核心参数
仪器种类: 纯水仪
纯水水质: Ⅰ级水纯水器
产地类别: 国产
电阻率: 18.2
重金属离子: 0.1
总有机碳(TOC): 1
热源/内毒素: 0.05
颗粒物(>0.1μm): 0.11
微生物: 0.1
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GMP制药纯化水设备要求如下:
2010版药典要求:
2010版药典对纯化水水质有着严格要求,其相关规定如下:
1)总体性状要求:本品为饮用水经馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的无色、无臭,无味的澄清液体,不含任何添加剂。
2)可量化指标:电导率 ≤2μS/cm (电阻率≥0.5 MΩ.CM)
3)其他检验指标:
酸碱度:取本品10ml,加甲基红指示液2滴,不得显红色;另取10ml,加溴麝香草酚蓝指示液5滴,不得显蓝色
硝酸盐:取本品10ml,置纳氏管中,加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(1→100)1ml与盐酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml,产生的粉红色,与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g(按干燥品计算),加水溶解,稀释到100ml,摇匀,精密量取1ml,加水稀释成100ml,摇匀,再精密量取1ml,加水稀释成50ml,摇匀,即得(每1ml相当于1μgNO2)]0.2ml,加无亚硝酸盐的水9.8ml,用同一方法处理后的颜色比较,不得更深(0.000002%)。
亚硝酸盐:取本品5ml置试管中,于冰浴中冷却,加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml,摇匀,缓缓滴加硫酸5ml,摇匀,将试管于50℃水浴中放置15分钟,溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g,加水溶解并稀释到100ml,摇匀,精密量取1ml,加水稀释成100ml,再精密量取10ml,加水稀释成100ml,摇匀,即得(每1ml相当于1μgNO3)]0.3ml,加无硝酸盐的水4.7ml,用同一方法处理后的颜色比较,不得更深(0.000006%)。
氨:取本品50ml,加碱性碘化汞钾试液2ml,放置15分钟;如显色,与氯化铵溶液(取氯化铵31.5mg,加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml)1.5ml,加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较,不得更深(0.00003%)
氧化物:取本品100ml,加稀硫酸10ml,煮沸后,加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml,再煮沸10分钟,粉红色不得完全消失
不易挥发物:取本品100ml,置105℃恒重的蒸发皿中,在水浴上蒸干,并在105℃干燥到恒重,残渣不得过1mg
重金属:取本品100ml,加水19ml,蒸发到20ml,放冷,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml,加硫代乙酰胺试液2ml,摇匀,放置2分钟,与标准铅溶液1.0ml加水19ml用同一方法处理后的颜色比较,不得更深(0.00003%)
微生物:取本品,采用薄膜过滤法处理后,依法检查(附录Ⅺ J),细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得过100个
企业名称
上海汾霖环保科技有限公司
企业信息已认证
企业类型
信用代码
91310120MA1HLT85X8
成立日期
2016-12-17
注册资本
500
经营范围
纯水设备,纯净水设备,纯化水设备,去离子水设备,软化水设备,中水回用设备,水厂、直饮水设备,反渗透设备,超滤成套设备,EDI电除盐设备,超纯水设备,混床成套设备?车用尿素设备