可见异物检查解析

0904可见异物检测解析

一、可见异物的定义：

可见异物系指存在于注射剂、眼用液体制剂和无菌原料药中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50μm。

二：可见异物的来源:

外源性:药物生产环境中或人员带入的灰尘、毛发、玻璃屑、金属屑（与产品无关）、铁锈等；内源性：药物工艺过程中产生的金属、玻璃、橡胶塞，硅油等；抑或是来自与原料相关的不溶物或其他制剂组分的蛋白沉淀物等

可见异物的检测方法：

按药典规定可见异物检查法有两种：灯检法和光散射法。灯检法是基础方法，灯检法不适用的品种，如用深色透 明容器包装或液体色泽较深（一般深于各标准比色液7 号）的 品种可选用光散射法。

灯检法又称人工目视灯检法，其用人的肉眼按适宜条件观察注射剂中是否有不溶性物质的存在。灯检法的装备：工作台、椅、灯检罩。

药典法规条件：
（1）人员条件：远距离和近距离视力测验，均 应 为 4. 9

及以上（矫正后视力应为5. 0及以上）；应无色盲。

（2）环境条件：在暗室中进行目视检查。

四、可见异物检测伞棚灯的由来：可见异物检测伞棚灯是根据《中国药典》可见异物检查法目视法的要求设计、研发的。可完成可见异物检查、装量检查、外观检查等检查项，应用行业广泛，是目视检查微细异物、痕迹的强有力设备，适合《中国药典》《欧洲药典》《美国药典》《日本药典》等各国药典规定的照度标准。

五、可见异物检查伞棚灯应用领域

药检医疗： 药品、食品、化妆品、原料，生物制品检查；

卫生食品： 水质、饮料； 环保行业： 水质检查；

兽药饲料： 原料、生物药品；

化工原料： 液体检查；

大学、科研院所：液体常规物性指标；