8月4日至5日，2022年第六届生物医药创新合作大会暨2022中国生物医药产业价值榜颁奖盛典在苏州盛大召开，聚焦最前沿的技术资讯、解读最新产业政策，链接产学研资多方平台。博雅生命副总裁肖海蓉受邀出席大会，同与会专家交流探讨了当下生物医药前沿创新技术与产业链集群创新发展等话题。同时，博雅生命也在8月4日晚举行的颁奖盛典上被获评为2022中国生物医药产业价值榜的“生物医药产业优秀服务供应商TOP10”奖项，一同评上这个奖项的还有美天旎、百因诺等生物技术企业。本次大会由万怡医学、北京医学奖励基金会主办;由江苏省创业投资协会、上海市生物化学与分子生物学学会、武汉东湖国家自主创新示范区生物医药行业协会等单位支持。 “2022中国生物医药产业价值榜”在现场发布了小分子创新药、抗体药、创新疗法、服务供应商等9大子榜单，评选主要聚焦生物医药企业的价值要素、商业化要素、战略要素、产品要素等，从行业、产业及企业深度多维度测评，在行业内具有显著的影响力。 博雅生命经过在细胞科技研发与细胞药物开发等领域的多年布局，在全产业链优势及细胞治疗整体解决方案等方向上输出了创新成果和创新水平，逐渐得到了行业的广泛认可。经过大会组委会及第三方评审，最终获评“生物医药产业优秀服务商TOP10”的奖项。博雅生命旗下的博雅感知医疗、博雅干细胞、博雅感知药业三大业务品牌板块，分别在在高技术壁垒的细胞自动化设备及医疗器械、符合国际AABB质量标准的细胞存储服务，以及细胞新药研发及临床应用等领域积聚了广泛的影响力。至今，博雅已经在在自动化设备与医疗器械的研发与应用、实验室标准体系的建设与管理、细胞提取及制备、细胞药物研发、细胞制剂的临床应用转化等多个领域累积了过百项国际国内创新专利，为细胞治疗全产业链各个环节的发展提供创新服务方案。我国“十四五”规划和2035远景目标纲要提出加快发展生物医药产业。生物医药产业关系国计民生和国家安全，是一种战略性新兴产业。近20年来，以基因工程、细胞工程、酶工程为代表的现代生物技术迅猛发展，再加上利好政策的引导，我国生物医药产业驶入“快车道”，一系列新产品及新服务为保障人民生命健康提供了新助力。生物医药产业从基础研发到生产制造需要很长的链条，对创新能力及产业链的把控力有着很高的要求。经过13年的发展，博雅生命以产品创新及服务模式创新积累了发展的巨大动能，打通了全链条产业服务创新体系，在推动生物医药产业发展的过程中，不断补齐产业链发展短板，秉承“最佳产品策略”，面向行业提供创新的“细胞治疗医疗器械-细胞存储-临床应用”整体解决方案。细胞治疗及生物医药产业高质量发展是当下各国发展的竞争新高地。数据显示，我国细胞和基因治疗市场潜力无穷，有望在2025年市场规模达到25.9亿美元，以276%的复合增长率增长。未来，博雅生命也将以持续的创新力量为生物医药产业量级提升持续赋能，为健康科技的进步贡献力量。

美国时间3月28日讯，博雅控股集团旗下TG医疗（Nasdaq: THMO）宣布与加利福尼亚州兰乔科尔多瓦市以及赛克拉门托经济发展委员会（GSEC）合作，在兰乔科尔多瓦市新建一个占地35500平方英尺（约3300平方米）的CDMO大规模细胞制造卓越中心，为全球细胞与基因疗法开发机构提供临床级细胞制剂的合同制造服务。该细胞制造卓越中心将依托TG医疗在自动化技术领域的30多年的行业优势和CAR-TXpress®细胞生产专利技术平台， 有望将目前的细胞制造效率提高四倍，从而使细胞和基因治疗（CGT）药物成本降低一半以上。在过去的十年里，细胞和基因治疗已经成为了下一个医学支柱，主要是利用人体自身细胞来生产基于细胞的药物以对抗复杂疾病，包括最近5年内FDA批准上市的多种治疗癌症的CAR-T免疫细胞疗法。然而，这种突破性疗法虽然非常有效，但制造效率低、产能不足和生产成本高昂，阻碍了其未来的应用和普及性。博雅控股集团旗下TG医疗所新建立的细胞制造卓越中心将致力于通过提供更为高效的细胞制造平台，缓解这些产业障碍，提高细胞药物的产能，并大幅降低未来细胞药物的成本。博雅控股集团除了在美国加州的CDMO中心外，在天津滨海新区和印度新德里拥有近1.6万平米的CDMO细胞制造中心。博雅控股集团董事长、TG医疗首席执行官许晓椿博士表示，“TG医疗希望通过利用30多年在细胞自动化技术领域的丰富经验，在细胞生产制造领域建立行业领先的竞争优势。我们充分相信细胞制造将成为未来医学的重要组成部分。TG医疗在美国加州新建立的细胞制造卓越中心将促进更多创新细胞药物的开发，服务于未来药物开发商和患者的需求，并为医疗健康领域带来更多的创新。”1986年，TG医疗在加利福尼亚州兰乔科尔多瓦成立，发展至今已经成为了全球细胞存储和细胞治疗自动化技术的先驱。截止2021年底，全球有超过120万份脐带血样本和客户家庭采用了TG医疗的自动化干细胞分离系统AXP®。在细胞临床应用领域，将近90%的美国FDA批准的脐血临床制剂（BLA-Approved）存放在TG医疗的智能全自动液氮存储系统BioArchive®中。赛克拉门托经济发展委员会会长Barry Broome表示，“我们很高兴看到TG医疗在赛克拉门托更深地扎根，他们35年的承诺推动着我们向世界级生命科学中心转变，期待TG医疗在这里持续的发展和成功”。兰乔科尔多瓦市长Cyrus Abhar表示，“我们很高兴地看到TG医疗继续发展创新细胞疗法，并致力于降低成本，从而拯救兰乔科尔多瓦以及世界各地的患者生命”。2017年，美国FDA批准了全球首个CAR-T细胞疗法Kymriah®上市，截止目前，全球已经有8款CAR-T细胞治疗产品上市，超过1200项CAR-T细胞相关临床试验登记注册。但是由于技术机制复杂、工艺开发门槛高，大规模生产以及产业化经验有限，细胞治疗产品对第三方委托生产制造（CDMO）的依赖度明显高于传统制药行业，预计2025年全球细胞和基因治疗CDMO市场规模将达到101亿美元。近年来，博雅控股集团不断开发一系列具有高效CDMO生产能力的自动化细胞制造平台技术，已经建立了简化供应链、提高制造可预测性和整体风险管理的整体解决方案，旗下产品及服务经专门设计，提供了细胞制造每个阶段所需的灵活性，旨在帮助解决客户细胞治疗领域不断发展的制造需求，帮助加速候选细胞药物尽快安全地进入临床。TG医疗在加州兰乔科尔多瓦市建立的细胞制造卓越中心，和博雅控股集团在中国天津、印度新德里的CDMO细胞制造中心一起，意味着博雅控股集团在全球范围提供从细胞疗法CDMO的关键性服务上迈出了重要的一步。目前博雅控股集团产业涉及上游细胞存储，中游细胞制剂和大规模制造，以及下游细胞疗法的临床应用，集团在全球拥有或投资近30家下属企业，在国内作为博雅生命集团独立运营，在海外也有集团式的规模化全产业链运作。

在过去的100年里，药物的发展发生了巨大变化，从小分子药物时代发展到大分子药物时代，再到近5年来涌起的新浪潮——细胞药物和细胞疗法。从2017 年美国FDA批准了首款CAR-T免疫细胞疗法上市至今，全球已有5款自体CAR-T细胞的肿瘤治疗由FDA批准上市，由此细胞治疗行业进入全新发展阶段。2021 年，中国国家药监局批准了2款CAR-T免疫细胞治疗上市，开启了我国细胞治疗时代的新元年。然而，当下的细胞疗法由于成本高、效率低等问题仍然难以广泛普及。未来细胞治疗有可能实现平价吗？细胞疗法将会在哪些方面实现产业突破？博雅控股集团董事长、创始人许晓椿博士在接受药智网采访时表示，“细胞治疗现在只是开端，随着技术进步，细胞治疗的发展困境将得到解决。” 博雅控股集团董事长、创始人许晓椿博士 细胞疗法为何受到追捧？ 细胞治疗是利用患者自体(或异体)的细胞(比如干细胞或者免疫细胞)经过体外改造，重新输入患者体内，用于治疗疾病的治疗方法。目前主流的细胞疗法有干细胞治疗和肿瘤免疫细胞治疗等。许晓椿博士认为，“细胞治疗技术是临床医学发展的一个重要的里程碑，优势明显。”首先，针对复杂疾病，细胞疗法成果惊艳。在过去100年的医学发展中，我们针对的是一些相对简单的疾病，大多数情况下用分子药物就能解决问题。然而，针对一些相对复杂的疾病，比如肿瘤、衰老以及六千余种罕见病等，仍然缺乏有效的治疗手段，整个医药行业亟需创新疗法出现。在过去五年，我们看到CAR-T疗法、干细胞疗法等细胞疗法在多种血液疾病、遗传疾病中展现出了惊人效果，主流观点的共识是：细胞疗法正在引领着未来医学革命。这其中最令人振奋的地方在于：某些传统治疗手段无效或者治疗效果不佳的“疑难杂症”，细胞治疗打开了新的希望之门。比如，目前已经有5款获批上市的CAR-T免疫细胞治疗，通过改造患者自身免疫性T细胞来攻击并摧毁恶性肿瘤，在放疗和化疗失败的晚期血液癌领域，疗效高达90%以上。另外，国际上也已经有多款获批的干细胞药物，针对诸如地中海贫血、肌萎缩、克罗恩病等这些难治性疾病。随着细胞治疗的临床研究在全球火热开展，不久后，我们还会看到更多的患者获得疾病治疗的新选择。第二，细胞疗法具有更可预测的安全性。细胞治疗采用的是人体自身的“活”细胞，细胞本身是一个复杂的“机器”，目前上市的细胞药物主要有三种形式：其一是采用自体来源的细胞作为自用的“个性化药物”，即用自己的细胞经过体外处理后治疗自身的疾病；其二是采用免疫原性低，即无排异风险的细胞种类，如间充质干细胞；其三是采用经过配型的异体来源细胞，即配型他人的细胞后用于治疗自身的疾病，如造血干细胞移植。整体而言，相对来说经过临床验证的细胞药物，具有更可预测的安全性，药理活性高、毒副作用小本身便是生物药的优势。这并不是说细胞疗法没有副作用，作为一种活的药物，细胞进入人体后，也可能会引起细胞因子风暴等“连锁反应”，但这有着可预测的规律和控制手段，与普通化学药物所产生的不可预测的毒副作用不同。相对来说，细胞治疗有着更大的安全性。第三，细胞疗法疗效更持久。细胞药物本身作为有机复合体和“活”的药物，有着自我再生的能力，进入人体后，能够影响和改造人体内的微环境，分泌细胞因子或其他生物活性物质，我们发现细胞治疗通常会有相对更加长久的效果。这也是为什么，我们经常看到的细胞治疗往往是一次给药，而非每天或每周重复给药。昂贵的细胞疗法如何普及？细胞治疗产品的特征与传统药品有显著区别，例如：起始原材料来源高度个性化、制备工艺复杂、生产规模有限、质量研究和质量控制难度较大等。许晓椿博士解释，“当前获批的自体CAR-T疗法之所以价格昂贵，其中一个重要的原因便是个性化的药物生产难以避免的包括场地、人力、物力在内的高成本消耗。CAR-T细胞药物的生产需要采集患者自身的细胞、分离出T细胞，并通过复杂的程序制造出CAR-T细胞，这种细胞药物的定制化模式难以像传统药物那样实现量产，因而目前CAR-T产品的价格相对昂贵。”目前在中国批准上市的CAR- T细胞药物高达120万元一剂，而在美国更是达到了惊人的300万元一剂。但同时，许晓椿博士也认为，“细胞治疗价格昂贵不会是一个长期的现象。任何新技术在出现初期，价格必定很高，哪怕是胰岛素刚发现的时候，价格也是非常高的。细胞治疗也一样。”那么细胞治疗成本高、效率低的问题将会如何得到解决呢？许晓椿博士提出以下三个的途径：一是提高生产工艺效率。现在全球批准的细胞疗法，包括美国批准的五款和中国批准的两款CAR-T免疫细胞治疗，全部都要求采用全封闭式生产工艺，其生产工艺成本约为10万美元/每例。寻找能取代传统制药工艺、实现大规模生产的新一代制造工艺成为免疫细胞治疗药物开发者和生产商的重要目标。自动化技术、全封闭式的智能器械平台给细胞治疗的质量控制、规模化生产、成本降低带来了新的选择，有少量的技术企业开始探索通过自动化的细胞设备及集成平台制造细胞药物，博雅也率先推出了专利平台CAR-TXpress™，用于快速、封闭式、自动化、大规模地生产CAR-T免疫细胞药物，相较传统的实验室人工生产方式，CAR-TXpress™能够将细胞药物生产成本降低50%-60%，这也能够帮助细胞药物更快地走向真正需要的患者。二是提高用于治疗的细胞质量及治疗成功率。免疫细胞细胞治疗采用患者的自体细胞，而患者本身处于衰弱状态，部分患者T细胞活性已经受到了影响。从细胞制备技术出发，在这些“弱”、“病”细胞中精准筛选强壮、健康、高活性的免疫细胞非常重要，获得足够量健康、鲜活的免疫细胞，并在制备、存储和运输过程中充分保障细胞活性直接影响到最终的治疗效果；从患者本身出发，如果有一份在健康的时候就存储起来的免疫细胞，其治疗成功率和生存机会也能更高。许晓椿博士介绍：“正是基于此，博雅控股集团不仅布局细胞治疗的全产业链覆盖，关注细胞的生产工艺提升、推出高度自动化的细胞存储系统以确保细胞质量和活性，同时，我们旗下的细胞库也在全世界范围内推动GMP标准的干细胞和免疫细胞存储，我相信未来每个重视健康的家庭，都会选择存储一份健康的干细胞或者免疫细胞，作为自身家庭私有的医学资源，以保障需要之时细胞治疗的成功率。”三是降低对复杂GMP生产的过度依赖。从临床质量需求来看，细胞药物产品的生产必须符合GMP标准。这既需要政策的介入、行业规范的约束，企业或研发机构也应该提早布局，搭建全生命周期的质量体系。首先，技术端口的提升和改善体现在确保细胞生产达到GMP标准要求的同时，实现细胞生产过程的简化；第二，细胞药物的质量控制不仅仅体现在生产过程，运输、流通及临床场景也有很大的革新与改良空间。针对临床应用场景，手术室及时应用系统(Point-of-Care)逐渐成为受到医院关注的新的细胞治疗解决方案，在手术室的环境下，通过封闭的自动化手术室处理系统可以降低对细胞生产实验室环境的要求，1-2小时内在医院或诊所手术室环境就能迅速完成目标细胞的提取、乃至细胞药物的制造与生产，临床医生在经过培训后即可在自动化系统和设备的帮助下成为细胞药物的“生产者”，更即时、更高效、更安全。许晓椿博士认为，这会是降低细胞治疗成本、提升细胞治疗可及性的另一个突破点。据药智网了解，博雅控股集团旗下的自体骨髓细胞快速处理PXP®平台，已经直接在多个国际知名外科中心投入使用，美国最大的运动医学连锁诊所之一Orthohealing Center正使用PXP®为患者带来更前沿的骨科微创细胞治疗解决方案，改善患者的治疗体验。目前PXP®平台已经通过了美国、加拿大、印度等多个地区的医疗器械审批。目前这一系统在国内已经通过了香港卫生署医疗器械注册，在大陆的医疗器械审批也正在进行中，正逐步填补国内细胞治疗和手术室即时治疗系统领的空白。在采访的最后，许晓椿博士提到，当然还有其他更多的方法和技术可以降低细胞治疗成本，这也有赖于全行业各个环节的协同努力。许晓椿博士表示：“我相信未来细胞治疗费用不会超过当下常见的骨髓移植等，细胞治疗从安全性、有效性到费用等角度，都能够成为大部分患者都可以接受的常规医疗途径。博雅控股集团始终关注整个细胞治疗产业的发展，希望在未来每一个人都能享受到细胞治疗发展的成果。” 专家简介：许晓椿 博士，博雅控股集团董事长，创始人，博雅控股集团旗下TG医疗CEO，北京大学分子医学研究所客座教授。许晓椿是美国华盛顿大学医学院免疫学博士，同时拥有美国艾默里大学商学院高级工商管理学硕士学位(EMBA)，发表过40余篇学术论文、会议摘要、综述等，6次在国际上获得医学研究奖。许晓椿博士拥有超过20年的生物医药和制药产业管理经验，曾先后担任美国辉瑞制药集团资深科学家和项目经理及二家美国纳斯达克上市公司研发总监职务。许晓椿参与开发的新药产品Celebrex 和Bextra 2004年的全球年销售额分别达到33亿美元和13亿美元。许晓椿博士主管的药物研发，先后已有近10个新药项目进入不同阶段的临床试验。

近日，在天津市十七届人大六次会议即将召开之际，出席会议的市人大代表依法履职尽责，围绕法制建设、制造业立市、保障和改善民生等话题拟提交相关议案和建议近1000件。天津市人大代表、博雅干细胞科技有限公司副总经理张磊博士围绕天津“细胞谷”的建设提出了针对政策、产业、人才、技术等方面的更深层的建议，为解决产业发展中遇到的疼点、堵点和瓶颈问题提供参考。△天津市人大代表、博雅干细胞科技有限公司副总经理张磊博士“细胞谷”的建设已经被写入天津市和滨海新区“十四五”规划的重点任务。2022年是实施‘十四五’规划的重要一年，是坚定不移推动高质量发展的深化之年。“高质量发展”成为了关注的焦点。博雅干细胞作为天津滨海新区“细胞谷”的倡议与发起单位之一，近年来通过引入“高质量理念”推动细胞和基因产业的高质量发展，并连续多年在两会上建言献策，为天津“细胞谷”行动方案的落地、建设与发展做出了贡献。打造“细胞谷”核心竞争力，攻破“卡脖子”问题当下，细胞和基因治疗作为战略性新生产业的典型代表，所带来的新业态、新模式与传统现有的体系和框架存在着冲突。天津“细胞谷”的建设仍然面临着诸多痛点与瓶颈问题，包括供应链断裂、底盘技术空白、工程设计缺失、适用人才短缺、战略资金匮乏、创新缺乏保障等。在今年的天津“两会”上，张磊博士围绕“坚定不移走高质量发展之路”提出建议，打造多层次、多模式细胞与基因技术人才培养体系，实施细胞与基因技术人才提升工程，助力“十四五”重点任务“细胞谷”建设，推动天津细胞产业创新型集群国家试点的发展。首先，可发挥“细胞谷”专家库智囊作用，设计细胞与基因技术人才培育方案。同时，发挥天津和滨海新区产业资源集聚优势，建立“细胞谷学院”，搭建多模式、多层次的人才培养体系。此外，实施细胞与基因技术人才提升工程，通过打造精品课程，让传统制药业人才实现职业生涯提升，吸引更多人才进入细胞与基因技术领域。△天津“两会”期间，张磊博士接受记者采访张磊博士在接受记者采访时表示，将人才提升工程打造成“细胞谷”的核心竞争力与特色名片，以攻关突破“卡脖子”问题，“应该发挥自主创新示范区和自贸区先行先试政策优势，围绕促进‘细胞谷’建设，加强顶层设计，推动天津细胞产业创新型集群高质量发展，构筑创新驱动生态体系。△天津电视台新闻这1刻采访并报道博雅干细胞副总经理张磊博士推动细胞和基因产业促进立法，构筑驱动创新生态体系“细胞谷”作为创新产物，是我国自主创新重要源头及原始创新主要策源地。经过发展，目前天津“细胞谷”取得了阶段性成果，已基本形成小区域内专业集中、大区域内分工协同的产业特点，经开区突出基因治疗领域、保税区侧重基因和细胞技术工业应用、高新区专注细胞治疗领域，逐步形成了细胞产业特色化、集群化发展态势。在今年的天津“两会”上，张磊博士以创新驱动高质量发展为宗旨，针对提出了“关于细胞与基因技术产业促进立法的几点建议”，其中包括发挥自主创新示范区和自贸区先行先试政策优势，围绕促进“细胞谷”建设，推动天津细胞产业创新型集群高质量发展，解决产业发展中遇到的疼点、堵点和瓶问题，加强顶层设计，构筑创新驱动生态体系；落实细胞谷领导小组联席会议制度，建立常态化细胞产业促进机构；以细胞与基因产业促进为目的，夯实企业在创新体系中的主体地位；以满足人民的健康需求为目的，探索细胞治疗分级分类管理模式；以完善技术创新体系为抓手，开展细胞技术“强链工程”；以实现供应链自主可控为目的，实施“国产替代工程”；以“人才强谷”为目的，实施“人才提升工程”；以建立公平法制营商环境为目的，进一步加大“放管服”改革力度；进一步建立完善政策支持体系，让法律为创新行为保驾护航。△关注天津两会，代表委员声音：推动细胞产业集群创新发展以产业链优势，助推细胞和基因产业集群高质量发展推进创新型产业集群高质量发展是深入实施创新驱动发展战略、建设现代化经济体系的重要战略支撑。此前，张磊博士曾在天津市十七届人大五次会议提出“关于推进‘细胞谷’行动方案落地，培育细胞与基因产业集群的建议”以及“关于进一步优化干细胞存储市场营商环境的建议”。近期，针对“关于推进‘细胞谷’行动方案落地，培育细胞与基因产业集群的建议”，天津市滨海新区人民政府经会同市科技局、市人力社保局、市卫生健康委研究作了答复，其中提到“围绕行业龙头企业和机构，延链补链强链，扩大京津冀特色“细胞谷”品牌知名度和影响力，加快企业和创新资源集聚。” 同时，天津市卫健委经会同市科技局、市市场监管委、市工业和信息化局研究后针对“关于进一步优化干细胞存储市场营商环境的建议”做出了答复，表示积极采纳张磊博士的建议，为天津市干细胞技术的开发和科研活动继续营造良好营商环境。近年来，博雅干细胞紧紧围绕高质量理念来助推创新生态，针对产业链上下游‘卡脖子’问题进行攻关。自2019年正式入驻天津滨海新区以来，博雅干细胞持续以丰富的国际标准运营经验及细胞治疗全产业链竞争优势带动当地细胞产业的标准化建设与发展。于此同时，博雅天津基地智能化建库正在进行中，结合“互联网+”技术以及云技术，将迅速实现实验室管理、样本处理、细胞存储等全流程的数字化、智能化管理，通过在细胞和基因产业延链补链与强链，成为了打造京津冀特色“细胞谷”品牌知名度和影响力的王牌力量，对建设具有国际竞争力的细胞和基因产业集群发挥重要作用！

2021年，博雅控股集团又新斩获了16项细胞治疗相关专利。这些专利囊括了干细胞治疗卵巢早衰、硬化病、骨关节炎等，同时还涵盖了细胞制剂的制备等领域。这是博雅在过去一年里在细胞和基因治疗领域取得的一张张成绩单，也是博雅不断将科技创新推动高质量发展的强劲引擎。科技引领未来，创新驱动发展。2021年全国多数省市发布了“十四五”科技创新规划，强调科技创新体系的优化以及自主科技创新能力的强化。自主科技创新也一直是博雅的发展自驱力和核心竞争力。自成立以来，博雅始终将创新融入发展当中，已经从一家高标准临床级细胞库发展成为了细胞和基因治疗领域的全产业链企业，从高标准质量体系、细胞治疗临床研究转化以及自动化细胞制造等多维度促进产业变革，逐渐成为了科学新发现、技术新发明、产业新方向、发展新理念的重要推动者。博雅控股集团在发展道路上不断开拓创新，已经获得了上百项国际国内创新专利，涵盖自动化设备的研发与应用、实验室标准体系的建设与管理、细胞提取及制备、细胞制剂的临床应用转化等，为细胞治疗全产业链各个环节的发展提供创新方案。博雅旗下的干细胞库凭借强大的自主研发实力和行业影响力，在全球范围内获得了广泛的认可，在国际上通过了国际AABB、澳大利亚NRL、和美国病理学会CAP三大国际认证及实验室能力检测。同时，博雅控股集团在国内创新发展，助力健康产业前行，也获得了诸多社会荣誉及认可。近年来，博雅积极研究与探寻全产业链上的突破点。过去一年里，博雅申报获得的16项专利提升了干细胞临床转化和细胞制剂的制备的解决方案，开拓了干细胞及其衍生物的临床应用途径及方法。目前，诸如骨关节炎、硬化病、血管病变等疾病的临床治疗有很大的需求尚未得到满足，仍然需要创新疗法来突破，博雅旗下细胞治疗相关专利为这些疾病的临床治疗方案提供了新思路，为临床探索开拓了新可能，也使得博雅以更自信的姿态，团结产学研各界，与合作的临床医院一起助推干细胞临床的转化与发展，让干细胞科技更好更快地走向需要的患者，携手助力改善国民的健康。随着细胞治疗临床研究取得突破，标准化的细胞制剂的制备成为了新的难点，博雅控股集团旗下专利为突破这一难点提供了新的有效途径。成立于2009年，博雅控股集团发展至今已经在干细胞、免疫细胞技术及应用领域形成完整的产业链，覆盖上游自动化设备制造、中游细胞存储、下游细胞临床治疗转化，已经实现对包括脐带造血干细胞、组织来源的间充质干细胞、成人免疫细胞、细胞临床制剂的自动化生产、监控以及智能存储，并完成数字化全流程的质量管理。创新是博雅成立以来始终秉承的理念，通过不断强化自主研发和创新能力，集聚了拥有竞争力和市场辨识度的品牌优势，旗下技术及产品正被全球40多个国家、上百个知名细胞和基因治疗机构的青睐。当下，全球已经进入了细胞和基因治疗的大发展时期，它将成为继药物治疗、手术治疗后新医学革命的核心，代表了未来医学发展新趋势。在新的产业趋势下，博雅力争上游，不断向市场输入创新技术产品和平台，在强化自身全球核心竞争力的同时，对产业创新升级发挥了重要的推动作用。未来，博雅致力于将自主创新的力量转化为全球细胞和基因治疗发展更强大的势能。

近日，国际市场研究机构（ Research And Markets）分析与预测了全球自动化、封闭式细胞处理系统的市场发展趋势，并重点关注了赛默飞世尔、Lonza以及博雅控股集团旗下TG医疗（Thermogenesis）等机构。报告指出，2028年全球自动化、封闭式细胞处理系统市场预计将达到29.4亿美元，在预测期内的复合年增长率为21.7%。细胞和基因治疗相关市场参与者正在进行大量投资，以引入自动化处理系统，作为加速细胞治疗产品开发过程的可行策略。同时，GMP生产设施的扩建进一步推动了全球自动化、封闭式细胞处理平台的商业化发展。细胞和基因治疗产品的生产制造面临挑战细胞和基因疗法已经彻底改变了医疗行业，在过去二十年中已经有30多款先进疗法获批上市，根据再生医学联盟发布的数据，全球1000多家机构正在进行1050多项临床试验。然而，尽管该领域取得了许多进展，但距离商业成功还有很多挑战，其中显著的就是生产制造面临巨大的挑战。传统的制造过程劳动密集、耗时且成本高，而且通常是离散的开放式加工，从而难以扩大规模，并且污染的风险很高。同时，细胞和基因治疗的制造过程还面临着批次间差异的挑战，即时是生产步骤中的微小差异都会影响最终产品的质量。细胞和基因治疗产品不仅高度复杂，同时还必须遵守严格的监管框架，这给生产制造带来了更大的挑战。另一方面，随着细胞和基因治疗行业的持续增长，面临的新挑战是创造出不仅安全有效，而且要让患者负担得起的产品。目前，批准上市的细胞和基因治疗对大多数患者而言仍然过于昂贵。而导致这种结果的主要原因就包括了人工成本，它占据制造成本的50%左右。专家认为，可以通过采用自动化和封闭的细胞处理系统来解决与细胞和基因疗法制造相关的一些现有挑战。这些解决方案已被证明能够有效地管理细胞制造过程的各个方面，同时符合全球监管标准。自动化、封闭式平台助力细胞产品成功商业化随着细胞治疗的发展，自动化技术已经在细胞生产的多个环节中使用，并不断发展与创新。第一代自动化系统解决了由于人工操作导致的一致性问题，使用机械臂等方法，并通过编程模仿人类的行为，从而使细胞处理、培养等更精确、可复制和一致，同时提供了处理更大体积样本的可能性。第二代自动化、封闭式系统减少了人工操作， 提供了一系列自动化的操作单元，这些平台将提供持续的工艺验证和监控，从而能够更好地理解工艺并更快地优化。模块化和灵活性是不断发展的细胞和基因治疗制造领域的关键。自动化、封闭式平台在细胞生产过程中消除人工与源物质或细胞产品的接触，通过消除污染和人为错误来降低生产过程的风险，提高产品质量，加快产品交付；同时这类平台提供了与GMP等效的制造环境，使生产过程简化，从而将总体制造成本降至最低。当前市场上具有代表性的自动化、封闭式细胞处理平台的开发及服务商包括博雅控股集团旗下TG医疗、瑞士Lonza、赛默飞等。TG医疗自主研发的CAR-TXpress™平台集临床级细胞分离、纯化、培养、洗涤和配方于一体，满足了细胞制造对自动化、封闭式及灵活性的需求。这一技术平台能够显著减少细胞处理的时间，提高细胞回收率，并有望将CAR-T和其他细胞及基因疗法的制造成本降低70%。疫情之下自动化细胞生产迎来新机遇新冠疫情大流行使得人们越来越关注自动化技术。国际市场研究机构（ Research And Markets）预测，新冠病例的快速增长预计将对全球自动化、封闭式细胞制造市场的增长起到至关重要的作用。新冠疫情导致的临床需求推动了先进疗法和再生药物研发管线的增长，生物制药公司对细胞治疗研究项目的投资不断增加，细胞存储和处理所需的基础设施的快速发展，推动了自动化、封闭式的细胞处理技术被更广泛的应用。报告分析，由于细胞治疗研发项目的数量不断增加，未来自动化细胞分离细分市场将实现最高的复合年增长率。TG医疗旗下的自动化干细胞分离系统AXP®在封闭式、无菌的环境下快速且高效的分离干细胞，在保障最高浓度干细胞的同时，确保干细胞高度的活性，目前在全球拥有60%的市场份额。于此同时，由于人们对细胞制剂的保存和分类日益重视，自动化单采和超低温保存细分市场也有望在未来几年取得可观的增长速度。在强劲的市场需求下，诸如TG医疗专利全自动液氮存储系统BioArchive®受到包括ReportLinker[2]在内的多家国际市场研究机构同时关注。据悉，全自动液氮存储系统BioArchive®已被全球多家知名医疗机构广泛使用,相较传统存储设备能够更好地保障细胞质量，已被用于多个BLA细胞制品的FDA申报。2009年，纽约血库对比了传统的手工存储系统和全自动单存单取液氮存储系统BioArchive®的数据,结果显示，BioArchive®存储系统的细胞活性大大优于于传统多存多取的手工存储系统；使用BioArchive®自动化液氮存储系统，患者生存率提升了45%，更适用于临床级细胞制品的存储。个性化治疗是医疗保健领域的未来潮流。随着越来越来多的再生医学疗法（如CAR-T细胞治疗等）获批上市，全球对细胞制造的需求持续增加。与此同时，由于高成本和持续存在的产能限制，使得细胞生产的需求仍未得到满足。近年来，自动化、封闭式细胞处理技术的兴起，正逐渐突破细胞治疗等先进疗法的产业化发展瓶颈。近年来，细胞和基因疗法的生产制造已经获益于自动化技术，在工业4.0的背景下，未来自动化、封闭式平台的市场需求将更加明显。从长远来看，随着自动化技术平台的广泛应用，将大大提升细胞和基因治疗产品从实验室走向临床的速度，也就意味着将有更多的患者有望受益于这些先进疗法！参考资料： [1] Insights on the Automated and Closed Cell Therapy Processing Systems Global Market to 2028 - by Workflow, Type, Scale, and Segment Forecastshttps://www.marketresearch.com/Grand-View-Research-v4060/Automated-Closed-Cell-Therapy-Processing-30292261/[2] Global Stem Cells Industryhttps://www.reportlinker.com/p02043289/Global-Mesenchymal-Stem-Cells-Industry.html?utm_source=GNW#backAction=1

11月16日至17日，2021CBIC细胞生物产业大会在上海召开，本次大会由上海市生物医药行业协会、上海市生物医药科技发展中心等单位联合主办，上海市生物医药技术研究院院长傅大煦、上海市生物医药科技发展中心副主任任大伟、上海市生物医药行业协会执行会长陈少雄等上千余专家学者汇聚一堂，共同探讨肿瘤免疫细胞治疗、干细胞治疗、细胞创新设备与工艺新应用、细胞创新药物临床研发与产业化等热门话题。博雅控股集团受邀出席本次大会，市场总监梁静璋分享了题为《细胞治疗时代的自动化解决方案》的报告，为突破行业发展瓶颈提供了创新解决方案，为生物产业协同发展赋能。△2021CBIC细胞生物产业大会开幕式当前，我国已经有2款CAR-T免疫细胞治疗产品获批上市，同时基于干细胞的新药产品研发也在加速，整个细胞生物产业处在了高速发展的时代。然而，细胞疗法作为一种极其个性化的新型治疗方式，面临的最大障碍就是能否大规模地制造一致的产品。尤其是在商业化大门打开之后，如何提高细胞产品生产过程的稳定性以及降低成本，这些成为了行业发展亟需解决的痛点。越来越多的人意识到，如果细胞治疗产业要具有成本效益，那么细胞产品的制造必将会转向封闭式、自动化的方式。在本次大会上，博雅旗下能够实现封闭式、自动化、大规模制造的创新解决方案吸引了众多与会嘉宾的驻足。在细胞制造过程中，如何维持冻存过程中细胞的活性，如何提高分离过程中的目标细胞的回收率，如何改善CAR-T免疫细胞制备质量与效率？针对这三个商业化发展遇到的瓶颈问题，博雅控股集团梁静璋在会上分享了3种解决方案。△博雅自动化解决方案吸引与会者博雅旗下的一体化全自动液氮冻存系统BioArchive®打破了传统的细胞冻存概念，能够杜绝瞬时热效应（TWE），大大提高了存储细胞的活性，已经成为了临床级细胞制剂存储的优质选择。针对细胞的高效分离与回收，博雅旗下的自动化干细胞分离系统AXP®提供了全新的、质效双赢的解决方案，目前已经被全球许多知名细胞库如纽约脐血库、Cryolife以及北京脐血库等采用。在CAR-T细胞制造领域，博雅旗下的CAR-TXpresss™作为新一代自动化、大规模细胞制造平台备受瞩目，能够实现更高效、更低成本的细胞制造。△博雅分享《细胞治疗时代的自动化解决方案》自动化技术解决方案的发展，正在助力更具有成本效益的细胞治疗革命性疗法的商业化发展。近年来，博雅控股集团旗下的自动化细胞技术平台正对行业的发展产生越来越重要的影响，推动细胞生物产业生态链往规模化、自动化和高质量的方向迈进。

3月18日至19日，博雅控股集团携手法国卡苏（Cryo Bio system）在江苏无锡圆满举办了用户见面和产品体验会，展示并分享了血液样本分离及全自动存储、工业化程序降温等创新产品。近百人报名参与，最终按照报名时间先后先行邀请了50位行业人士齐聚一堂，共同学习再生医学、免疫细胞治疗等领域的创新解决方案。博雅控股集团副总裁王谋出席了本次产品体验会并致辞。△副总裁王谋在博雅感知马山基地会议室致辞 王谋表示，自成立以来，博雅控股集团凭借强大的研发实力和行业影响力，获得了大量的社会荣誉及认可。近年来，博雅感知旗下的自动化细胞技术被市场广泛采纳，对整个行业的发展产生了重要的影响。未来，希望博雅感知的创新产品及解决方案能够给有需求的用户带来更多的选择。会上，博雅控股集团的技术工程师详细介绍了自动化干细胞分离系统AXP®II、全自动液氮存储系统BioArchive®以及全封闭、低成本高效生物制造平台CAR-TXpress™，并现场展示了这些系统的使用及性能，为用户提供了与自动化细胞技术“零距离”接触的机会。△博雅感知产品体系及应用介绍 △用户与博雅感知产品面对面接触 △用户与博雅感知产品面对面接触 △用户与博雅感知产品面对面接触△博雅感知-卡苏产品见面会在博雅感知马山实验室基地门前合影 AXP®是一套通过美国FDA、欧盟CE认证以及中国NMPA认证的高通量全自动干细胞分离装置，自2006年推出以来，迅速成为了脐带血减容加工的黄金标准，拥有着全球60%的市场份额，全球已有超过100万家庭通过博AXP®技术保存了干细胞。在性能方面，AXP®系统拥有着多重优势，包括高质量收获目标细胞，充分满足临床需求；高效率分离MNC和CD34+，满足企业规模化生产的需要；存储检索样本数据，满足全球共享。近年来，AXP®帮助全球越来越多的用户实现了自动化分离和质效双赢的目标。△自动化干细胞分离系统AXP®II BioArchive®是全球获得美国FDA批准上市的临床级自动化细胞存储系统，专用于临床制剂存储（BLA-Approved），已获欧盟CE认证以及中国NMPA认证。该系统实现了细胞的存储过程智能化及自动化，具有保持细胞高活性、内置可控程序化降温仪等优势。2009年，美国血库协会发表了传统的手工存储系统和BioArchive®的比较数据，结果显示，BioArchive存储系统的细胞活性大大领先于传统多存多取的手工存储系统；使用BioArchive®自动化液氮存储系统，病人生存率提升了45%，更适用于临床级细胞制品的存储。△全自动液氮存储系统BioArchive® CAR-TXpress™平台采用了一系列通过美国FDA510(k)认证的细胞制造和细胞存储系统。这些全封闭、自动化的设备系统，避免了交叉污染的可能。CAR-TXpress™细胞分离过程与传统方法也截然不同：它杜绝了任何外部添加的化学制剂的使用，专利的气泡分离法可以从复杂的细胞混合物中分离出特定的细胞。该平台从细胞分离、制备到存储等多个环节都采用封闭式系统和自动化处理科技，避免了人工操作的不稳定和不规范，可以保障免疫细胞的质量、数量以及免疫细胞制品的安全性和有效性。△CAR-TXpress™平台近年来，细胞治疗产品陆续在全球多个国家实现商业化，掀起了医学界的新一轮变革，大规模、自动化细胞制造也成为了新的风口。博雅控股集团在自动化细胞处理及制造领域积累了丰富的经验，旗下的自动化产品及整体解决方案也正在支持着全球越来越多细胞治疗机构的发展。未来随着自动化细胞制造的成熟应用，也将有更加多的细胞治疗产品走向成功，给更多的疾病治疗带来全新的选择。

2021年4月23日-24日，2021细胞产业大会暨第六届（上海）细胞与肿瘤精准医学高峰论坛在上海展览中心盛大开幕，全国卫生产业企业管理协会会长窦熙照、全国卫生产业企业管理协会细胞治疗产业与临床研究分会会长刘保池、前中国食品药品检定研究院细胞资源保藏及研究中心主任袁宝珠等业内管理专家、临床专家和企业界专家出席了本次大会，共同探讨了细胞产业发展的前沿议题。会上，博雅控股集团旗下手术室即时应用系统受到了广泛的关注与认可。△全国卫生产业企业管理协会会长窦熙照致辞本次大会旨在推动干细胞与再生医学领域的发展，促进干细胞研究交流与合作，邀请了行业专家以及各领域顶尖细胞学学者进行大会报告，内容涵盖了干细胞的研究与申报、溶瘤病毒药物的开发、产业转化、细胞免疫治疗与基因治疗研发、工艺与临床、生物创新药物的开发、临床研究与治疗进展等。全国卫生产业企业管理协会会长窦熙照在开幕式致辞中表示，目前干细胞产业已经迎来了历史性的发展机遇，需要各界携手探索产业化前景，为生命赋能。全国卫生产业企业管理协会细胞治疗产业与临床研究分会会长刘保池在会上分享了细胞治疗的成功研究案例，并呼吁重视细胞保存治疗疾病与延缓衰老的研究方向， 并对博雅控股集团旗下手术室即时应用系统PXP®表示了肯定。△刘保池会长作主题分享刘保池教授介绍到，“PXP®是一种简单快速、有效的技术”。博雅控股集团旗下新一代细胞处理系统PXP®解决了市场上现有技术的许多缺陷，用于外科中心或诊所手术室即时系统（point-of-care）的自动化自体骨髓细胞的快速处理，在实现干细胞及祖细胞的高回收率的同时，达到98%以上的红细胞去除率，为临床上提高细胞治疗的效果提供了全新的解决方案。在本次大会上，博雅控股集团也重点展出了新一代细胞处理系统PXP®，吸引了众多与会者的兴趣和关注。△博雅控股集团吸引与会专家关注△博雅旗下细胞自动化技术自推出以来，PXP®系统已经在美国、加拿大、泰国等地区上市，不断满足全球更广泛的市场需求。为了更好地发挥细胞治疗的潜力，行业迫切需要能够提高靶细胞纯度和污染性红细胞去除率的全新解决方案，而PXP®系统就是一个全新的选择。新冠疫情之后，生物创新新药的研发和临床应用受到了更多的重视，与此同时，更多的创新生物技术将迎来新的发展机遇。细胞治疗的临床转化是生物创新新药发展的热门方向，是未来医疗的新方向。博雅控股集团整合了细胞治疗全产业链优势，从细胞存储、细胞制备以及临床研究等全方位助推行业发展，为细胞治疗的临床应用发展打造了全新的解决方案，致力于帮助更多的细胞治疗走向成功。

2021年10月11日，BPID 2021上海（闵行）生物医药产业创新峰会隆重召开，本次大会由上海市闵行区人民政府、上海市科学技术协会主办，由闵行区科学技术委员会、闵行区科学技术协会、闵行区投资促进中心等单位联合承办，旨在加速建设辐射长三角、服务全中国、链接全世界的生物医药产业创新示范高地。博雅控股集团受邀出席大会，博雅副总裁王谋同数百名与会专家一起，交流探讨了当下生物医药前沿创新技术与全产业链集群智能融合等话题。本次大会在特邀晚宴颁奖典礼上揭晓了由“ 医麦客-星耀研究院” 联合行业专家评选的2021第三届星耀榜获奖企业名单，博雅控股集团旗下企业英科赛尔入选了“星耀榜-2021中国生物医药CDMO企业明日之星”，通过经年深度布局，博雅在细胞和基因治疗领域的技术平台及商业模式，以及博雅面向行业持续输出的细胞自动化制造技术、平台搭建经验等专有经验和由此衍生出的细胞技术相关的CDMO服务，逐步得到了行业的认可。△2021第三届星耀榜颁奖典礼，博雅控股集团获“2021中国生物医药CDMO企业明日之星”  △博雅控股集团旗下英科赛尔入选了“星耀榜-2021中国生物医药CDMO企业明日之星” 近年来，细胞和基因疗法的发展出现了巨大的转变，随着技术和相关法规的成熟，全球细胞和基因治疗市场迎来了数量级的增长。然而随着市场对创新药和优化的需求持续增加，使得这一领域的分工更加细化，对生产工艺及产能有了全新的需求，这推动了药企及研究机构寻求专业的CDMO服务。2017年，博雅控股集团分别在美国加州以及中国天津启动建设了CAR-T自动化CMC生产线CAR-TXpress™，并立足中国、面向全球建设细胞治疗产品研发共性关键技术公共平台，完善细胞产业化的创新链条，为干细胞、免疫细胞、基因治疗等药物开发提供CMC解决方案，通过CDMO服务模式助力合作伙伴快速推出最佳产品。博雅控股集团是细胞和基因治疗自动化设备的先行者，博雅旗下专利的生产与制造平台对传统工艺进行了革新，可以提升4倍以上的生产效率，降低60%的细胞制造成本；同时博雅凭借丰富的AABB/FACT等国际化质量标准体系的运营经验，以及全球化的研发体系及临床IND/NDE申报经验，为中国企业申报美国IND提供全方位的服务，以及帮助企业提升产品的竞争力。全球新冠疫情大背景下，生物医药研发投入持续增加，细胞和基因治疗CDMO作为生物医药领域下一个快速增长的新赛道，将迎来更为广阔的发展空间，博雅控股集团旗下CDMO版块也有望获得更大的市场增量，帮助更多的细胞和基因治疗产品进入临床及商业化阶段。