筛选等的重要指标。分子互作分析仪作为生命科学研究、新药研发的核心工具，为抗体药物开发提供了宝贵数据支撑，在定量分析及抗体浓度检测等方面发挥了重要作用。基因治疗是近年来最火热的新兴疗法之一，而腺相关病毒（AAV）在基因治疗方面的发展势头越来越大，越来越多的临床试验将其用于各种治疗，谭洪团队敏锐地嗅查到其中潜在的发展机遇，正在积极尝试将NGB技术应用于AAV检测。利用NGB技术进行AAV检测需要解决两个关键问题，其中一个是AAV低浓度的快速检测，另一个是AAV空壳率检测。为此，Gator Bio设计了全新生物传感器并且进一步优化分子检测技术，预计年底将会推出独一无二的AAV新产品。此外，2022年还会推出Gator系列的新一代高通量、高性能的BLI分子互作分析仪。谭洪透露到：“新仪器已经进入最后的beta测试阶段。我们期待很快就开始在全球市场销售。”立足国际市场，践行“全球替代”伴随近两年中美贸易之间的摩擦日益加重、俄乌战争引发的全球市场动荡以及全球新冠疫情仍在持续等国际不安因素，大范围的国产替代似乎已经成为政府、市场及公共的共识。国产替代正在引发新一轮高新技术产业的大洗牌。而在分子互作仪赛道上，谭洪给出了自己独特的见解：“我们的眼光不能仅局限于中国市场，而是要专注于全球科学仪器市场；不以“国产替代”为最终目标，而是要挑战“全球替代”这样宏伟且艰巨目标。中国市场相对全球市场而言，份额较低。其次，高端科学仪器领域内的产品技术已经足够成熟，市场相对稳定，并且主流厂商积累了丰厚的市场经验。综上而言，国产替代难以一两年内完成”。“科学仪器市场相对来讲是一个充分竞争的市场，它不像互联网的有些东西能够设置壁垒。打铁还需自身硬，增强自身产品的核心竞争力，真正为客户解决实际工作中遇到的疑难问题，用心提升用户使用体验，才有可能把技术和产品发展起来。”谭洪补充到，“高端科学仪器国产化的美好愿景光靠热情是不能有效解决目前的窘境，要实事求是，脚踏实地在所擅长的领域继续潜心研究，发挥自己特长去解决某些问题。比如像Gator Bio，不可能做SPR仪器，即使做出来也没办法改变市场格局。”中国仪器行业需要更多“国际化”理念人才视野决定起点，国际化已不再是一个选项，而是一个趋势。谭洪根据自身丰富的创业经历深切表达：“对于高端科学仪器而言，一定要从国际市场开始。这就意味着中国仪器厂商的领导者需要具备国际化视野和全球思维。技术差距不是首要问题，思想问题才是关键。在经济全球化、世界一体化的今天，任何一个优秀的产品不可能由一家厂商单独完成，一定是通过整合各个先进的零部件和最新技术铸造成一件伟大产品，就像Gator Bio现在的仪器有很多核心部件也是采购国外的供应商，但是我们的重要工作是将众多先进的技术和零件整合加工于一身，开发出新的应用功能和属性。目前国内的科研工作者、工程师以及企业家们的基础工作都非常扎实，但是由于缺乏真正“国际化”理念的掌舵人，导致产品无法与国际化接轨，市场定位也仅限国内市场，最终结果就是无法成为高端科学仪器的引领者。”“国际化理念并不是鼓吹去国外简单的留学镀金，国际化视野与全球思维指的是一种思维方法而非‘了解国外事物’。不可否认，去过多个国家、会讲几国语言，这是一种优势，但这并不能代表一个人的视野和灼见。比如华为领军者任正非，面对日益饱和的国内市场，他突破了地域的限制“面向世界”，毅然开启了国际化征程，华为先后进入了俄罗斯、拉丁美洲、非洲市场。虽然近两年受到中美关系的影响导致发展的脚步变缓，但华为已经成为世界通信行业的佼佼者。国际视野与全球思维是要开放包容，拥有包容的心态并不带有色眼镜看待事物；同时，要以战略的眼光，以面向全球、面向未来的方式看待事物发展。”谭洪说到，“互联网时代获取信息的渠道俯拾即是，重要的是我们首先要具备国际化理念，然后通过各种方法走国际化道路，最终提升自身产品的全球性竞争力”。谭洪个人简介：谭洪是Access Medical Systems, Ltd. (AMS)的联合创始人和CEO；AMS使用ET Healthcare、星童医疗、Gator Bio、小鳄等品牌在全球销售体外诊断及生命科学工具产品。此前，他发明了生物膜干涉技术（Biolayer Interferometry，简称BLI）并创办了ForteBio，使这项技术成为生物药物研发的重要工具并收入美国药典。ForteBio后被Pall收购；再后成为Danaher一部分；现在是Sartorius旗下品牌。他的创业经历还包括光纤零部件公司Wave Crossing。在开始创业之前，谭洪先后在Iomega, Maxtor, Caleb Tech, Seagate和Conner Tech等数据存储公司担任研发及管理工作。他还在Torrington Company设计精密轴承自动化生产设备。在攻读博士期间，谭洪负责美国宇航局HEIDi太空望远镜的瞄准及跟踪控制系统的研发并参与了发射工作。谭洪从西安交通大学电机系获得工程学士学位；在美国Auburn University电机系获得硕士和博士学位；在长江商学院获得EMBA学位。关于Gator Bio：Gator Bio是全球非标记分子互作技术领导者，专业研发及生产Gator系列分子互作仪器及配套的生物传感器。Gator Bio苏州工厂已获得ISO13485认证，Gator产品已取得FCC、CSA和CE认证。Gator Bio凭借规范、严格、专业化的生产管理，为客户提供可信赖的高质量产品，以满足客户研发、生产检测需求。