eInfotree Excel 合规软件

      Excel 以其易用性和灵活性在各行各业都有十分广泛的应用。在 GxP 环境中，需要采用系统的方法对 Excel 进行开发和验证确认，以保证数据的合规性。由于 Excel 并非专为合规环境而设计，通过 Excel 模板记录和计算生成的记录属于电子记录，除了进行验证和确认，Excel 在合规环境下的使用还需要符合 ER/ES（电子记录/电子签名）的相关法规（如 FDA 21 CFR Part 11）要求。而在访问控制，审计跟踪，电子签名等方面，桌面级的 Excel 都有其不足之处。

1、Excel 的合规快捷解决方案
      eInfotree 是业界领先的以插件技术针对 Excel 电子表格在合规领域应用问题的成功解决方案，使 Excel 充分满足 CFR Part11 要求。软件基于 CSI 验证过的 eInfortree 数字化合规平台。该平台是业界首个集电子表格、数据库、文件管理于一体的 Part11 合规解决方案。eInfotree 的用户包括世界知名的制药企业和医疗器械制造企业。

2、解决方案-eInfotree
     (Ⅰ) 限制性访问
            （a）采用用户名密码访问
            （b）设定密码复杂度和密码生命周期策略
            （c）根据登录用户对 Excel 的菜单进行分级使用控制
            （d）异常事件监管

     (Ⅱ) 审计追踪
            （a）用户登录，登出，非法尝试登录，密码变更与锁定的审计跟踪记录
            （b）数据变更显式标记
            （c）记录单元格级别的修改，包括日期，时间，用户 ID，用户名，单元坐标，修改类型，改前值以及改后值、所有审计跟踪记录存储在 SQL Server数据库中
            （d）可配置修改原因的可选项，对于有修改的单元格，系统可设置修改人、修改时间筛选选条件、对符合筛选条件的的单元格采用颜色进行标记，使得数据修改一目了然

     (Ⅲ) 电子签名
          （a）支持 Excel 表格的复核、审批工作流程，实现记录无纸化
          （b）电子签名包括用户 ID 和签字者的打印体名字，日期，时间，签字的意图
          （c）数据输入和编辑以及数据审查的电子签名授权
          （d）可配置的电子签名意图

       (Ⅳ) 跨表格提取数据进行统计分析

          （a）自动根据筛选条件提取多个 Excel 表格中的特定单元格中的内容，并绘制趋势图
          （b）将对年度质量回顾，测试数据趋势分析等带来极大的便利