注射剂安全的关键：控制可见异物污染

海岸鸿蒙

2024/05/21 14:07

阅读：10

在医药领域，注射剂、滴眼剂和无菌原料药的质量直接关系到患者的健康与安全。在这些药品中，一个特别需要关注的问题就是“可见异物”的污染。这些异物是指在规定条件下，通过肉眼或仪器能够观测到的不溶性物质，通常粒径或长度大于50μm。它们可能包括金属屑、玻璃屑、纤维、橡胶、毛发、灰尘等，它们的存在不仅影响药品的纯度和质量，更可能对患者的健康造成严重威胁。

注射剂中的可见异物可能导致患者发生动脉或静脉栓塞、静脉炎、炎症反应、肉芽肿、变态反应等不良反应。在极端情况下，它们甚至可能引发全身感染，直接危害患者的生命安全。例如，玻璃碎屑或金属碎屑进入血管后，可能造成血管堵塞，引发严重的血液循环问题。纤维和橡胶等异物则可能引起局部的炎症反应，长期存在还可能导致肉芽肿的形成。

可见异物的来源

可见异物的来源多种多样，可能包括：

生产过程中的污染：如生产设备上的金属屑、玻璃瓶的碎屑等。

包装材料：如胶塞的橡胶屑、包装盒上的纤维等。

环境因素：如生产环境中的灰尘、毛发等。

原材料：如药物原料或辅料中可能存在的杂质。

对于药企而言，控制可见异物的污染是确保药品质量的关键。这不仅需要在生产过程中实施严格的质量控制措施，还需要对生产环境、设备、原材料等各个环节进行全面的管理和监控。然而，由于可见异物的来源复杂，检测和控制难度较大，这对药企来说是一个巨大的挑战。

随着科技的发展，检测可见异物的技术也在不断进步。自动化检查技术，如高速工业相机、可见光二极管阵列、X射线、近场雷达、紫外和近红外光谱等，可以提高可见异物的可检测性和检出的重现性，以及合理应用可见异物标准物质，这些技术的应用有助于提高药品质量，保障患者用药安全。

可见异物的污染是医药领域一个不容忽视的问题。它不仅威胁患者的健康，也对药企的声誉和经济利益构成风险。通过药企的自我管理、监管机构的严格监督、检测技术的应用以及公众意识的提高，可以有效减少可见异物的污染，确保药品的质量和安全。

海岸鸿蒙颗粒标准物质的研发已经达到国内领先、国际前沿水平，目前共有200余种颗粒标准物质，其中PM2.5、可见异物等百余种标准物质的研制成功填补了国内的空白，被国家市场监督管理总局批准为国家一级、二级标准物质。其颗粒产品包括颗粒标准物质和功能微粒两大类，共有3000多种产品，涵盖颗粒尺寸从30纳米到2000微米，涉及聚苯乙烯、二氧化硅、金属、胶体金和多元琼脂糖、等不同材质以及彩色微粒、荧光微粒、磁性微粒等不同功能的微粒产品。