容器密闭完整性测试CCIT

容器密闭完整性测试CCIT,是无菌剂型质量保证的重要组成部分。

由于某些容器/设备的几何形状以及无法使用关键密封件，因此执行CCI测试可能会遇到问题。许多标准讨论了这个问题，并且FDA提供了有关“ CCI测试代替其他无菌测试方法”的指南。

CCI测试的另一个主要信息来源是USP <1207>-第<1207>章，它建议使用确定性方法（可以验证）而不是使用随机行为定义泄漏的概率方法。

提供了许多无菌药品，包括：

· 预装注射器

· 药筒

· 小瓶

· 自动注射器

如果要避免污染和节省配方剂量，CCI测试是这些产品设计和过程验证的组成部分。佳测试方法因产品而异。当没有一种方法被认为是理想的时，我们经常会推荐两种方法。

CCI测试如何工作？

CCI测试用于通过确定是否可以在容器的内容物及其周围环境之间建立联系来确定容器的内容物及其外部环境之间是否存在泄漏（或流体路径）。它应该评估容器内的有害物质的释放以及固体，液体或气体污染的可能性。

测试方法可以分为破坏性和非破坏性以及确定性和概率性。

无损检测的类型

非破坏性测试通常比破坏性测试更受关注。

非破坏性测试的选项包括痕量气体分析和真空衰减。

真空衰减测试

真空衰减法使用压力变化测量值间接确定从小瓶到固定容积腔室的流量。质量提取变量测量将真空保持在固定水平所需的流量（ASTM F2338和ASTM F 3287）。将小瓶或其他容器放在密闭的工具内部，然后将其关闭并施加真空。如果容器有泄漏流，它将降低围绕小瓶的工具内部的预期真空。

这是一种确定性的方法，因为电子设备可以测量精确的压力值，并且可以重复测试样品并获得一致的结果。

当可以将腔室紧密放置在测试物品周围并且测试物品内没有空腔时，真空和压力衰减测试效果很好。这是因为测试项目泄漏的空间越小，压力变化的稀释度就越小，测试越敏感。这使得它成为安瓿瓶的理想测试方法，但对于预填充注射器而言却不太理想，该注射器在护针器后方和柱塞后方的枪管中有空间。

这种方法（和大多数测试方法）的缺点是容器内的粘性流体会阻塞泄漏并将其隐藏。

容器密闭完整性测试CCIT,是无菌剂型质量保证的重要组成部分。

由于某些容器/设备的几何形状以及无法使用关键密封件，因此执行CCI测试可能会遇到问题。许多标准讨论了这个问题，并且FDA提供了有关“ CCI测试代替其他无菌测试方法”的指南