中国药典CHP-0904可见异物检查法中规定:可见异物系指存在于注射剂,眼用液体制剂和无菌原料药中,在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质,其粒径或长度通常大于50um注射剂,眼用液体制剂和无菌原料药等应符合药品生产质星管理规范(GMP)条件,产品在出厂前要选择适宜的方法--检查并剔除出不合格的产品。
因为药物中的可见异物颗粒的存在不仅影响药液质量,影响产品的申报和上市,严重的还会影响患者的身体健康,甚至危及生命,药物中的可见异物按来源一般可以分为外源性,内源性和有杂质,各类杂质对药物的影响也不尽相同,其中以外源性杂质对药物的影响最大,中国药典中规定的可见异物检查法有灯检法即目视法和光散射法。
随着生物制药的蓬勃发展,可见异物颗粒的问题也越发受到企业和国家的关注。灯检法不适用的品种,如用深色透明容器包装或液体色泽较深(一股深于各标准比色液7号)的品种可选用光散射法。混县剂,乳状液型注射剂和滴眼液不能使用光散射法,要使用灯检法。
灯检法的原理:
A.带有遮光板的日光灯光源(光照度可在1000-4000Lx范里内调节);
B.不反光的黑色背景;
C.不反光的白色背景和底部(供检查有色异物);
D.反光的白色背景(遮光板内侧)。
本产品是根据《中国药典》对可见异物检查项目第一法检查要求设计生产的。其结构原理是:采用目视法来对药物溶液及其原料可见异物检查,在均匀灯光照射下,观察可见异物,具体测试方法见下文。
技术参数:
采用最新LED灯珠板和遮光装置组成的光路系统消除了频闪,照度可调,提高了目测分辨率,并减少视觉疲劳。
采用电子照度计,读数直观,稳定可靠,检测时间可任意设定。
功率:60W照度范围:1000—12000LX时限范围:1—999S任意设定
尺寸:长55cm、高45cm、宽18cm
可以选择白光和红光色温6000K
更多
2024年经皮给药产业链会议--暨制药技术传承创新研讨会 ——中国雄安站
厂商
2024.08.23
浅谈注射剂中不溶性微粒对人体的危害
厂商
2024.08.20
诚信邀约丨8月15-16日,邀请您欢聚CMC-China博览会,梓梦科技在E馆A02等你!
厂商
2024.08.14
显微镜法不溶性微粒检测仪在注射剂不溶性颗粒检测中的优势
厂商
2024.08.07